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Sicurezza ed efficacia del TC-5619 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) predominante nella disattenzione

22 aprile 2013 aggiornato da: Targacept Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, a dose fissa per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del TC-5619 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) predominante nella disattenzione

Lo studio ha lo scopo di valutare se il TC-5619 migliora i sintomi per gli adulti con diagnosi di sottotipo di ADHD distratto e predominante in un periodo di trattamento di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio a 3 bracci, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, a dose fissa per valutare l'efficacia e la sicurezza di TC-5619 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) predominante nella disattenzione utilizzando la Connor's Adult ADHD Rating Scale - Punteggi della sottoscala disattento della versione completata dell'investigatore (CAARS-INV) durante 4 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Southwestern Research, Inc
      • National City, California, Stati Uniti, 91920
        • Synergy Clinical Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Reseach, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di ADHD predominante disattento secondo i criteri del DSM-IV TR) allo screening
  2. Punteggio ≥ 2 su almeno 6 di 9 item nella sottoscala disattento del CAARS-INV al basale (giorno 1)
  3. Punteggio < 2 su almeno 4 di 9 item nella sottoscala iperattività/impulsività del CAARS-INV al basale (giorno 1)
  4. Punteggio ≥ 4 (almeno moderato) al CGI-S
  5. Non consumatori di tabacco come indicato dalla mancanza di uso di tabacco negli ultimi 6 mesi prima dello screening e dal livello di cotinina urinaria negativo < 50 ng/mL dopo la quantificazione

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo psichiatrico attuale del DSM-IV Asse I diverso dall'ADHD;
  2. Uso di agenti per smettere di fumare nelle 4 settimane precedenti lo screening
  3. Abuso di droghe noto o sospetto negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  4. Screening antidroga nelle urine positivo per droghe illegali o non prescritte allo Screening
  5. Pazienti a rischio imminente di suicidio o di pericolo per se stessi o per gli altri secondo il giudizio dello sperimentatore
  6. Uso di farmaci che influenzano la funzione cognitiva nelle 4 settimane precedenti il ​​Giorno 1. Ciò include l'uso di eventuali farmaci concomitanti per il trattamento dell'ADHD.
  7. Storia di altri disturbi neurologici, metabolici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari (CV), gastrointestinali (GI) o urologici importanti o instabili significativi; o diagnosi di disturbo depressivo maggiore
  8. Infarto del miocardio nell'ultimo anno
  9. Disturbo convulsivo nell'ultimo anno
  10. Diabete mellito di tipo 1 (DM); DM di tipo 2 che richiede farmaci (controllato dalla dieta consentito)
  11. HbA1C > 7,4 allo screening
  12. BMI < 15 o > 35; peso maschile < 100 libbre; peso femminile < 80 libbre.
  13. Tubercolosi (TBC) in atto o infezione sistemica nota [virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV)]
  14. Donne in età fertile e partecipanti di sesso maschile che non vogliono o non possono usare metodi accettati di controllo delle nascite
  15. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica correlata al sistema nervoso centrale (SNC) negli ultimi 3 mesi e qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni prima dello screening o partecipazione a una precedente sperimentazione clinica TC-5619

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TC-5619-238 (25 mg)
TC-5619-238 25 mg sarà fornito sotto forma di capsule di gelatina dura
Droga: TC-5619-238 25 mg
TC-5619-238 Capsule da 25 mg una volta al giorno per 4 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà fornito sotto forma di capsule rigide di gelatina simili a TC-5619-238
Droga: Placebo
Le capsule di placebo verranno assunte una volta al giorno per 4 settimane
Sperimentale: TC-5619-238 (5 mg)
TC-5619-238 5 mg sarà fornito sotto forma di capsule di gelatina dura.
Droga: TC-5619-238 5 mg
TC-5619-238 Capsula da 5 mg una volta al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala disattento della versione per adulti ADHD-investigatore di Conner (CAARS-INV)
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggi sulla sottoscala disattento del CAARS-INV ottenuti al giorno 1 (basale) e alle settimane 2, 4 e 6. Il confronto primario sarà la differenza tra il giorno 1 e la settimana 4 (TC-5619 5 mg e 25 mg rispetto al placebo).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della versione da investigatore ADHD per adulti di Conner
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggi sul totale CAARS-INV ottenuto al giorno 1 (basale) e alle settimane 2, 4 e 6. Il confronto primario sarà la differenza tra il giorno 1 e la settimana 4 (TC-5619 5 mg e 25 mg rispetto al placebo).
4 settimane
Conner's Adult ADHD Rating Scale-Subject Self-Rating Version (CAARS-S)
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggi sul CAARS-S ottenuti al giorno 1 (basale) e alle settimane 2, 4 e 6. Il confronto primario sarà la differenza tra il giorno 1 e la settimana 4 (TC-5619 5 mg e 25 mg rispetto al placebo).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Targacept Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Wilens, MD, Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC-5619-238-CRD-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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