为期两周的研究评估了健康受试者多剂量 JTK-853 的安全性、耐受性和药代动力学
2011年11月17日 更新者：Akros Pharma Inc.
一项 1 期随机、双盲、安慰剂对照研究，评估在健康受试者中连续两周多次递增剂量的 JTK-853 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是确定连续递增剂量的 JTK-853 在健康受试者中给药 14 天的安全性、耐受性和药代动力学，并确定单剂量酮康唑对 JTK 稳态药代动力学特征的影响-853 及其代谢物 M2（仅一组）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Austin、Texas、美国、78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) ≥18.0 kg/m2 且≤30.0 kg/m2
- 非吸烟者或在筛选访问前至少 6 个月停止吸烟的受试者
- 女性受试者必须是手术绝育或绝经后
排除标准：
- 心脏病史或存在心脏病，包括长 QT 综合征或不明原因猝死的家族史
- 在第 -1 天之前的四个星期内使用过任何处方药、草药产品或非处方药 (OTC)（扑热息痛除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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JTK-853 片剂或安慰剂，每天两次，持续 14 天
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实验性的：剂量 1 JTK-853，400 毫克酮康唑
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JTK-853 片剂或安慰剂，每天两次，持续 14 天，JTK-853 和酮康唑片剂，第 15 天各 1 片
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实验性的：剂量 2 JTK-853
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JTK-853 片剂或安慰剂，每天两次，持续 14 天
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实验性的：第 3 剂 JTK-853
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JTK-853 片剂或安慰剂，每天两次，持续 14 天
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实验性的：剂量 4 JTK-853
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JTK-853 片剂或安慰剂，每天两次，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：3周
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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JTK-853 和代谢物 M2 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：3周
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3周
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JTK-853 和代谢物 M2 达到峰值或最大浓度 (tmax) 的时间
大体时间：3周
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3周
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JTK-853 和代谢物 M2 给药间隔期间浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：3周
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3周
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与 JTK-853 和代谢物 M2 的半对数浓度-时间曲线 (t1/2) 的终端斜率 (λz) 相关的消除半衰期
大体时间：3周
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3周
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酮康唑给药后 JTK-853 和代谢物 M2 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：3周
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3周
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酮康唑给药后 JTK-853 和代谢物 M2 给药间隔期间浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：3周
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shoji Hoshino, D.V.M、Akros Pharma Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月14日
首次发布 (估计)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月17日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AK853-U-10-003
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