Säkerhet och effekt av TC-5619 hos vuxna med ouppmärksam-dominerande uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)
22 april 2013 uppdaterad av: Targacept Inc.
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie med fasta doser för att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av TC-5619 hos vuxna med ouppmärksam-dominerande uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)
Studien ska bedöma om TC-5619 förbättrar symtomen för vuxna som diagnostiserats med den ouppmärksamma-dominerande subtypen av ADHD under en 4-veckors behandlingsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En 3-armad, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie med fast dos för att bedöma effektivitet och säkerhet av TC-5619 hos vuxna med ouppmärksam-dominerande uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) med användning av Connors Adult ADHD Rating Scale -Investigator Completed Version (CAARS-INV) ouppmärksam subskala poäng genom 4 veckors behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Southwestern Research, Inc
-
National City, California, Förenta staterna, 91920
- Synergy Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Reseach, Inc.
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ouppmärksam dominerande ADHD enligt DSM-IV TR) kriterier vid screening
- Poäng ≥ 2 på minst 6 av 9 objekt i den ouppmärksamma subskalan av CAARS-INV vid baslinjen (dag 1)
- Poäng på < 2 på minst 4 av 9 objekt i subskalan hyperaktiv/impulsivitet i CAARS-INV vid baslinjen (dag 1)
- Poäng ≥ 4 (minst måttlig) på CGI-S
- Icke-användare av tobak, vilket indikeras av bristande tobaksanvändning under de senaste 6 månaderna före screening, och av negativa kotininnivåer i urinen på < 50 ng/ml efter kvantifiering
Exklusions kriterier:
- Nuvarande DSM-IV Axis I psykiatrisk störning annan än ADHD;
- Användning av tobaksavvänjningsmedel inom 4 veckor före screening
- Känt eller misstänkt drogmissbruk under de senaste 6 månaderna före screening
- Urinläkemedel screenar positivt för illegala eller icke-förskrivna läkemedel vid screening
- Patienter med överhängande risk för självmord eller fara för sig själva eller andra enligt utredarens bedömning
- Användning av droger som påverkar den kognitiva funktionen inom 4 veckor före dag 1. Detta inkluderar användning av eventuella samtidiga läkemedel för behandling av ADHD.
- Historik med betydande andra allvarliga eller instabila neurologiska, metabola, lever-, njur-, hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära (CV), gastrointestinala (GI) eller urologiska störningar; eller diagnos av egentlig depression
- Hjärtinfarkt under det senaste året
- Anfallsstörning under det senaste året
- Typ 1 diabetes mellitus (DM); typ 2 DM som kräver medicinering (kostkontrollerad tillåten)
- HbA1C > 7,4 vid screening
- BMI < 15 eller > 35; manlig vikt < 100 lbs; kvinnlig vikt < 80 lbs.
- Aktuell tuberkulos (TB) eller känd systemisk infektion [hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV)]
- Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare som inte vill eller kan använda accepterade preventivmetoder
- Deltagande i en annan klinisk prövning relaterad till det centrala nervsystemet (CNS) under de senaste 3 månaderna och någon annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna före screening, eller deltagande i en tidigare klinisk prövning TC-5619
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TC-5619-238 (25 mg)
TC-5619-238 25 mg kommer att tillhandahållas som hårda gelatinkapslar
|
TC-5619-238 25 mg kapslar tas en gång dagligen i 4 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att tillhandahållas som hårda gelatinkapslar liknande TC-5619-238
|
Placebokapslar tas en gång dagligen i 4 veckor
|
|
Experimentell: TC-5619-238 (5 mg)
TC-5619-238 5 mg kommer att tillhandahållas som hårda gelatinkapslar.
|
TC-5619-238 5 mg kapsel tas en gång dagligen i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ouppmärksam subskala av Conner's Adult ADHD-Investigator Version (CAARS-INV)
Tidsram: 4 veckor
|
Poäng på den ouppmärksamma subskalan av CAARS-INV erhållna vid dag 1 (baslinje) och veckorna 2, 4 och 6.
Primär jämförelse kommer att vara skillnaden mellan dag 1 och vecka 4 (TC-5619 5 mg och 25 mg jämfört med placebo).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Conners totalpoäng för Adult ADHD-Investigator Version
Tidsram: 4 veckor
|
Poäng på den totala CAARS-INV som erhölls vid dag 1 (baslinje) och veckorna 2, 4 och 6.
Primär jämförelse kommer att vara skillnaden mellan dag 1 och vecka 4 (TC-5619 5 mg och 25 mg jämfört med placebo).
|
4 veckor
|
|
Conners Adult ADHD Rating Scale-Subject Self-Rating Version (CAARS-S)
Tidsram: 4 veckor
|
Poäng på CAARS-S erhållna på dag 1 (baslinje) och vecka 2, 4 och 6.
Primär jämförelse kommer att vara skillnaden mellan dag 1 och vecka 4 (TC-5619 5 mg och 25 mg jämfört med placebo).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy Wilens, MD, Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2011
Första postat (Uppskatta)
17 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TC-5619-238-CRD-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .