Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To ukers studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for flere doser av JTK-853 hos friske personer

17. november 2011 oppdatert av: Akros Pharma Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere stigende doser av JTK-853 administrert i to uker hos friske personer

Hensikten med denne studien var å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til sekvensielle stigende doser av JTK-853 administrert i 14 dager hos friske forsøkspersoner og også å bestemme effekten av en enkeltdose ketokonazol på den farmakokinetiske profilen til JTK ved steady-state. -853 og dens metabolitt M2 (kun én kohort).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 kg/m2 og ≤30,0 kg/m2
  2. Ikke-røykere eller forsøkspersoner som har sluttet å røyke minst 6 måneder før screeningbesøket
  3. Kvinnelige forsøkspersoner må enten være kirurgisk sterile eller postmenopausale

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av hjertesykdom, inkludert en familiehistorie med lang QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død
  2. Har brukt reseptbelagte medisiner, urteprodukter eller reseptfrie (OTC) medisiner (unntatt paracetamol) innen fire uker før dag -1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: JTK-853 eller placebo
JTK-853 tabletter eller placebo, to ganger daglig i 14 dager
Eksperimentell: Dose 1 JTK-853, 400 mg ketokonazol
Legemiddel: JTK-853, ketokonazol
JTK-853 tabletter eller placebo, to ganger daglig i 14 dager, JTK-853 og ketokonazol tabletter, 1 hver på dag 15
Eksperimentell: Dose 2 JTK-853
Legemiddel: JTK-853 eller placebo
JTK-853 tabletter eller placebo, to ganger daglig i 14 dager
Eksperimentell: Dose 3 JTK-853
Legemiddel: JTK-853 eller placebo
JTK-853 tabletter eller placebo, to ganger daglig i 14 dager
Eksperimentell: Dose 4 JTK-853
Legemiddel: JTK-853 eller placebo
JTK-853 tabletter eller placebo, to ganger daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av JTK-853 og metabolitt M2
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Tid for å nå topp- eller maksimalkonsentrasjon (tmax) for JTK-853 og metabolitt M2
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Areal under konsentrasjon-tid-kurven under doseringsintervallet (AUCtau) for JTK-853 og metabolitt M2
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen (λz) av en semilogaritmisk konsentrasjon-tid-kurve (t1/2) for JTK-853 og metabolitt M2
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av JTK-853 og metabolitt M2 etter administrering av ketokonazol
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Areal under konsentrasjon-tid-kurven under doseringsintervallet (AUCtau) for JTK-853 og metabolitt M2 etter administrering av ketokonazol
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK853-U-10-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere