Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van twee weken ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses JTK-853 bij gezonde proefpersonen

17 november 2011 bijgewerkt door: Akros Pharma Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere oplopende doses JTK-853 toegediend gedurende twee weken bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie was om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te bepalen van opeenvolgende oplopende doses van JTK-853 die gedurende 14 dagen werden toegediend aan gezonde proefpersonen en ook om het effect te bepalen van een enkele dosis ketoconazol op het steady-state farmacokinetische profiel van JTK. -853 en zijn metaboliet M2 (slechts één cohort).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Body Mass Index (BMI) ≥18,0 kg/m2 en ≤30,0 kg/m2
  2. Niet-rokers of proefpersonen die ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn gestopt met roken
  3. Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van hartaandoeningen, waaronder een familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom of onverklaarbare plotselinge dood
  2. Binnen vier weken voorafgaand aan dag -1 medicijnen op recept, kruidenproducten of vrij verkrijgbare medicijnen (met uitzondering van paracetamol) hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: JTK-853 of Placebo
JTK-853 Tabletten of Placebo, tweemaal daags gedurende 14 dagen
Experimenteel: Dosis 1 JTK-853, 400 mg ketoconazol
Geneesmiddel: JTK-853, ketoconazol
JTK-853-tabletten of placebo, tweemaal daags gedurende 14 dagen, JTK-853 en ketoconazol-tabletten, elk 1 op dag 15
Experimenteel: Dosis 2 JTK-853
Geneesmiddel: JTK-853 of Placebo
JTK-853 Tabletten of Placebo, tweemaal daags gedurende 14 dagen
Experimenteel: Dosis 3 JTK-853
Geneesmiddel: JTK-853 of Placebo
JTK-853 Tabletten of Placebo, tweemaal daags gedurende 14 dagen
Experimenteel: Dosis 4 JTK-853
Geneesmiddel: JTK-853 of Placebo
JTK-853 Tabletten of Placebo, tweemaal daags gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax) van JTK-853 en metaboliet M2
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Tijd om piek- of maximale concentratie (tmax) te bereiken voor JTK-853 en metaboliet M2
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Gebied onder de concentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCtau) voor JTK-853 en metaboliet M2
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (λz) van een semilogaritmische concentratie-tijdcurve (t1/2) voor JTK-853 en metaboliet M2
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Maximale concentratie (Cmax) van JTK-853 en metaboliet M2 na toediening van ketoconazol
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Gebied onder de concentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCtau) voor JTK-853 en metaboliet M2 na toediening van ketoconazol
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK853-U-10-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op JTK-853, ketoconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren