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Estudo de duas semanas avaliando segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses múltiplas de JTK-853 em indivíduos saudáveis

17 de novembro de 2011 atualizado por: Akros Pharma Inc.

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses ascendentes de JTK-853 administrado por duas semanas em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo foi determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes sequenciais de JTK-853 administradas por 14 dias em indivíduos saudáveis ​​e também determinar o efeito de uma dose única de cetoconazol no perfil farmacocinético de estado estacionário de JTK -853 e seu metabólito M2 (apenas uma coorte).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,0 kg/m2 e ≤30,0 kg/m2
  2. Não fumantes ou indivíduos que pararam de fumar pelo menos 6 meses antes da visita de triagem
  3. Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicos

Critério de exclusão:

  1. História ou presença de doença cardíaca, incluindo história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável
  2. Ter usado qualquer medicamento prescrito, produto fitoterápico ou medicamento de venda livre (OTC) (exceto paracetamol) dentro de quatro semanas antes do Dia -1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: JTK-853 ou Placebo
Comprimidos JTK-853 ou Placebo, duas vezes ao dia por 14 dias
Experimental: Dose 1 JTK-853, 400 mg de cetoconazol
Medicamento: JTK-853, cetoconazol
Comprimidos JTK-853 ou Placebo, duas vezes ao dia durante 14 dias, Comprimidos JTK-853 e Cetoconazol, 1 cada no Dia 15
Experimental: Dose 2 JTK-853
Medicamento: JTK-853 ou Placebo
Comprimidos JTK-853 ou Placebo, duas vezes ao dia por 14 dias
Experimental: Dose 3 JTK-853
Medicamento: JTK-853 ou Placebo
Comprimidos JTK-853 ou Placebo, duas vezes ao dia por 14 dias
Experimental: Dose 4 JTK-853
Medicamento: JTK-853 ou Placebo
Comprimidos JTK-853 ou Placebo, duas vezes ao dia por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima (Cmax) de JTK-853 e metabólito M2
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Tempo para atingir o pico ou concentração máxima (tmax) para JTK-853 e metabólito M2
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Área sob a curva concentração-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau) para JTK-853 e metabólito M2
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal (λz) de uma curva concentração-tempo semilogarítmica (t1/2) para JTK-853 e metabólito M2
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Concentração máxima (Cmax) de JTK-853 e metabólito M2 após administração de cetoconazol
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Área sob a curva concentração-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau) para JTK-853 e metabólito M2 após administração de cetoconazol
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akros Pharma Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK853-U-10-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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