Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwutygodniowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych dawek JTK-853 u zdrowych osób

17 listopada 2011 zaktualizowane przez: Akros Pharma Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych rosnących dawek JTK-853 podawanych przez dwa tygodnie zdrowym osobom

Celem tego badania było określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kolejnych rosnących dawek JTK-853 podawanych przez 14 dni zdrowym osobom, a także określenie wpływu pojedynczej dawki ketokonazolu na profil farmakokinetyczny JTK w stanie stacjonarnym -853 i jego metabolit M2 (tylko jedna kohorta).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 kg/m2 i ≤30,0 kg/m2
  2. Osoby niepalące lub osoby, które rzuciły palenie co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą przesiewową
  3. Kobiety muszą być albo chirurgicznie bezpłodne, albo po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność choroby serca, w tym wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT lub niewyjaśnionej nagłej śmierci
  2. Używałeś jakichkolwiek leków na receptę, produktów ziołowych lub leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem acetaminofenu) w ciągu czterech tygodni przed Dniem -1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: JTK-853 lub Placebo
JTK-853 Tabletki lub Placebo, dwa razy dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: Dawka 1 JTK-853, 400 mg ketokonazolu
Lek: JTK-853, ketokonazol
Tabletki JTK-853 lub Placebo, dwa razy dziennie przez 14 dni, Tabletki JTK-853 i ketokonazol, po 1 w dniu 15
Eksperymentalny: Dawka 2 JTK-853
Lek: JTK-853 lub Placebo
JTK-853 Tabletki lub Placebo, dwa razy dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: Dawka 3 JTK-853
Lek: JTK-853 lub Placebo
JTK-853 Tabletki lub Placebo, dwa razy dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: Dawka 4 JTK-853
Lek: JTK-853 lub Placebo
JTK-853 Tabletki lub Placebo, dwa razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) JTK-853 i metabolitu M2
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Czas do osiągnięcia szczytowego lub maksymalnego stężenia (tmax) dla JTK-853 i metabolitu M2
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu podczas przerwy między dawkami (AUCtau) dla JTK-853 i metabolitu M2
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t1/2) dla JTK-853 i metabolitu M2
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Maksymalne stężenie (Cmax) JTK-853 i metabolitu M2 po podaniu Ketokonazolu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w okresie między dawkami (AUCtau) dla JTK-853 i metabolitu M2 po podaniu ketokonazolu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK853-U-10-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JTK-853, ketokonazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj