Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TC-5619:n turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)

maanantai 22. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Targacept Inc.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan TC-5619:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuushäiriö/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako TC-5619 oireita aikuisilla, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuusvallitseva ADHD:n alatyyppi 4 viikon hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

3-haarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa määritetään TC-5619:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuushäiriö/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), jossa hyödynnetään Connorin aikuisten ADHD-luokitusasteikkoa. -Investigator Completed Version (CAARS-INV) -pisteet huomioimattomasta ala-asteikosta 4 viikon hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Southwestern Research, Inc
      • National City, California, Yhdysvallat, 91920
        • Synergy Clinical Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Reseach, Inc.
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tarkkailemattoman hallitsevan ADHD:n diagnoosi DSM-IV TR) -kriteerien mukaan seulonnassa
  2. Pistemäärä ≥ 2 vähintään 6:sta 9:stä CAARS-INV:n tarkkaavaisen alaasteikon kohdasta lähtötasolla (päivä 1)
  3. Pistemäärä < 2 vähintään neljässä yhdeksästä kohdasta CAARS-INV:n hyperaktiivisuus/impulsiivisuus-aliasteikossa lähtötilanteessa (päivä 1)
  4. Pistemäärä ≥ 4 (vähintään kohtalainen) CGI-S:ssä
  5. Tupakkaa ei-käyttäneet, mikä ilmenee tupakoinnin puutteesta seulonta edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja negatiivinen virtsan kotiniinitaso < 50 ng/ml kvantifioinnin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen DSM-IV Axis I psykiatrinen häiriö, muu kuin ADHD;
  2. Tupakoinnin vieroitusaineiden käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  3. Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  4. Virtsan lääkeseulonta positiivinen laittomien tai reseptivapaiden lääkkeiden suhteen seulonnassa
  5. Potilaat, joilla on välitön itsemurhariski tai vaara itselleen tai muille tutkijan arvioiden mukaan
  6. Kognitiiviseen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen päivää 1. Tämä sisältää kaikkien samanaikaisten lääkkeiden käytön ADHD:n hoitoon.
  7. Aiempi merkittävä muu merkittävä tai epävakaa neurologinen, metabolinen, maksan, munuaisten, hematologinen, keuhko-, kardiovaskulaarinen (CV), maha-suolikanavan (GI) tai urologinen häiriö; tai vakavan masennushäiriön diagnoosi
  8. Sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana
  9. Kouristushäiriö viimeisen vuoden aikana
  10. tyypin 1 diabetes mellitus (DM); tyypin 2 DM, joka vaatii lääkitystä (ruokavaliokontrolloitu sallittu)
  11. HbA1C > 7,4 seulonnassa
  12. BMI < 15 tai > 35; miehen paino < 100 lbs; naisen paino < 80 kg.
  13. Nykyinen tuberkuloosi (TB) tai tunnettu systeeminen infektio [hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C-virus (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV)]
  14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset osallistujat, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  15. Osallistuminen toiseen keskushermostoon (CNS) liittyvään kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ja kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa tai osallistuminen aiempaan TC-5619 kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TC-5619-238 (25 mg)
TC-5619-238 25 mg toimitetaan kovina gelatiinikapseleina
Lääke: TC-5619-238 25 mg
TC-5619-238 25 mg:n kapselit kerran päivässä 4 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa toimitetaan kovina liivatekapseleina, jotka ovat samanlaisia ​​kuin TC-5619-238
Lääke: Plasebo
Plasebokapseleita otetaan kerran päivässä 4 viikon ajan
Kokeellinen: TC-5619-238 (5 mg)
TC-5619-238 5 mg toimitetaan kovina gelatiinikapseleina.
Lääke: TC-5619-238 5 mg
TC-5619-238 5 mg:n kapseli kerran päivässä 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Conner's Adult ADHD-Investigator Version (CAARS-INV) huomaamaton alaskaala
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pisteet CAARS-INV:n huomaamattomalla ala-asteikolla, jotka on saatu päivänä 1 (perustaso) ja viikoilla 2, 4 ja 6. Ensisijainen vertailu on ero päivän 1 ja viikon 4 välillä (TC-5619 5 mg ja 25 mg vs. lumelääke).
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Conner's Adult ADHD-Investigator Version kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pistemäärä CAARS-INV:n kokonaismäärästä, joka on saatu päivänä 1 (perustaso) ja viikoilla 2, 4 ja 6. Ensisijainen vertailu on ero päivän 1 ja viikon 4 välillä (TC-5619 5 mg ja 25 mg vs. lumelääke).
4 viikkoa
Conner's Adult ADHD Rating Scale-Subject Self-Rating Version (CAARS-S)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
CAARS-S-pisteet, jotka on saatu päivänä 1 (perustaso) ja viikoilla 2, 4 ja 6. Ensisijainen vertailu on ero päivän 1 ja viikon 4 välillä (TC-5619 5 mg ja 25 mg vs. lumelääke).
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Targacept Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Wilens, MD, Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TC-5619-238-CRD-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TC-5619-238 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa