Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden viikon tutkimus, jossa arvioitiin useiden JTK-853-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä

torstai 17. marraskuuta 2011 päivittänyt: Akros Pharma Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan JTK-853:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kahden viikon ajan terveille henkilöille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää JTK-853:n peräkkäisten nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka, kun annettiin 14 päivän ajan terveille koehenkilöille, sekä määrittää yhden ketokonatsolin annoksen vaikutus JTK:n vakaan tilan farmakokineettiseen profiiliin. -853 ja sen metaboliitti M2 (vain yksi kohortti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) ≥18,0 kg/m2 ja ≤30,0 kg/m2
  2. Tupakoimattomat tai tupakoinnin lopettaneet henkilöt vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  3. Naishenkilöiden on oltava joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydänsairauden historia tai esiintyminen, mukaan lukien suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema
  2. olet käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä, yrttivalmistetta tai OTC-lääkkeitä (paitsi asetaminofeenia) neljän viikon aikana ennen päivää -1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: JTK-853 tai Placebo
JTK-853-tabletit tai lumelääke kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Kokeellinen: Annos 1 JTK-853, 400 mg ketokonatsolia
Lääke: JTK-853, ketokonatsoli
JTK-853-tabletit tai lumelääke, kahdesti päivässä 14 päivän ajan, JTK-853- ja ketokonatsolitabletit, 1 kutakin päivänä 15
Kokeellinen: Annos 2 JTK-853
Lääke: JTK-853 tai Placebo
JTK-853-tabletit tai lumelääke kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Kokeellinen: Annos 3 JTK-853
Lääke: JTK-853 tai Placebo
JTK-853-tabletit tai lumelääke kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Kokeellinen: Annos 4 JTK-853
Lääke: JTK-853 tai Placebo
JTK-853-tabletit tai lumelääke kahdesti päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
JTK-853:n ja metaboliitin M2:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Aika huippu- tai maksimipitoisuuden (tmax) saavuttamiseen JTK-853:lle ja metaboliitille M2
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUCtau) JTK-853:lle ja metaboliitille M2
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy JTK-853:n ja metaboliitin M2:n puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t1/2) terminaaliseen kulmaan (λz)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
JTK-853:n ja metaboliitin M2:n enimmäispitoisuus (Cmax) ketokonatsolin annon jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUCtau) JTK-853:lle ja metaboliitille M2 ketokonatsolin annon jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akros Pharma Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK853-U-10-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset JTK-853, ketokonatsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa