Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kéthetes vizsgálat a JTK-853 többszörös dózisának biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról egészséges alanyoknál

2011. november 17. frissítette: Akros Pharma Inc.

1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a JTK-853 többszörös növekvő dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli két héten keresztül egészséges alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza a JTK-853 szekvenciálisan növekvő dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját 14 napon keresztül egészséges alanyoknál, valamint hogy meghatározza egyetlen adag ketokonazol hatását a JTK egyensúlyi farmakokinetikai profiljára. -853 és metabolitja M2 (csak egy kohorsz).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Testtömeg-index (BMI) ≥18,0 kg/m2 és ≤30,0 kg/m2
  2. Nemdohányzók vagy olyan személyek, akik a szűrővizsgálat előtt legalább 6 hónappal abbahagyták a dohányzást
  3. A női alanyoknak műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  1. Szívbetegség kórtörténete vagy jelenléte, beleértve a hosszú QT-szindrómát vagy a megmagyarázhatatlan hirtelen halált a családban
  2. Bármilyen vényköteles gyógyszert, növényi terméket vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert (az acetaminofen kivételével) használt az -1. napot megelőző négy héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: JTK-853 vagy Placebo
JTK-853 tabletta vagy placebo, naponta kétszer 14 napon keresztül
Kísérleti: 1. adag JTK-853, 400 mg ketokonazol
Drog: JTK-853, ketokonazol
JTK-853 tabletta vagy placebo, naponta kétszer 14 napig, JTK-853 és ketokonazol tabletta, 1-1 a 15. napon
Kísérleti: 2. adag JTK-853
Drog: JTK-853 vagy Placebo
JTK-853 tabletta vagy placebo, naponta kétszer 14 napon keresztül
Kísérleti: 3. adag JTK-853
Drog: JTK-853 vagy Placebo
JTK-853 tabletta vagy placebo, naponta kétszer 14 napon keresztül
Kísérleti: 4. adag JTK-853
Drog: JTK-853 vagy Placebo
JTK-853 tabletta vagy placebo, naponta kétszer 14 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 3 hét
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A JTK-853 és az M2 metabolit maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 3 hét
3 hét
A JTK-853 és az M2 metabolit csúcs- vagy maximális koncentrációjának (tmax) elérésének ideje
Időkeret: 3 hét
3 hét
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt (AUCtau) a JTK-853 és az M2 metabolit esetében
Időkeret: 3 hét
3 hét
A JTK-853 és az M2 metabolit féllogaritmikus koncentráció-idő görbéjének terminális meredekségéhez (λz) kapcsolódó eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 3 hét
3 hét
A JTK-853 és az M2 metabolit maximális koncentrációja (Cmax) ketokonazol beadása után
Időkeret: 3 hét
3 hét
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt (AUCtau) a JTK-853 és az M2 metabolit esetében ketokonazol beadása után
Időkeret: 3 hét
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akros Pharma Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK853-U-10-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel