Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoutýdenní studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku vícenásobných dávek JTK-853 u zdravých subjektů

17. listopadu 2011 aktualizováno: Akros Pharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku vícenásobných vzestupných dávek JTK-853 podávaných po dva týdny zdravým subjektům

Účelem této studie bylo stanovit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku sekvenčních vzestupných dávek JTK-853 podávaných po dobu 14 dnů zdravým subjektům a také stanovit účinek jedné dávky ketokonazolu na farmakokinetický profil JTK v ustáleném stavu. -853 a jeho metabolit M2 (pouze jedna kohorta).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 kg/m2 a ≤30,0 kg/m2
  2. Nekuřáci nebo subjekty, které přestaly kouřit alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  3. Ženy musí být buď chirurgicky sterilní, nebo postmenopauzální

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost srdečního onemocnění, včetně rodinné anamnézy syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelné náhlé smrti
  2. Použili jste jakékoli léky na předpis, rostlinné produkty nebo volně prodejné (OTC) léky (kromě paracetamolu) během čtyř týdnů před dnem -1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: JTK-853 nebo Placebo
JTK-853 tablety nebo placebo, dvakrát denně po dobu 14 dnů
Experimentální: Dávka 1 JTK-853, 400 mg ketokonazolu
Lék: JTK-853, ketokonazol
JTK-853 tablety nebo placebo, dvakrát denně po dobu 14 dnů, JTK-853 a ketokonazolové tablety, každá 1 15. den
Experimentální: Dávka 2 JTK-853
Lék: JTK-853 nebo Placebo
JTK-853 tablety nebo placebo, dvakrát denně po dobu 14 dnů
Experimentální: Dávka 3 JTK-853
Lék: JTK-853 nebo Placebo
JTK-853 tablety nebo placebo, dvakrát denně po dobu 14 dnů
Experimentální: Dávka 4 JTK-853
Lék: JTK-853 nebo Placebo
JTK-853 tablety nebo placebo, dvakrát denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) JTK-853 a metabolitu M2
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Čas k dosažení maximální nebo maximální koncentrace (tmax) pro JTK-853 a metabolit M2
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) pro JTK-853 a metabolit M2
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas (t1/2) pro JTK-853 a metabolit M2
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Maximální koncentrace (Cmax) JTK-853 a metabolitu M2 po podání ketokonazolu
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) pro JTK-853 a metabolit M2 po podání ketokonazolu
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akros Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK853-U-10-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JTK-853, ketokonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit