Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av TC-5619 hos voksne med uoppmerksom dominerende oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

22. april 2013 oppdatert av: Targacept Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie med faste doser for å vurdere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av TC-5619 hos voksne med uoppmerksom dominerende oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Studien skal vurdere om TC-5619 forbedrer symptomene for voksne diagnostisert med den uoppmerksomme-dominerende subtypen av ADHD over en 4-ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 3-armet, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fastdosestudie for å vurdere effekt og sikkerhet av TC-5619 hos voksne med uoppmerksom dominerende oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ved bruk av Connors Adult ADHD Rating Scale - Etterforsker fullført versjon (CAARS-INV) uoppmerksom subskala skårer gjennom 4 ukers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Southwestern Research, Inc
      • National City, California, Forente stater, 91920
        • Synergy Clinical Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Reseach, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av uoppmerksom dominerende ADHD per DSM-IV TR) kriterier ved screening
  2. Poeng ≥ 2 på minst 6 av 9 elementer i den uoppmerksomme underskalaen til CAARS-INV ved baseline (dag 1)
  3. Poengsum på < 2 på minst 4 av 9 elementer i subskalaen hyperaktiv/impulsivitet til CAARS-INV ved baseline (dag 1)
  4. Poeng ≥ 4 (minst moderat) på CGI-S
  5. Ikke-tobakksbrukere som indikert ved manglende tobakksbruk i løpet av de siste 6 månedene før screening, og ved negativt kotininnivå i urinen på < 50 ng/ml etter kvantifisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende DSM-IV akse I psykiatrisk lidelse annet enn ADHD;
  2. Bruk av tobakksavvenningsmidler innen 4 uker før screening
  3. Kjent eller mistenkt narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene før screening
  4. Urin medikamentscreening positiv for ulovlige eller ikke-forskrevne legemidler ved Screening
  5. Pasienter med overhengende fare for selvmord eller fare for seg selv eller andre som bedømt av etterforskeren
  6. Bruk av legemidler som påvirker kognitiv funksjon innen 4 uker før dag 1. Dette inkluderer bruk av eventuelle samtidige medisiner for behandling av ADHD.
  7. Anamnese med betydelig annen alvorlig eller ustabil nevrologisk, metabolsk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær (CV), gastrointestinal (GI) eller urologisk lidelse; eller diagnose av alvorlig depressiv lidelse
  8. Hjerteinfarkt i løpet av det siste året
  9. Anfallsforstyrrelse i løpet av det siste året
  10. Type 1 diabetes mellitus (DM); type 2 DM som krever medisiner (diettkontrollert tillatt)
  11. HbA1C > 7,4 ved screening
  12. BMI < 15 eller > 35; mannlig vekt < 100 lbs; kvinnevekt < 80 lbs.
  13. Nåværende tuberkulose (TB) eller kjent systemisk infeksjon [hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV)]
  14. Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som ikke vil eller kan bruke aksepterte prevensjonsmetoder
  15. Deltakelse i en annen sentralnervesystem (CNS)-relatert klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene og enhver annen klinisk studie i de siste 30 dagene før screening, eller deltakelse i en tidligere TC-5619 klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TC-5619-238 (25 mg)
TC-5619-238 25 mg leveres som harde gelatinkapsler
Legemiddel: TC-5619-238 25 mg
TC-5619-238 25 mg kapsler tatt en gang daglig i 4 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli gitt som harde gelatinkapsler som ligner på TC-5619-238
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler tas en gang daglig i 4 uker
Eksperimentell: TC-5619-238 (5 mg)
TC-5619-238 5 mg leveres som harde gelatinkapsler.
Legemiddel: TC-5619-238 5 mg
TC-5619-238 5 mg kapsel tatt en gang daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uoppmerksom underskala av Conner's Adult ADHD-Investigator-versjon (CAARS-INV)
Tidsramme: 4 uker
Poeng på den uoppmerksomme underskalaen til CAARS-INV oppnådd på dag 1 (grunnlinje) og uke 2, 4 og 6. Primær sammenligning vil være forskjellen mellom dag 1 og uke 4 (TC-5619 5 mg og 25 mg vs. placebo).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Conner's Adult ADHD-Investigator Versjon totalscore
Tidsramme: 4 uker
Poeng på den totale CAARS-INV oppnådd på dag 1 (grunnlinje) og uke 2, 4 og 6. Primær sammenligning vil være forskjellen mellom dag 1 og uke 4 (TC-5619 5 mg og 25 mg vs. placebo).
4 uker
Conners Adult ADHD Rating Scale-Subject Self-Rating Version (CAARS-S)
Tidsramme: 4 uker
Poeng på CAARS-S oppnådd på dag 1 (grunnlinje) og uke 2, 4 og 6. Primær sammenligning vil være forskjellen mellom dag 1 og uke 4 (TC-5619 5 mg og 25 mg vs. placebo).
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Targacept Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Wilens, MD, Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TC-5619-238-CRD-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på TC-5619-238 25 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere