Безопасность и эффективность TC-5619 у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности с преобладанием невнимательности (СДВГ)
22 апреля 2013 г. обновлено: Targacept Inc.
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с фиксированной дозой для оценки эффективности, безопасности и переносимости TC-5619 у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности с преобладанием невнимательности (СДВГ)
Исследование предназначено для оценки того, улучшает ли TC-5619 симптомы у взрослых, у которых диагностирован подтип СДВГ с преобладанием невнимательности, в течение 4-недельного периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с фиксированной дозой, состоящее из трех групп, для оценки эффективности и безопасности TC-5619 у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) с преобладанием невнимательности с использованием Шкалы оценки СДВГ для взрослых Коннора. - Завершенная версия исследователя (CAARS-INV) по шкале невнимательности через 4 недели лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Southwestern Research, Inc
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91920
- Synergy Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Reseach, Inc.
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СДВГ с преобладанием невнимательности в соответствии с критериями DSM-IV TR) при скрининге
- Оценка ≥ 2 как минимум по 6 из 9 пунктов в подшкале невнимательности CAARS-INV на исходном уровне (день 1)
- Оценка < 2 по крайней мере по 4 из 9 пунктов в подшкале гиперактивности/импульсивности CAARS-INV на исходном уровне (день 1)
- Оценка ≥ 4 (по крайней мере, средняя) по шкале CGI-S
- Некурящие, о чем свидетельствует отсутствие употребления табака в течение последних 6 месяцев до скрининга и отрицательный уровень котинина в моче < 50 нг/мл после количественного определения.
Критерий исключения:
- Текущее психиатрическое расстройство оси I по DSM-IV, отличное от СДВГ;
- Использование средств для прекращения курения в течение 4 недель до скрининга
- Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками в течение последних 6 месяцев до скрининга
- Положительный результат скрининга мочи на незаконные или безрецептурные наркотики при скрининге
- Пациенты с неизбежным риском самоубийства или опасностью для себя или других по оценке исследователя
- Использование препаратов, влияющих на когнитивную функцию, в течение 4 недель до 1-го дня. Это включает использование любых сопутствующих препаратов для лечения СДВГ.
- История других значительных или нестабильных неврологических, метаболических, печеночных, почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых (CV), желудочно-кишечных (GI) или урологических расстройств; или диагноз большого депрессивного расстройства
- Инфаркт миокарда в течение последнего года
- Судорожное расстройство в течение последнего года
- Сахарный диабет 1 типа (СД); СД 2 типа, требующий медикаментозного лечения (допускается диетоконтроль)
- HbA1C > 7,4 при скрининге
- ИМТ < 15 или > 35; мужской вес < 100 фунтов; женский вес < 80 фунтов.
- Текущий туберкулез (ТБ) или известная системная инфекция [вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)]
- Женщины детородного возраста и участники-мужчины, не желающие или неспособные использовать общепринятые методы контроля над рождаемостью
- Участие в другом клиническом исследовании, связанном с центральной нервной системой (ЦНС), за последние 3 месяца и любом другом клиническом исследовании за последние 30 дней до скрининга, или участие в предыдущем клиническом исследовании TC-5619.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТС-5619-238 (25 мг)
TC-5619-238 25 мг будет поставляться в виде твердых желатиновых капсул.
|
TC-5619-238 капсулы по 25 мг один раз в день в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет поставляться в виде твердых желатиновых капсул, аналогичных TC-5619-238.
|
Капсулы плацебо будут приниматься один раз в день в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: ТС-5619-238 (5 мг)
TC-5619-238 5 мг будет поставляться в виде твердых желатиновых капсул.
|
TC-5619-238 Капсула 5 мг один раз в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала невнимательности в версии исследователя СДВГ для взрослых Коннера (CAARS-INV)
Временное ограничение: 4 недели
|
Баллы по подшкале невнимательности CAARS-INV, полученные в день 1 (исходный уровень) и недели 2, 4 и 6.
Первичным сравнением будет разница между днем 1 и неделей 4 (TC-5619 5 мг и 25 мг по сравнению с плацебо).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл Conner's Adult ADHD-Investigator Version
Временное ограничение: 4 недели
|
Баллы по общему CAARS-INV, полученные в день 1 (базовый уровень) и недели 2, 4 и 6.
Первичным сравнением будет разница между днем 1 и неделей 4 (TC-5619 5 мг и 25 мг по сравнению с плацебо).
|
4 недели
|
|
Шкала оценки СДВГ для взрослых Коннера - версия самооценки субъекта (CAARS-S)
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценки по шкале CAARS-S, полученные в день 1 (базовый уровень) и недели 2, 4 и 6.
Первичным сравнением будет разница между днем 1 и неделей 4 (TC-5619 5 мг и 25 мг по сравнению с плацебо).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy Wilens, MD, Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TC-5619-238-CRD-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТС-5619-238 25 мг
-
Targacept Inc.Завершенный