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Seguridad y eficacia de TC-5619 en adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) con predominio de falta de atención

22 de abril de 2013 actualizado por: Targacept Inc.

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico y de dosis fija para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TC-5619 en adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) con predominio de falta de atención

El objetivo del estudio es evaluar si el TC-5619 mejora los síntomas en adultos diagnosticados con el subtipo de TDAH predominantemente inatento durante un período de tratamiento de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de dosis fija, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 3 grupos para evaluar la eficacia y la seguridad de TC-5619 en adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) predominante por falta de atención utilizando la escala de calificación de TDAH en adultos de Connor -Puntuaciones de la subescala de falta de atención de la versión completada por el investigador (CAARS-INV) durante 4 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Southwestern Research, Inc
      • National City, California, Estados Unidos, 91920
        • Synergy Clinical Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Reseach, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de TDAH predominantemente inatento según los criterios del DSM-IV TR) en la selección
  2. Puntuación ≥ 2 en al menos 6 de 9 ítems en la subescala de falta de atención de CAARS-INV al inicio (día 1)
  3. Puntuación de < 2 en al menos 4 de 9 ítems en la subescala de hiperactividad/impulsividad de CAARS-INV al inicio (día 1)
  4. Puntuación ≥ 4 (al menos moderada) en el CGI-S
  5. No consumidores de tabaco según lo indicado por la falta de consumo de tabaco en los últimos 6 meses antes de la selección y por un nivel negativo de cotinina en orina de < 50 ng/mL después de la cuantificación

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno psiquiátrico actual del Eje I del DSM-IV distinto del TDAH;
  2. Uso de agentes para dejar de fumar dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
  3. Abuso de drogas conocido o sospechado en los últimos 6 meses antes de la selección
  4. Examen de drogas en orina positivo para drogas ilegales o no recetadas en el examen
  5. Pacientes con riesgo inminente de suicidio o de peligro para ellos mismos o para otros a juicio del investigador
  6. Uso de medicamentos que afectan la función cognitiva dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1. Esto incluye el uso de cualquier medicamento concomitante para el tratamiento del TDAH.
  7. Antecedentes de otros trastornos neurológicos, metabólicos, hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares (CV), gastrointestinales (GI) o urológicos significativos o inestables; o diagnóstico de trastorno depresivo mayor
  8. Infarto de miocardio en el último año
  9. Trastorno convulsivo en el último año
  10. diabetes mellitus tipo 1 (DM); DM tipo 2 que requiere medicación (se permite la dieta controlada)
  11. HbA1C > 7,4 en la selección
  12. IMC < 15 o > 35; peso masculino < 100 lbs; peso femenino < 80 lbs.
  13. Tuberculosis (TB) actual o infección sistémica conocida [Virus de la hepatitis B (VHB), Virus de la hepatitis C (VHC), Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)]
  14. Mujeres en edad fértil y participantes masculinos que no quieren o no pueden usar métodos anticonceptivos aceptados
  15. Participación en otro ensayo clínico relacionado con el Sistema Nervioso Central (SNC) en los últimos 3 meses y cualquier otro ensayo clínico en los últimos 30 días antes de la Selección, o participación en un ensayo clínico previo de TC-5619

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TC-5619-238 (25 mg)
TC-5619-238 25 mg se proporcionarán como cápsulas de gelatina dura
Droga: TC-5619-238 25 mg
TC-5619-238 Cápsulas de 25 mg tomadas una vez al día durante 4 semanas
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se proporcionará en forma de cápsulas de gelatina dura similares a TC-5619-238
Droga: Placebo
Las cápsulas de placebo se tomarán una vez al día durante 4 semanas.
Experimental: TC-5619-238 (5 mg)
TC-5619-238 5 mg se proporcionará en forma de cápsulas de gelatina dura.
Droga: TC-5619-238 5mg
TC-5619-238 Cápsula de 5 mg una vez al día durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de falta de atención de Conner's Adult ADHD-Investigator Version (CAARS-INV)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntuaciones en la subescala de falta de atención de CAARS-INV obtenidas el día 1 (línea de base) y las semanas 2, 4 y 6. La comparación principal será la diferencia entre el día 1 y la semana 4 (TC-5619 5 mg y 25 mg frente a placebo).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total de Conner's Adult ADHD-Investigator Version
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntuaciones en el CAARS-INV total obtenidas en el día 1 (línea de base) y las semanas 2, 4 y 6. La comparación principal será la diferencia entre el día 1 y la semana 4 (TC-5619 5 mg y 25 mg frente a placebo).
4 semanas
Escala de calificación de TDAH para adultos de Conner: versión de autoevaluación del sujeto (CAARS-S)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntuaciones en el CAARS-S obtenidas el día 1 (línea de base) y las semanas 2, 4 y 6. La comparación principal será la diferencia entre el día 1 y la semana 4 (TC-5619 5 mg y 25 mg frente a placebo).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Targacept Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Wilens, MD, Clinical Trials Network & Institute, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TC-5619-238-CRD-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TC-5619-238 25 mg

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