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Sicherheit und Wirksamkeit von TC-5619 bei Erwachsenen mit überwiegend unaufmerksamer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

22. April 2013 aktualisiert von: Targacept Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TC-5619 bei Erwachsenen mit überwiegend unaufmerksamer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Die Studie soll beurteilen, ob TC-5619 die Symptome bei Erwachsenen, bei denen der Subtyp ADHS mit überwiegender Unaufmerksamkeit diagnostiziert wurde, über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 3-armige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TC-5619 bei Erwachsenen mit überwiegend unaufmerksamer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) unter Verwendung der ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene von Connor -Prüfarzt-vollständige Version (CAARS-INV) unaufmerksame Subskalenwerte über 4 Wochen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Southwestern Research, Inc
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91920
        • Synergy Clinical Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Reseach, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von unaufmerksamem vorherrschendem ADHS gemäß DSM-IV TR)-Kriterien beim Screening
  2. Punktzahl ≥ 2 bei mindestens 6 von 9 Items in der Unaufmerksamkeits-Subskala des CAARS-INV zu Studienbeginn (Tag 1)
  3. Punktzahl < 2 bei mindestens 4 von 9 Items in der Unterskala Hyperaktivität/Impulsivität des CAARS-INV zu Studienbeginn (Tag 1)
  4. Ergebnis ≥ 4 (mindestens mäßig) auf dem CGI-S
  5. Tabak-Nichtkonsumenten, angezeigt durch fehlenden Tabakkonsum innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening und durch einen negativen Cotininspiegel im Urin von < 50 ng/ml nach der Quantifizierung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle psychiatrische Störung der DSM-IV-Achse I außer ADHS;
  2. Verwendung von Tabakentwöhnungsmitteln innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  3. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
  4. Urin-Drogenscreening positiv auf illegale oder nicht verschriebene Medikamente beim Screening
  5. Patienten mit unmittelbarem Suizidrisiko oder einer Gefahr für sich selbst oder andere, wie vom Prüfarzt beurteilt
  6. Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen, innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1. Dies schließt die Verwendung von Begleitmedikationen zur Behandlung von ADHS ein.
  7. Vorgeschichte von signifikanten anderen schweren oder instabilen neurologischen, metabolischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären (CV), gastrointestinalen (GI) oder urologischen Störungen; oder Diagnose einer schweren depressiven Störung
  8. Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
  9. Anfallsleiden innerhalb des letzten Jahres
  10. Diabetes mellitus Typ 1 (DM); Typ 2 DM, das Medikamente erfordert (diätkontrolliert erlaubt)
  11. HbA1C > 7,4 beim Screening
  12. BMI < 15 oder > 35; männliches Gewicht < 100 lbs; weibliches Gewicht < 80 lbs.
  13. Aktuelle Tuberkulose (TB) oder bekannte systemische Infektion [Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV), Human Immunodeficiency Virus (HIV)]
  14. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit dem Zentralnervensystem (ZNS) in den letzten 3 Monaten und einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen vor dem Screening oder Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit TC-5619

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TC-5619-238 (25 mg)
TC-5619-238 25 mg werden als Hartgelatinekapseln bereitgestellt
Arzneimittel: TC-5619-238 25mg
TC-5619-238 25 mg Kapseln einmal täglich für 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird als Hartgelatinekapseln ähnlich wie TC-5619-238 bereitgestellt
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln werden 4 Wochen lang einmal täglich eingenommen
Experimental: TC-5619-238 (5 mg)
TC-5619-238 5 mg werden als Hartgelatinekapseln bereitgestellt.
Arzneimittel: TC-5619-238 5mg
TC-5619-238 5-mg-Kapsel einmal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unaufmerksamkeits-Subskala der Erwachsenen-ADHS-Ermittlerversion von Conner (CAARS-INV)
Zeitfenster: 4 Wochen
Werte auf der Unaufmerksamkeits-Subskala des CAARS-INV, erhalten an Tag 1 (Basislinie) und Wochen 2, 4 und 6. Der primäre Vergleich wird der Unterschied zwischen Tag 1 und Woche 4 sein (TC-5619 5 mg und 25 mg vs. Placebo).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conner's Adult ADHD-Investigator Version Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
Werte für die Gesamt-CAARS-INV, die an Tag 1 (Basislinie) und in den Wochen 2, 4 und 6 erhalten wurden. Der primäre Vergleich wird der Unterschied zwischen Tag 1 und Woche 4 sein (TC-5619 5 mg und 25 mg vs. Placebo).
4 Wochen
Conners Adult ADHS Rating Scale-Subject Self-Rating Version (CAARS-S)
Zeitfenster: 4 Wochen
Ergebnisse auf dem CAARS-S, erhalten an Tag 1 (Basislinie) und Wochen 2, 4 und 6. Der primäre Vergleich wird der Unterschied zwischen Tag 1 und Woche 4 sein (TC-5619 5 mg und 25 mg vs. Placebo).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Targacept Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Wilens, MD, Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC-5619-238-CRD-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TC-5619-238 25mg

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