부주의-우세 주의력결핍/과잉행동장애(ADHD) 성인에서 TC-5619의 안전성 및 효능
2013년 4월 22일 업데이트: Targacept Inc.
부주의-우세 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인에서 TC-5619의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 고정 용량 연구
연구는 TC-5619가 4주간의 치료 기간 동안 ADHD의 부주의-우세 하위 유형으로 진단된 성인의 증상을 개선하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Connor의 성인 ADHD 평가 척도를 사용하여 주의력 결핍-과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인에서 TC-5619의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3군, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 고정 용량 연구 -조사자 완료 버전(CAARS-INV) 치료 4주 동안 부주의한 하위 척도 점수.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Southwestern Research, Inc
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National City, California, 미국, 91920
- Synergy Clinical Research Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Reseach, Inc.
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- CNS Healthcare
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 DSM-IV TR) 기준에 따른 부주의 우세 ADHD 진단
- 기준선(1일차)에서 CAARS-INV의 부주의 하위 척도의 9개 항목 중 최소 6개 항목에서 2점 이상
- 기준선(1일차)에서 CAARS-INV의 과잉 행동/충동성 하위 척도에서 9개 항목 중 최소 4개 항목에서 < 2점
- CGI-S에서 점수 ≥ 4(적어도 보통)
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 담배 사용이 부족하고 정량화 후 음성 요중 코티닌 수준 < 50 ng/mL로 표시된 담배 비사용자
제외 기준:
- ADHD 이외의 현재 DSM-IV 축 I 정신 장애;
- 스크리닝 전 4주 이내에 금연제 사용
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 알려졌거나 의심되는 약물 남용
- 스크리닝 시 불법 또는 비처방 약물 양성인 소변 약물 스크리닝
- 조사관이 판단한 자살 또는 자신이나 타인에 대한 위험이 임박한 환자
- 1일 전 4주 이내에 인지 기능에 영향을 미치는 약물 사용. 여기에는 ADHD 치료를 위한 병용 약물 사용이 포함됩니다.
- 중요한 기타 주요 또는 불안정한 신경학적, 대사성, 간장, 신장, 혈액학적, 폐, 심혈관(CV), 위장관(GI) 또는 비뇨기과 장애의 병력; 또는 주요 우울 장애 진단
- 지난 1년 이내의 심근경색
- 지난 1년 이내의 발작 장애
- 1형 진성 당뇨병(DM); 약물 치료가 필요한 유형 2 DM(식이 조절 허용)
- 스크리닝 시 HbA1C > 7.4
- BMI < 15 또는 > 35; 남성 체중 < 100 lbs; 여성 체중 < 80lbs.
- 현재 결핵(TB) 또는 알려진 전신 감염[B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV)]
- 가임기 여성 및 수용된 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 남성 참가자
- 지난 3개월 동안의 다른 중추신경계(CNS) 관련 임상 시험 및 스크리닝 전 지난 30일 동안의 다른 임상 시험에 참여했거나 이전 TC-5619 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TC-5619-238(25mg)
TC-5619-238 25mg은 경질 젤라틴 캡슐로 제공됩니다.
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TC-5619-238 4주 동안 매일 1회 25mg 캡슐 복용
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위약 비교기: 위약
위약은 TC-5619-238과 유사한 경질 젤라틴 캡슐로 제공됩니다.
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위약 캡슐은 4주 동안 하루에 한 번 복용합니다.
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실험적: TC-5619-238(5mg)
TC-5619-238 5mg은 경질 젤라틴 캡슐로 제공됩니다.
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TC-5619-238 5mg 캡슐을 4주간 매일 1회 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conner의 성인 ADHD-조사자 버전(CAARS-INV)의 부주의 하위척도
기간: 4 주
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1일(기준선) 및 2, 4 및 6주에 얻은 CAARS-INV의 부주의 하위 척도에 대한 점수.
1차 비교는 1일차와 4주차 간의 차이입니다(TC-5619 5mg 및 25mg 대 위약).
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Conner의 성인 ADHD-조사자 버전 총점
기간: 4 주
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1일(기준선) 및 2주, 4주 및 6주에 획득한 총 CAARS-INV에 대한 점수.
1차 비교는 1일차와 4주차 간의 차이입니다(TC-5619 5mg 및 25mg 대 위약).
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4 주
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Conner의 성인 ADHD 평가 척도-피험자 자체 평가 버전(CAARS-S)
기간: 4 주
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1일차(기준선) 및 2주, 4주 및 6주차에 획득한 CAARS-S의 점수.
1차 비교는 1일차와 4주차 간의 차이입니다(TC-5619 5mg 및 25mg 대 위약).
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Timothy Wilens, MD, Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TC-5619-238-CRD-004
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TC-5619-238 25mg에 대한 임상 시험
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