Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухнедельное исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных доз JTK-853 у здоровых субъектов

17 ноября 2011 г. обновлено: Akros Pharma Inc.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных возрастающих доз JTK-853, вводимых в течение двух недель здоровым субъектам.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить безопасность, переносимость и фармакокинетику последовательных возрастающих доз JTK-853, вводимых в течение 14 дней здоровым субъектам, а также определить влияние однократной дозы кетоконазола на стационарный фармакокинетический профиль JTK. -853 и его метаболит M2 (только одна когорта).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 кг/м2 и ≤30,0 кг/м2
  2. Некурящие или субъекты, бросившие курить не менее чем за 6 месяцев до скринингового визита.
  3. Субъекты женского пола должны быть либо хирургически стерильны, либо находиться в постменопаузе.

Критерий исключения:

  1. История или наличие сердечных заболеваний, включая семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимой внезапной смерти
  2. Принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, растительные продукты или лекарства, отпускаемые без рецепта (кроме ацетаминофена) в течение четырех недель до Дня -1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: JTK-853 или Плацебо
Таблетки JTK-853 или плацебо, два раза в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: Доза 1 JTK-853, 400 мг кетоконазола
Лекарство: JTK-853, кетоконазол
Таблетки JTK-853 или плацебо, два раза в день в течение 14 дней, JTK-853 и таблетки кетоконазола, по 1 на 15-й день.
Экспериментальный: Доза 2 JTK-853
Лекарство: JTK-853 или Плацебо
Таблетки JTK-853 или плацебо, два раза в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: Доза 3 JTK-853
Лекарство: JTK-853 или Плацебо
Таблетки JTK-853 или плацебо, два раза в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: Доза 4 JTK-853
Лекарство: JTK-853 или Плацебо
Таблетки JTK-853 или плацебо, два раза в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Cmax) JTK-853 и метаболита M2
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Время достижения пиковой или максимальной концентрации (tmax) для JTK-853 и метаболита M2
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (AUCtau) для JTK-853 и метаболита M2
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Период полувыведения, связанный с конечным наклоном (λz) полулогарифмической кривой зависимости концентрации от времени (t1/2) для JTK-853 и метаболита M2
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Максимальная концентрация (Cmax) JTK-853 и метаболита М2 после введения кетоконазола
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (AUCtau) для JTK-853 и метаболита M2 после введения кетоконазола
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akros Pharma Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK853-U-10-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться