Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zweiwöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer Dosen von JTK-853 bei gesunden Probanden

17. November 2011 aktualisiert von: Akros Pharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer aufsteigender Dosen von JTK-853, die zwei Wochen lang an gesunde Probanden verabreicht werden

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von sequenziell aufsteigenden Dosen von JTK-853 zu bestimmen, die 14 Tage lang an gesunde Probanden verabreicht wurden, und außerdem die Wirkung einer Einzeldosis Ketoconazol auf das pharmakokinetische Steady-State-Profil von JTK zu bestimmen -853 und sein Metabolit M2 (nur eine Kohorte).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 kg/m2 und ≤30,0 kg/m2
  2. Nichtraucher oder Probanden, die mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch mit dem Rauchen aufgehört haben
  3. Weibliche Probanden müssen entweder chirurgisch steril oder postmenopausal sein

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Vorliegen einer Herzerkrankung, einschließlich einer familiären Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder ungeklärtem plötzlichem Tod
  2. Sie haben innerhalb von vier Wochen vor Tag -1 verschreibungspflichtige Medikamente, pflanzliche Produkte oder rezeptfreie Medikamente (außer Paracetamol) eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: JTK-853 oder Placebo
JTK-853-Tabletten oder Placebo, zweimal täglich für 14 Tage
Experimental: Dosis 1 JTK-853, 400 mg Ketoconazol
Arzneimittel: JTK-853, Ketoconazol
JTK-853-Tabletten oder Placebo, zweimal täglich für 14 Tage, JTK-853- und Ketoconazol-Tabletten, jeweils 1 am Tag 15
Experimental: Dosis 2 JTK-853
Arzneimittel: JTK-853 oder Placebo
JTK-853-Tabletten oder Placebo, zweimal täglich für 14 Tage
Experimental: Dosis 3 JTK-853
Arzneimittel: JTK-853 oder Placebo
JTK-853-Tabletten oder Placebo, zweimal täglich für 14 Tage
Experimental: Dosis 4 JTK-853
Arzneimittel: JTK-853 oder Placebo
JTK-853-Tabletten oder Placebo, zweimal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von JTK-853 und Metabolit M2
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der Spitzen- oder Maximalkonzentration (tmax) für JTK-853 und Metabolit M2
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) für JTK-853 und Metabolit M2
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (λz) einer semilogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (t1/2) für JTK-853 und Metabolit M2
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Maximale Konzentration (Cmax) von JTK-853 und Metabolit M2 nach der Verabreichung von Ketoconazol
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) für JTK-853 und Metabolit M2 nach der Verabreichung von Ketoconazol
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK853-U-10-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur JTK-853, Ketoconazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren