Innocuité et efficacité du TC-5619 chez les adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité prédominant (TDAH)
22 avril 2013 mis à jour par: Targacept Inc.
Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique et à dose fixe pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du TC-5619 chez les adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité inattentif-prédominant (TDAH)
L'étude vise à évaluer si le TC-5619 améliore les symptômes chez les adultes diagnostiqués avec le sous-type inattentif prédominant de TDAH sur une période de traitement de 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique à dose fixe à 3 bras, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TC-5619 chez les adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) inattentif prédominant à l'aide de l'échelle d'évaluation du TDAH pour adultes de Connor - Scores de la sous-échelle d'inattention de la version complétée par l'investigateur (CAARS-INV) pendant 4 semaines de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Southwestern Research, Inc
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National City, California, États-Unis, 91920
- Synergy Clinical Research Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Reseach, Inc.
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- CNS Healthcare
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de TDAH prédominant inattentif selon les critères du DSM-IV TR) lors du dépistage
- Score ≥ 2 sur au moins 6 des 9 éléments de la sous-échelle d'inattention du CAARS-INV au départ (jour 1)
- Score < 2 sur au moins 4 des 9 éléments de la sous-échelle d'hyperactivité/impulsivité du CAARS-INV au départ (Jour 1)
- Score ≥ 4 (au moins modéré) sur le CGI-S
- Non-fumeurs comme indiqué par l'absence de tabagisme au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage et par un taux de cotinine urinaire négatif < 50 ng/mL après quantification
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique actuel de l'axe I du DSM-IV autre que le TDAH ;
- Utilisation d'agents de sevrage tabagique dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Abus de drogues connu ou suspecté au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
- Dépistage de drogue dans l'urine positif pour les drogues illégales ou non prescrites lors du dépistage
- Patients présentant un risque imminent de suicide ou de danger pour eux-mêmes ou pour les autres, tel que jugé par l'investigateur
- Utilisation de médicaments affectant la fonction cognitive dans les 4 semaines précédant le jour 1. Cela comprend l'utilisation de tout médicament concomitant pour le traitement du TDAH.
- Antécédents importants ou instables d'autres troubles neurologiques, métaboliques, hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires (CV), gastro-intestinaux (GI) ou urologiques ; ou diagnostic de trouble dépressif majeur
- Infarctus du myocarde au cours de la dernière année
- Trouble convulsif au cours de la dernière année
- Diabète sucré de type 1 (DM); DM de type 2 nécessitant des médicaments (régime contrôlé autorisé)
- HbA1C > 7,4 au dépistage
- IMC < 15 ou > 35 ; poids du mâle < 100 lb ; poids femelle < 80 lbs.
- Tuberculose (TB) actuelle ou infection systémique connue [virus de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC), virus de l'immunodéficience humaine (VIH)]
- Femmes en âge de procréer et participants masculins qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser les méthodes de contraception acceptées
- Participation à un autre essai clinique lié au système nerveux central (SNC) au cours des 3 derniers mois et à tout autre essai clinique au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage, ou participation à un précédent essai clinique TC-5619
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TC-5619-238 (25 mg)
TC-5619-238 25 mg sera fourni sous forme de capsules de gélatine dure
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TC-5619-238 Capsules de 25 mg prises une fois par jour pendant 4 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera fourni sous forme de capsules de gélatine dure similaires au TC-5619-238
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Les gélules de placebo seront prises une fois par jour pendant 4 semaines
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Expérimental: TC-5619-238 (5 mg)
TC-5619-238 5 mg sera fourni sous forme de capsules de gélatine dure.
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TC-5619-238 Capsule de 5 mg prise une fois par jour pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle d'inattention de la version de Conner's Adult ADHD-Investigator (CAARS-INV)
Délai: 4 semaines
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Scores sur la sous-échelle d'inattention du CAARS-INV obtenus au jour 1 (référence) et aux semaines 2, 4 et 6.
La comparaison principale portera sur la différence entre le jour 1 et la semaine 4 (TC-5619 5 mg et 25 mg par rapport au placebo).
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total de Conner's Adult ADHD-Investigator Version
Délai: 4 semaines
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Scores sur le CAARS-INV total obtenus au jour 1 (ligne de base) et aux semaines 2, 4 et 6.
La comparaison principale portera sur la différence entre le jour 1 et la semaine 4 (TC-5619 5 mg et 25 mg par rapport au placebo).
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4 semaines
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Échelle d'évaluation du TDAH pour adultes de Conner - Version d'auto-évaluation du sujet (CAARS-S)
Délai: 4 semaines
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Scores au CAARS-S obtenus au jour 1 (baseline) et aux semaines 2, 4 et 6.
La comparaison principale portera sur la différence entre le jour 1 et la semaine 4 (TC-5619 5 mg et 25 mg par rapport au placebo).
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Wilens, MD, Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2011
Première publication (Estimation)
17 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TC-5619-238-CRD-004
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