Bezpečnost a účinnost TC-5619 u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) s převládající nepozorností
22. dubna 2013 aktualizováno: Targacept Inc.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s fixní dávkou k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TC-5619 u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) s převahou nepozornosti.
Studie má posoudit, zda TC-5619 zlepšuje symptomy u dospělých s diagnózou nepozorného převládajícího podtypu ADHD během 4týdenního léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
3ramenná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s fixní dávkou k posouzení účinnosti a bezpečnosti TC-5619 u dospělých s nepozorností-převažující poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) s využitím Connor's Adult ADHD Rating Scale - Verze dokončená vyšetřovatelem (CAARS-INV) nepozorná subškála skóre během 4 týdnů léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Southwestern Research, Inc
-
National City, California, Spojené státy, 91920
- Synergy Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Reseach, Inc.
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nepozorné převládající ADHD podle kritérií DSM-IV TR) při screeningu
- Skóre ≥ 2 alespoň u 6 z 9 položek v nepozorné subškále CAARS-INV ve výchozím stavu (1. den)
- Skóre < 2 u alespoň 4 z 9 položek v subškále hyperaktivita/impulzivita CAARS-INV na začátku (1. den)
- Skóre ≥ 4 (alespoň střední) na CGI-S
- Neuživatelé tabáku, jak je indikováno nedostatečným užíváním tabáku během posledních 6 měsíců před screeningem a negativní hladinou kotininu v moči < 50 ng/ml po kvantifikaci
Kritéria vyloučení:
- Současná psychiatrická porucha osy I DSM-IV jiná než ADHD;
- Užívání látek pro odvykání tabáku během 4 týdnů před screeningem
- Známé nebo suspektní zneužívání drog během posledních 6 měsíců před screeningem
- Screening drog v moči pozitivní na nelegální nebo nepředepsané drogy při screeningu
- Pacienti v bezprostředním riziku sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní podle posouzení zkoušejícího
- Užívání léků ovlivňujících kognitivní funkce během 4 týdnů před 1. dnem. To zahrnuje použití jakýchkoli souběžných léků k léčbě ADHD.
- Anamnéza významné jiné závažné nebo nestabilní neurologické, metabolické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární (CV), gastrointestinální (GI) nebo urologické poruchy; nebo diagnóza velké depresivní poruchy
- Infarkt myokardu za poslední rok
- Záchvatová porucha za poslední rok
- diabetes mellitus 1. typu (DM); DM typu 2, který vyžaduje léky (povoleno s kontrolovanou dietou)
- HbA1C > 7,4 při screeningu
- BMI < 15 nebo > 35; hmotnost muže < 100 liber; váha ženy < 80 liber.
- Současná tuberkulóza (TBC) nebo známá systémová infekce [Virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV)]
- Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci neochotní nebo neschopní používat uznávané metody antikoncepce
- Účast v jiné klinické studii související s centrálním nervovým systémem (CNS) během posledních 3 měsíců a jakékoli jiné klinické studii během posledních 30 dnů před screeningem nebo účast v předchozí klinické studii TC-5619
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TC-5619-238 (25 mg)
TC-5619-238 25 mg bude poskytnuta jako tvrdé želatinové kapsle
|
TC-5619-238 25mg tobolky užívané jednou denně po dobu 4 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude poskytováno jako tvrdé želatinové tobolky podobné TC-5619-238
|
Placebo tobolky se budou užívat jednou denně po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: TC-5619-238 (5 mg)
TC-5619-238 5 mg bude poskytnuta jako tvrdé želatinové kapsle.
|
TC-5619-238 5mg tobolka užívaná jednou denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepozorná dílčí stupnice Connerovy verze ADHD pro dospělé (CAARS-INV)
Časové okno: 4 týdny
|
Skóre na subškále nepozornosti CAARS-INV získané v den 1 (základní hodnota) a týdny 2, 4 a 6.
Primárním srovnáním bude rozdíl mezi dnem 1 a týdnem 4 (TC-5619 5 mg a 25 mg vs. placebo).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre Conner's Adult ADHD-Investigator Version
Časové okno: 4 týdny
|
Skóre na celkovém CAARS-INV získané v den 1 (výchozí hodnota) a týdny 2, 4 a 6.
Primárním srovnáním bude rozdíl mezi dnem 1 a týdnem 4 (TC-5619 5 mg a 25 mg vs. placebo).
|
4 týdny
|
|
Connerova škála hodnocení ADHD pro dospělé – verze s vlastním hodnocením subjektu (CAARS-S)
Časové okno: 4 týdny
|
Skóre na CAARS-S získané v den 1 (základní hodnota) a týdny 2, 4 a 6.
Primárním srovnáním bude rozdíl mezi dnem 1 a týdnem 4 (TC-5619 5 mg a 25 mg vs. placebo).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Wilens, MD, Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TC-5619-238-CRD-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TC-5619-238 25 mg
-
Targacept Inc.Dokončeno