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一项比较静脉注射 Epoetin Hospira 和 Epoetin Alfa [Epogen] (Amgen) 对需要血液透析和接受 Epoetin 维持治疗的慢性肾功能衰竭患者的影响的 3 期研究。 AiME - 用促红细胞生成素控制贫血 (AiME - 01)

2018年8月9日 更新者：Pfizer

一项治疗等效性研究，比较静脉注射 Epoetin Hospira 和 Epoetin Alfa (Amgen) 在需要血液透析和接受 Epoetin 维持治疗的慢性肾功能衰竭患者中的​​疗效和安全性

本研究的目的是证明 IV Epoetin Hospira 与 IV Epogen (Amgen) 相比的治疗等效性，基于维持 Hb 水平和研究药物剂量要求，用于治疗与慢性肾功能衰竭相关的贫血和血液透析患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

612

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00725
        • Consolidated Medical Plaza
  • 美国
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、美国、36106
        • Montgomery Kidney Specialists
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Alhambra、California、美国、91801
        • Lakhi M. Sakhrani, MD A Medical Coporation
      • Azusa、California、美国、91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • DaVita Dialysis Center-Bakersfield Dialysis Center
      • Fairfield、California、美国、94533
        • Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
      • Glendale、California、美国、91204
        • A Medical Corporation
      • Granada Hills、California、美国、91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • La Puente、California、美国、91744
        • La Puente Dialysis Center
      • Lakewood、California、美国、90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Long Beach、California、美国、90807
        • DaVita Bixby Knolls Dialysis
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Bayview Nephrology, Inc
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Modesto、California、美国、95350
        • Desert Nephrology Medical Group
      • National City、California、美国、91950
        • La Jolla Clinical Research, Inc.
      • Northridge、California、美国、91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Ontario、California、美国、91762
        • Ontario Dialysis Inc
      • Porterville、California、美国、93257
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc
      • West Covina、California、美国、91790
        • Queen Dialysis Center
      • Whittier、California、美国、90603
        • American Institute of Research
      • Whittier、California、美国、90606
        • Mark C. Lee, Inc. Santa Fe Springs Dialysis
      • Yuba City、California、美国、95991
        • North Valley Nephrology
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33071
        • South Florida Nephrology, Inc.
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Miami、Florida、美国、33015
        • San Marcus research Clinic, Inc
      • Naples、Florida、美国、34112-6703
        • ARA Naples South Dialysis Center
      • Naples、Florida、美国、34119
        • ARA- Naples Dialysis Center, LLC
      • North Miami Beah、Florida、美国、33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32801-3621
        • Central Florida Kidney Centers
    • Georgia
      • Dublin、Georgia、美国、31021
        • Renal Physicians of Georgia, PC
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • Research by Design, LLC
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • North Suburban Nephrology, LLC
    • Indiana
      • Merrillville、Indiana、美国、46410
        • Nephrology Specialists, PC
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Westbank Nephrology Associates
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Internal Medicine Specialists
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • DaVita Dialysis Centers
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • St. Clair Specialty Physicians, P.C.
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39501
        • South Mississippi Medical Research, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Chromalloy American Kidney Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Hypertension & Nephrology Associates
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11212
        • Brookdale Physician Dialysis Associates
      • New York、New York、美国、10016
        • Lower Manhattan Dialysis Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University, ECU School of Medicine, Department of Internal Medicine
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • HNC Dialysis Ltd.
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • Bayview Nephrology, Inc
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • DaVita-Erie Dialysis Center
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • UPMC Hamot Clinical Trials Department
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
        • Franklin Dialysis Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Nephrology and Internal Medicine of Anderson
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Columbia Nephrology Associates, P.A.
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Palmetto Nephrology, PA
      • Sumter、South Carolina、美国、29150
        • Desert Nephrology Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Greenville、Texas、美国、75402
        • Texas Renal Care
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Research Across America
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Med Center Dialysis
      • Houston、Texas、美国、77035
        • Meyerland Dialysis
      • Houston、Texas、美国、77054-11801
        • Millenium Clinical Research, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77054-11801
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77071
        • Southwest Houston Dialysis
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Private practice of Roberto Mangoo-Karim MD
      • Missouri City、Texas、美国、77489
        • Missouri City Dialysis
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • DaVita Dialysis Center-Floyd Curl Dialysis
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22030
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Peninsula Kidney Associates
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Internal Medicine Kidney and Hypertension Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在任何研究相关活动之前解释研究的风险和益处后，患者能够提供书面知情同意书

  2. 患有慢性肾功能衰竭和肾性贫血的血液透析患者在随机化前至少 4 周接受稳定的 Epogen (Amgen) 治疗，以下适用于他们（在此期间）：

    • Epogen (Amgen) 剂量每周静脉内给药 1 至 3 次，与随机化前至少 4 周的平均剂量变化不超过 10%

    • 稳定的血红蛋白，定义为满足以下所有条件：

      • 随机分组前 4 周内的平均血红蛋白在 9.0 和 11.0 g/dL 之间
      • 不超过 9.0-11.0 范围内的血红蛋白 随机分组前 4 周内的 g/dL
      • 在随机分组前的 4 周内，血红蛋白结果与平均血红蛋白水平的差值不超过 ±1 g/dL
  3. 随机化前至少 12 周接受稳定、充分透析的患者，定义为透析方案和/或透析器没有临床相关变化
  4. 随机化前铁储存充足的患者，定义为铁蛋白 >100 μg/L 和 TSAT >20%
  5. 18岁至80岁（含）的男性或女性患者

  6. 如果是女性，则患者必须在随机分组前绝经至少 1 年、手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术），或至少采用以下一种节育方法：

    • 随机化前至少 3 个月的激素避孕药（口服、肠胃外或经皮）
    • 宫内节育器 (IUD)
    • 双屏障方法（避孕套、避孕海绵、隔膜或带杀精子果冻或乳膏的阴道环）

如果使用激素避孕药，特定避孕药必须在随机分组前至少使用 3 个月。 如果患者目前正在使用激素避孕药，她还应在本研究期间以及患者最后一次给药后至少 30 天内使用屏障避孕法

排除标准：

  1. 促红细胞生成素维持剂量 >600 U/kg 每周（每周 1-3 次）
  2. 在随机分组前 3 个月内使用长效促红细胞生成素类似物（例如 Aranesp®）进行治疗

  3. 随机分组前 3 个月内出现以下任何情况：

    • 心肌梗塞
    • 中风（脑血管意外）/脑血管损伤（小中风）或短暂性脑缺血发作/脑出血/脑梗塞
    • 严重/不稳定型心绞痛
    • 冠状动脉血管成形术、旁路手术或外周动脉旁路移植术
    • 失代偿性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] IV 级）
    • 肺栓塞
    • 深静脉血栓形成或其他血栓栓塞事件
    • 接受过活疫苗或减毒疫苗（流感疫苗除外）
  4. 随机化前 4 周内未控制的高血压，定义为超过 10% 的透析后血压 >170 mmHg 收缩压和/或 >110 mmHg 舒张压，基于患者透析后体重未达到的血压读数超过其列出的干重 0.5 公斤
  5. 已知的临床表现的叶酸和/或维生素 B12 缺乏（无论目前是否接受治疗）
  6. 患有任何活动性、不受控制的全身性、炎症性或恶性疾病（包括脱髓鞘疾病，如多发性硬化症）的患者，研究者认为这些疾病可能对排除参与研究具有重要意义，包括但不限于微生物、病毒或真菌感染或精神疾病
  7. 试验药物的禁忌症或之前接受过 Epoetin Hospira 治疗
  8. 随机分组前相对或绝对缺铁
  9. 血小板计数低于 100 x 10^9/L
  10. CRP 的临床相关升高 (>10 mg/dL) 至少持续 2 周
  11. 显着的药物敏感性或对任何药物的显着过敏反应，以及已知的对红细胞生成素（或其赋形剂，包括白蛋白）或研究者判断排除在研究参与之外的任何其他相关药物的超敏反应或异质反应

  12. 有以下任何一项的病史：

    • 可检测的抗 rhEPO 抗体
    • 临床相关的营养不良
    • 确认铝中毒
    • 骨髓增生异常综合症
    • 已知的骨髓纤维化（囊性纤维化骨炎）
    • 已知的癫痫症
    • 肝硬化伴有并发症的临床证据（门脉高压、脾肿大、腹水）
  13. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者
  14. 由研究者确定的随机分组前 2 年内的药物滥用或酒精滥用史
  15. 随机分组前 30 天内正在或参与药物或其他研究性研究
  16. 可能无法遵守此临床研究的要求，无法与研究人员有效沟通，或出于任何原因被研究者认为是不适合研究的候选人
  17. 在随机分组前 3 个月内捐献或丢失 >475 毫升（即 1 品脱）的血容量（包括血浆置换）或输过任何血液制品
  18. 研究者认为有任何具有临床意义的异常实验室评估的患者，包括筛选访视时的肝功能
  19. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 实验室检测呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Epoetin Hospira
生物：Epoetin Hospira
可变剂量
有源比较器：Epogen（安进）
生物：Epogen（安进）
可变剂量
其他名称：
  • 依泊汀阿尔法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 21 周至第 24 周的平均每周血红蛋白水平
大体时间：第 21 周至第 24 周
第 21 周至第 24 周
第 21 周至第 24 周研究药物的平均每周剂量
大体时间：第 21 周至第 24 周
第 21 周至第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 周内的平均每周血红蛋白水平
大体时间：第 1 周至第 24 周
第 1 周至第 24 周
24 周内研究药物的平均每周剂量
大体时间：第 1 周至第 24 周
第 1 周至第 24 周
给予研究药物的总剂量
大体时间：第 1 周至第 24 周
第 1 周至第 24 周
每周平均血红蛋白水平在目标范围内的参与者百分比
大体时间：第 12、24 周
报告了指定周内血红蛋白水平在 9 至 11 g/dL 目标范围内的参与者百分比。
第 12、24 周
需要永久改变研究药物剂量的参与者百分比
大体时间：第 1 周至第 24 周
第 1 周至第 24 周
需要临时改变研究药物剂量的参与者百分比
大体时间：第 1 周至第 24 周
第 1 周至第 24 周
血红蛋白水平瞬时变化大于 (>) 1 克每分升 (g/dL) 的参与者百分比
大体时间：第 1 周至第 24 周
第 1 周至第 24 周
每周平均血红蛋白水平超出目标范围的参与者百分比
大体时间：第 12、24 周
报告了在特定周内血红蛋白水平超出 9 至 11 g/dL 目标范围的参与者百分比。
第 12、24 周
接受输血的参与者百分比
大体时间：第 1 周至第 24 周
第 1 周至第 24 周
基于血红蛋白水平研究药物平均剂量发生变化的参与者人数
大体时间：第 1 周至第 24 周
在此结果测量中，根据平均血红蛋白水平对 Epoetin Hospira 和 Epogen 平均剂量发生变化（增加和减少）的参与者人数进行分类和报告。 血红蛋白水平分为以下几类：>11.0 g/dL，9.0 至 11.0 g/dL 和 <9.0 g/dL
第 1 周至第 24 周
血红蛋白水平中血红蛋白瞬时变化大于 (>) 2.0 克每分升 (g/dL) 的参与者百分比
大体时间：第 1 周至第 24 周
第 1 周至第 24 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白水平低于 (<) 8.0 克每分升 (g/dL) 的参与者百分比
大体时间：第 1 周至第 24 周
第 1 周至第 24 周
血红蛋白水平大于 (>) 12.0 克每分升 (g/dL) 的参与者百分比
大体时间：第 1 周至第 24 周
第 1 周至第 24 周
发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 周至第 28 周
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是从首次服用研究药物到研究结束（直至第 28 周）的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括严重和非严重的不良事件。
第 1 周至第 28 周
按严重程度划分的治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 周至第 28 周
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 治疗中出现的事件是从研究药物的第一次剂量到研究结束（直到第 28 周）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 根据严重程度评估 AE；轻度（AE 是短暂的，参与者很容易容忍）、中度（引起的问题不会显着干扰日常活动）和严重（引起的问题会显着干扰日常活动并可能导致丧失能力或危及生命）。
第 1 周至第 28 周
发生治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 周至第 28 周
AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
第 1 周至第 28 周
由于治疗中出现的不良事件而停止治疗的参与者人数
大体时间：第 1 周至第 28 周
在此结果测量中，报告了因任何 AE 而停止使用研究药物（Epoetin Hospira、Epogen）的参与者人数。
第 1 周至第 28 周
实验室参数与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 28 周的基线
实验室参数：血液学（血细胞比容、血红蛋白、红细胞计数、网织红细胞、白细胞计数、中性粒细胞、条带、淋巴细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、血小板计数、平均红细胞体积）；凝血指标（凝血酶原时间、国际标准化比率、活化部分凝血活酶时间）；临床化学（血尿素氮、肌酐、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、γ-谷氨酰转肽酶、碱性磷酸酶、钠、钾、钙、镁、磷、尿酸、总蛋白、葡萄糖、白蛋白、C反应蛋白、血浆铁蛋白、转铁蛋白饱和度）。 实验室参数相对于基线有临床显着变化的参与者由研究者确定。
至第 28 周的基线
生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 28 周的基线
生命体征参数：温度（口腔、鼓膜或其他）、血压（舒张压和收缩压）、心率（坐姿）和干重（透析后）。 研究者确定生命体征相对于基线有临床显着变化的参与者。
至第 28 周的基线
心电图 (ECG) 与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 28 周的基线
ECG参数：PR间期、QRS波群、QT间期和QTC间期。 ECG 与基线相比具有临床显着变化的参与者由研究者确定。
至第 28 周的基线
体格检查与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 28 周的基线
身体检查包括以下检查：皮肤、眼睛、耳朵、喉咙、心脏、呼吸系统、胃肠道、泌尿生殖系统和肌肉骨骼系统。 与基线相比体格检查有临床显着变化的参与者由研究者确定。
至第 28 周的基线
具有抗重组人促红细胞生成素 (Anti-rhEPO) 抗体的参与者百分比
大体时间：第 1 周至第 28 周
在该结果测量中报告了存在抗 rhEPO 抗体的参与者的百分比。 使用放射免疫沉淀测定法来确定抗rhEPO抗体的存在。
第 1 周至第 28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月31日

初级完成 (实际的)

2014年2月11日

研究完成 (实际的)

2014年2月11日

研究注册日期

首次提交

2011年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月16日

首次发布 (估计)

2011年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月9日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EPOE-10-01
  • C3461001 (其他标识符：Alias Study Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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