Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność TC-5619 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z przewagą nieuwagi (ADHD)

22 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Targacept Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z ustaloną dawką w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TC-5619 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z przewagą nieuwagi (ADHD)

Badanie ma na celu ocenę, czy TC-5619 poprawia objawy u dorosłych, u których zdiagnozowano podtyp ADHD z przewagą nieuwagi w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

3-ramienne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z ustaloną dawką w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TC-5619 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z przewagą uwagi i deficytem uwagi (ADHD) z wykorzystaniem Skali Oceny ADHD dla Dorosłych Connora -Wypełniona wersja badacza (CAARS-INV) wyniki podskali nieuwagi w ciągu 4 tygodni leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Southwestern Research, Inc
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91920
        • Synergy Clinical Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Reseach, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza dominującego ADHD z nieuwagą według kryteriów DSM-IV TR) podczas badań przesiewowych
  2. Wynik ≥ 2 w co najmniej 6 z 9 pozycji w podskali nieuwagi CAARS-INV na początku badania (dzień 1.)
  3. Wynik < 2 w co najmniej 4 z 9 pozycji w podskali nadpobudliwości/impulsywności CAARS-INV na początku badania (dzień 1.)
  4. Wynik ≥ 4 (co najmniej umiarkowany) w skali CGI-S
  5. Osoby niepalące, na co wskazuje brak palenia tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz ujemny poziom kotyniny w moczu < 50 ng/ml po oznaczeniu ilościowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne zaburzenie psychiczne osi I DSM-IV inne niż ADHD;
  2. Używanie środków ułatwiających rzucanie palenia tytoniu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  3. Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność nielegalnych lub nie przepisywanych na receptę narkotyków podczas badań przesiewowych
  5. Pacjenci z bezpośrednim ryzykiem samobójstwa lub zagrożeniem dla siebie lub innych według oceny badacza
  6. Stosowanie leków wpływających na funkcje poznawcze w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 1. Obejmuje to stosowanie wszelkich jednocześnie stosowanych leków w leczeniu ADHD.
  7. Historia innych poważnych lub niestabilnych zaburzeń neurologicznych, metabolicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych (CV), żołądkowo-jelitowych (GI) lub urologicznych; lub rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego
  8. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  9. Zaburzenia napadowe w ciągu ostatniego roku
  10. cukrzyca typu 1 (DM); cukrzyca typu 2 wymagająca leczenia (dozwolona dieta kontrolowana)
  11. HbA1C > 7,4 podczas badania przesiewowego
  12. BMI < 15 lub > 35; waga mężczyzny < 100 funtów; waga kobiety < 80 funtów.
  13. Obecna gruźlica (TB) lub znana infekcja ogólnoustrojowa [wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)]
  14. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować akceptowanych metod antykoncepcji
  15. Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ciągu ostatnich 3 miesięcy i jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym lub udział w poprzednim badaniu klinicznym TC-5619

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TC-5619-238 (25mg)
TC-5619-238 25 mg będzie dostarczane w postaci twardych kapsułek żelatynowych
Lek: TC-5619-238 25 mg
TC-5619-238 Kapsułki 25 mg przyjmowane raz dziennie przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci twardych kapsułek żelatynowych podobnych do TC-5619-238
Lek: Placebo
Kapsułki placebo będą przyjmowane raz dziennie przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: TC-5619-238 (5 mg)
TC-5619-238 5 mg będzie dostarczane w postaci twardych kapsułek żelatynowych.
Lek: TC-5619-238 5 mg
TC-5619-238 Kapsułka 5 mg przyjmowana raz dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieuważna podskala wersji badacza ADHD dla dorosłych Connera (CAARS-INV)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki w podskali nieuwagi CAARS-INV uzyskane w dniu 1 (poziom wyjściowy) oraz w tygodniach 2, 4 i 6. Podstawowym porównaniem będzie różnica między dniem 1 a tygodniem 4 (TC-5619 5 mg i 25 mg vs. placebo).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik Conner's Adult ADHD-Investigator Version
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki dotyczące całkowitego CAARS-INV uzyskane w dniu 1 (poziom wyjściowy) oraz w tygodniach 2, 4 i 6. Podstawowym porównaniem będzie różnica między dniem 1 a tygodniem 4 (TC-5619 5 mg i 25 mg vs. placebo).
4 tygodnie
Skala oceny dorosłych ADHD Connera - wersja samooceny podmiotu (CAARS-S)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki w skali CAARS-S uzyskane w dniu 1 (poziom wyjściowy) oraz w tygodniach 2, 4 i 6. Podstawowym porównaniem będzie różnica między dniem 1 a tygodniem 4 (TC-5619 5 mg i 25 mg vs. placebo).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Targacept Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Wilens, MD, Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC-5619-238-CRD-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TC-5619-238 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj