Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af TC-5619 hos voksne med uopmærksom-dominerende opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

22. april 2013 opdateret af: Targacept Inc.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, fastdosis-studie for at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af TC-5619 hos voksne med uopmærksom-dominerende opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Undersøgelsen skal vurdere, om TC-5619 forbedrer symptomer for voksne diagnosticeret med den uopmærksomme-dominerende undertype af ADHD over en 4-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 3-armet, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, fastdosisstudie til vurdering af effektivitet og sikkerhed af TC-5619 hos voksne med uopmærksom-dominerende opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ved brug af Connor's Adult ADHD Rating Scale -Investigator Completed Version (CAARS-INV) uopmærksom subskala scorer gennem 4 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Southwestern Research, Inc
      • National City, California, Forenede Stater, 91920
        • Synergy Clinical Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Reseach, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af uopmærksom dominerende ADHD pr. DSM-IV TR) kriterier ved screening
  2. Score ≥ 2 på mindst 6 af 9 punkter i den uopmærksomme underskala af CAARS-INV ved baseline (dag 1)
  3. Score på < 2 på mindst 4 af 9 punkter i hyperaktiv/impulsivitetssubskalaen af ​​CAARS-INV ved baseline (dag 1)
  4. Score ≥ 4 (mindst moderat) på CGI-S
  5. Ikke-tobaksbrugere som angivet ved manglende tobaksbrug inden for de sidste 6 måneder forud for screening og ved negativt cotininniveau i urinen på < 50 ng/ml efter kvantificering

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende DSM-IV akse I psykiatrisk lidelse udover ADHD;
  2. Brug af tobaksafvænningsmidler inden for 4 uger før screening
  3. Kendt eller mistænkt stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder forud for screening
  4. Urin stof screening positiv for ulovlig eller ikke-ordineret medicin ved screening
  5. Patienter med overhængende risiko for selvmord eller fare for sig selv eller andre som vurderet af investigator
  6. Brug af lægemidler, der påvirker den kognitive funktion inden for 4 uger før dag 1. Dette inkluderer brug af enhver samtidig medicin til behandling af ADHD.
  7. Anamnese med betydelig anden større eller ustabil neurologisk, metabolisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær (CV), gastrointestinal (GI) eller urologisk lidelse; eller diagnose af svær depressiv lidelse
  8. Myokardieinfarkt inden for det seneste år
  9. Anfaldsforstyrrelse inden for det seneste år
  10. Type 1 diabetes mellitus (DM); type 2 DM, der kræver medicin (koststyret tilladt)
  11. HbA1C > 7,4 ved screening
  12. BMI < 15 eller > 35; mandlig vægt < 100 lbs; kvindevægt < 80 lbs.
  13. Aktuel tuberkulose (TB) eller kendt systemisk infektion [hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV)]
  14. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at bruge accepterede præventionsmetoder
  15. Deltagelse i et andet centralnervesystem (CNS)-relateret klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder og ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før screening eller deltagelse i et tidligere TC-5619 klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TC-5619-238 (25 mg)
TC-5619-238 25 mg leveres som hårde gelatinekapsler
Medicin: TC-5619-238 25 mg
TC-5619-238 25 mg kapsler taget en gang dagligt i 4 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive leveret som hårde gelatinekapsler svarende til TC-5619-238
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler tages én gang dagligt i 4 uger
Eksperimentel: TC-5619-238 (5 mg)
TC-5619-238 5 mg leveres som hårde gelatinekapsler.
Medicin: TC-5619-238 5 mg
TC-5619-238 5 mg kapsel taget én gang dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uopmærksom underskala af Conner's Adult ADHD-Investigator Version (CAARS-INV)
Tidsramme: 4 uger
Scorer på den uopmærksomme underskala af CAARS-INV opnået på dag 1 (baseline) og uge 2, 4 og 6. Primær sammenligning vil være forskellen mellem dag 1 og uge 4 (TC-5619 5 mg og 25 mg vs. placebo).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners samlede score for Adult ADHD-Investigator Version
Tidsramme: 4 uger
Scorer på den samlede CAARS-INV opnået på dag 1 (basislinje) og uge 2, 4 og 6. Primær sammenligning vil være forskellen mellem dag 1 og uge 4 (TC-5619 5 mg og 25 mg vs. placebo).
4 uger
Conners Adult ADHD Rating Scale-Subject Self-Rating Version (CAARS-S)
Tidsramme: 4 uger
Score på CAARS-S opnået på dag 1 (baseline) og uge 2, 4 og 6. Primær sammenligning vil være forskellen mellem dag 1 og uge 4 (TC-5619 5 mg og 25 mg vs. placebo).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Targacept Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Wilens, MD, Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC-5619-238-CRD-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med TC-5619-238 25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner