Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två veckors studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för flera doser av JTK-853 hos friska försökspersoner

17 november 2011 uppdaterad av: Akros Pharma Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla stigande doser av JTK-853 administrerade under två veckor hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie var att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för sekventiellt stigande doser av JTK-853 administrerade under 14 dagar till friska försökspersoner och även att bestämma effekten av en engångsdos av ketokonazol på den farmakokinetiska profilen av JTK vid steady-state. -853 och dess metabolit M2 (endast en kohort).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Body Mass Index (BMI) ≥18,0 kg/m2 och ≤30,0 kg/m2
  2. Icke-rökare eller försökspersoner som har slutat röka minst 6 månader före screeningbesöket
  3. Kvinnliga försökspersoner måste vara antingen kirurgiskt sterila eller postmenopausala

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller förekomst av hjärtsjukdom, inklusive en familjehistoria med långt QT-syndrom eller oförklarlig plötslig död
  2. Har använt något receptbelagt läkemedel, naturläkemedel eller receptfria läkemedel (utom paracetamol) inom fyra veckor före dag -1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: JTK-853 eller placebo
JTK-853 tabletter eller placebo, två gånger om dagen i 14 dagar
Experimentell: Dos 1 JTK-853, 400 mg ketokonazol
Läkemedel: JTK-853, ketokonazol
JTK-853 tabletter eller placebo, två gånger om dagen i 14 dagar, JTK-853 och ketokonazol tabletter, 1 vardera dag 15
Experimentell: Dos 2 JTK-853
Läkemedel: JTK-853 eller placebo
JTK-853 tabletter eller placebo, två gånger om dagen i 14 dagar
Experimentell: Dos 3 JTK-853
Läkemedel: JTK-853 eller placebo
JTK-853 tabletter eller placebo, två gånger om dagen i 14 dagar
Experimentell: Dos 4 JTK-853
Läkemedel: JTK-853 eller placebo
JTK-853 tabletter eller placebo, två gånger om dagen i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax) av JTK-853 och metaboliten M2
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Tid för att nå topp eller maximal koncentration (tmax) för JTK-853 och metaboliten M2
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Area under koncentration-tidskurvan under doseringsintervallet (AUCtau) för JTK-853 och metaboliten M2
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Eliminationshalveringstid associerad med den terminala lutningen (λz) av en semilogaritmisk koncentration-tid-kurva (t1/2) för JTK-853 och metaboliten M2
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Maximal koncentration (Cmax) av JTK-853 och metabolit M2 efter administrering av ketokonazol
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Area under koncentration-tid-kurvan under doseringsintervallet (AUCtau) för JTK-853 och metaboliten M2 efter administrering av ketokonazol
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Utredare

  • Studierektor: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2011

Första postat (Uppskatta)

17 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK853-U-10-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera