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Segurança e eficácia de TC-5619 em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) predominantemente desatento

22 de abril de 2013 atualizado por: Targacept Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de dose fixa para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do TC-5619 em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) predominantemente desatento

O estudo é avaliar se o TC-5619 melhora os sintomas de adultos diagnosticados com o subtipo predominantemente desatento de TDAH durante um período de tratamento de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de dose fixa de 3 braços, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do TC-5619 em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade predominantemente desatento (TDAH) utilizando a Escala de classificação de TDAH para adultos de Connor - Pontuações da subescala de desatenção da versão completa do investigador (CAARS-INV) durante 4 semanas de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Southwestern Research, Inc
      • National City, California, Estados Unidos, 91920
        • Synergy Clinical Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Reseach, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de TDAH predominante desatento de acordo com os critérios do DSM-IV TR) na triagem
  2. Pontuação ≥ 2 em pelo menos 6 de 9 itens na subescala desatento do CAARS-INV na linha de base (Dia 1)
  3. Pontuação < 2 em pelo menos 4 dos 9 itens na subescala de hiperatividade/impulsividade do CAARS-INV na linha de base (Dia 1)
  4. Pontuação ≥ 4 (pelo menos moderada) no CGI-S
  5. Não usuários de tabaco, conforme indicado pela falta de uso de tabaco nos últimos 6 meses antes da triagem e pelo nível negativo de cotinina urinária < 50 ng/mL após a quantificação

Critério de exclusão:

  1. Transtorno psiquiátrico atual do Eixo I do DSM-IV, exceto TDAH;
  2. Uso de agentes para parar de fumar dentro de 4 semanas antes da triagem
  3. Abuso de drogas conhecido ou suspeito nos últimos 6 meses antes da triagem
  4. Triagem de drogas na urina positiva para drogas ilegais ou não prescritas na Triagem
  5. Pacientes em risco iminente de suicídio ou de perigo para si mesmos ou para outros, conforme julgado pelo investigador
  6. Uso de drogas que afetam a função cognitiva dentro de 4 semanas antes do Dia 1. Isso inclui o uso de qualquer medicamento concomitante para o tratamento do TDAH.
  7. História de outros distúrbios neurológicos, metabólicos, hepáticos, renais, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares (CV), gastrointestinais (GI) ou urológicos importantes ou instáveis; ou diagnóstico de transtorno depressivo maior
  8. Infarto do miocárdio no último ano
  9. Distúrbio convulsivo no último ano
  10. diabetes mellitus (DM) tipo 1; DM tipo 2 que requer medicação (com dieta controlada permitida)
  11. HbA1C > 7,4 na triagem
  12. IMC < 15 ou > 35; peso masculino < 100 libras; peso feminino < 80 lbs.
  13. Tuberculose atual (TB) ou infecção sistêmica conhecida [Vírus da Hepatite B (HBV), Vírus da Hepatite C (HCV), Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)]
  14. Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que não desejam ou não podem usar métodos aceitos de controle de natalidade
  15. Participação em outro ensaio clínico relacionado ao Sistema Nervoso Central (SNC) nos últimos 3 meses e qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias antes da Triagem, ou participação em um ensaio clínico TC-5619 anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TC-5619-238 (25mg)
TC-5619-238 25 mg será fornecido como cápsulas de gelatina dura
Medicamento: TC-5619-238 25mg
TC-5619-238 cápsulas de 25 mg tomadas uma vez ao dia durante 4 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será fornecido como cápsulas de gelatina dura semelhantes a TC-5619-238
Medicamento: Placebo
As cápsulas de placebo serão tomadas uma vez ao dia durante 4 semanas
Experimental: TC-5619-238 (5 mg)
TC-5619-238 5 mg será fornecido como cápsulas de gelatina dura.
Medicamento: TC-5619-238 5mg
TC-5619-238 cápsula de 5 mg tomada uma vez ao dia por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala desatento da versão de investigador de TDAH adulto de Conner (CAARS-INV)
Prazo: 4 semanas
Pontuações na subescala de desatenção do CAARS-INV obtidas no Dia 1 (linha de base) e nas semanas 2, 4 e 6. A comparação primária será a diferença entre o Dia 1 e a Semana 4 (TC-5619 5 mg e 25 mg vs. placebo).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total da versão ADHD-Investigator de Conner's Adult
Prazo: 4 semanas
Pontuações no CAARS-INV total obtidas no Dia 1 (linha de base) e nas semanas 2, 4 e 6. A comparação primária será a diferença entre o Dia 1 e a Semana 4 (TC-5619 5 mg e 25 mg vs. placebo).
4 semanas
Versão de autoavaliação da escala de classificação de TDAH para adultos de Conner (CAARS-S)
Prazo: 4 semanas
Pontuações no CAARS-S obtidas no Dia 1 (linha de base) e nas semanas 2, 4 e 6. A comparação primária será a diferença entre o Dia 1 e a Semana 4 (TC-5619 5 mg e 25 mg vs. placebo).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Targacept Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Wilens, MD, Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TC-5619-238-CRD-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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