Étude de deux semaines évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples de JTK-853 chez des sujets sains
17 novembre 2011 mis à jour par: Akros Pharma Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples croissantes de JTK-853 administrées pendant deux semaines chez des sujets sains
Le but de cette étude était de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes séquentielles de JTK-853 administrées pendant 14 jours chez des sujets sains et également de déterminer l'effet d'une dose unique de kétoconazole sur le profil pharmacocinétique à l'état d'équilibre de JTK -853 et son métabolite M2 (une seule cohorte).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 kg/m2 et ≤30,0 kg/m2
- Non-fumeurs ou sujets ayant arrêté de fumer au moins 6 mois avant la visite de dépistage
- Les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausés
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladie cardiaque, y compris des antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite inexpliquée
- Avoir utilisé des médicaments sur ordonnance, des produits à base de plantes ou des médicaments en vente libre (à l'exception de l'acétaminophène) dans les quatre semaines précédant le jour -1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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JTK-853 Comprimés ou Placebo, deux fois par jour pendant 14 jours
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Expérimental: Dose 1 JTK-853, 400 mg de kétoconazole
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Comprimés JTK-853 ou placebo, deux fois par jour pendant 14 jours, JTK-853 et comprimés de kétoconazole, 1 chacun le jour 15
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Expérimental: Dose 2 JTK-853
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JTK-853 Comprimés ou Placebo, deux fois par jour pendant 14 jours
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Expérimental: Dose 3 JTK-853
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JTK-853 Comprimés ou Placebo, deux fois par jour pendant 14 jours
|
|
Expérimental: Dose 4 JTK-853
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JTK-853 Comprimés ou Placebo, deux fois par jour pendant 14 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration maximale (Cmax) de JTK-853 et du métabolite M2
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
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Temps nécessaire pour atteindre le pic ou la concentration maximale (tmax) pour le JTK-853 et le métabolite M2
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps pendant l'intervalle de dosage (ASCtau) pour le JTK-853 et le métabolite M2
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
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Demi-vie d'élimination associée à la pente terminale (λz) d'une courbe concentration-temps semi-logarithmique (t1/2) pour le JTK-853 et le métabolite M2
Délai: 3 semaines
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3 semaines
|
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Concentration maximale (Cmax) de JTK-853 et du métabolite M2 après l'administration de kétoconazole
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps pendant l'intervalle de dosage (ASCtau) pour le JTK-853 et le métabolite M2 après l'administration de kétoconazole
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2011
Première publication (Estimation)
17 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Kétoconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- AK853-U-10-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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