Veiligheid en werkzaamheid van TC-5619 bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met overheersende onoplettendheid/hyperactiviteit (ADHD)

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van onoplettende overheersende ADHD volgens DSM-IV TR) criteria bij screening
2. Score ≥ 2 op ten minste 6 van de 9 items in de onoplettende subschaal van de CAARS-INV bij baseline (dag 1)
3. Score van < 2 op ten minste 4 van de 9 items in de subschaal hyperactief/impulsiviteit van de CAARS-INV bij baseline (dag 1)
4. Score ≥ 4 (minstens matig) op de CGI-S
5. Niet-tabaksgebruikers zoals aangegeven door een gebrek aan tabaksgebruik in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening, en door een negatief urinair cotininegehalte van <50 ng/ml na kwantificering

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige DSM-IV As I psychiatrische stoornis anders dan ADHD;
2. Gebruik van stoppen met roken middelen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
3. Bekend of vermoed drugsmisbruik in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening
4. Urinedrugsscreening positief voor illegale of niet-voorgeschreven medicijnen bij screening
5. Patiënten met een onmiddellijk risico op zelfmoord of gevaar voor zichzelf of anderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
6. Gebruik van geneesmiddelen die de cognitieve functie beïnvloeden binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1. Dit geldt ook voor het gebruik van eventuele gelijktijdige medicatie voor de behandeling van ADHD.
7. Geschiedenis van significante andere ernstige of onstabiele neurologische, metabole, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire (CV), gastro-intestinale (GI) of urologische aandoeningen; of diagnose van depressieve stoornis
8. Myocardinfarct in het afgelopen jaar
9. Convulsieve stoornis in het afgelopen jaar
10. diabetes mellitus type 1 (DM); type 2 DM waarvoor medicatie nodig is (dieetgecontroleerd toegestaan)
11. HbA1C > 7,4 bij screening
12. BMI < 15 of > 35; mannelijk gewicht <100 lbs; vrouwelijk gewicht < 80 lbs.
13. Huidige tuberculose (tbc) of bekende systemische infectie [hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (hiv)]
14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers die niet bereid of niet in staat zijn om geaccepteerde anticonceptiemethoden te gebruiken
15. Deelname aan een ander centraal zenuwstelsel (CZS)-gerelateerd klinisch onderzoek in de laatste 3 maanden en enig ander klinisch onderzoek in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening, of deelname aan een eerder TC-5619 klinisch onderzoek