Studie fáze 3 srovnávající účinky intravenózního Epoetinu Hospira a Epoetinu Alfa [Epogen] (Amgen) u pacientů s chronickým renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu a užívajících udržovací léčbu epoetinem. AiME - Léčba anémie pomocí Epoetinu (AiME - 01)
9. srpna 2018 aktualizováno: Pfizer
Terapeuticko-ekvivalenční studie srovnávající účinnost a bezpečnost intravenózního podávání Epoetinu Hospira a Epoetinu Alfa (Amgen) u pacientů s chronickým renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu a užívajících udržovací léčbu epoetinem
Účelem této studie je prokázat terapeutickou ekvivalenci IV Epoetinu Hospira ve srovnání s IV Epogenem (Amgen), na základě udržování hladin Hb a požadavků na dávku studovaného léku u pacientů léčených pro anémii spojenou s chronickým selháním ledvin a na hemodialýze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
612
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Consolidated Medical Plaza
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
- Montgomery Kidney Specialists
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
Alhambra, California, Spojené státy, 91801
- Lakhi M. Sakhrani, MD A Medical Coporation
-
Azusa, California, Spojené státy, 91702
- North America Research Institute
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- DaVita Dialysis Center-Bakersfield Dialysis Center
-
Fairfield, California, Spojené státy, 94533
- Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- A Medical Corporation
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
La Puente, California, Spojené státy, 91744
- La Puente Dialysis Center
-
Lakewood, California, Spojené státy, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- DaVita Bixby Knolls Dialysis
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Bayview Nephrology, Inc
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Modesto, California, Spojené státy, 95350
- Desert Nephrology Medical Group
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- La Jolla Clinical Research, Inc.
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Ontario, California, Spojené státy, 91762
- Ontario Dialysis Inc
-
Porterville, California, Spojené státy, 93257
- Discovery Medical Research Group, Inc.
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Nephrology Educational Services and Research, Inc
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Queen Dialysis Center
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- American Institute of Research
-
Whittier, California, Spojené státy, 90606
- Mark C. Lee, Inc. Santa Fe Springs Dialysis
-
Yuba City, California, Spojené státy, 95991
- North Valley Nephrology
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
- South Florida Nephrology, Inc.
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
- South Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Nephrology Associates of South Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
- San Marcus research Clinic, Inc
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34112-6703
- ARA Naples South Dialysis Center
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34119
- ARA- Naples Dialysis Center, LLC
-
North Miami Beah, Florida, Spojené státy, 33169
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Discovery Medical Research Group, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801-3621
- Central Florida Kidney Centers
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Spojené státy, 31021
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
- Research by Design, LLC
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- North Suburban Nephrology, LLC
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
- Nephrology Specialists, PC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Westbank Nephrology Associates
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Internal Medicine Specialists
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- DaVita Dialysis Centers
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- St. Clair Specialty Physicians, P.C.
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
- South Mississippi Medical Research, PLLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Chromalloy American Kidney Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Kidney Specialists of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Hypertension & Nephrology Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
- Brookdale Physician Dialysis Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Lower Manhattan Dialysis Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University, ECU School of Medicine, Department of Internal Medicine
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Eastern Nephrology Associates, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- HNC Dialysis Ltd.
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Bayview Nephrology, Inc
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- DaVita-Erie Dialysis Center
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- UPMC Hamot Clinical Trials Department
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- Franklin Dialysis Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Nephrology and Internal Medicine of Anderson
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Columbia Nephrology Associates, P.A.
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- Palmetto Nephrology, PA
-
Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
- Desert Nephrology Medical Group
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
- South Arlington Dialysis Center
-
Greenville, Texas, Spojené státy, 75402
- Texas Renal Care
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Research Across America
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Med Center Dialysis
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77035
- Meyerland Dialysis
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054-11801
- Millenium Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054-11801
- Millennium Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77071
- Southwest Houston Dialysis
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Private practice of Roberto Mangoo-Karim MD
-
Missouri City, Texas, Spojené státy, 77489
- Missouri City Dialysis
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- DaVita Dialysis Center-Floyd Curl Dialysis
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
- Clinical Research and Consulting Center, LLC
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Peninsula Kidney Associates
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Internal Medicine Kidney and Hypertension Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena rizika a přínosy studie před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií
Hemodialyzovaní pacienti s chronickým selháním ledvin a renální anémií, kteří jsou v současné době na stabilní léčbě Epogenem (Amgen) po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací, pro něž platí (během tohoto období):
- Dávka Epogenu (Amgen) byla podávána intravenózně 1 až 3krát týdně s ne více než 10% změnou dávky od průměru po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací
Stabilní hemoglobin, definovaný jako splňující všechny následující podmínky:
- Průměrný hemoglobin během 4 týdnů před randomizací mezi 9,0 a 11,0 g/dl
- Ne více než jeden hemoglobin mimo rozmezí 9,0-11,0 g/dl během 4 týdnů před randomizací
- Žádný výsledek hemoglobinu vyšší než ±1 g/dl od průměrné hladiny hemoglobinu během období 4 týdnů před randomizací
- Pacienti na stabilní adekvátní dialýze po dobu nejméně 12 týdnů před randomizací, definovaní jako bez klinicky významných změn dialyzačního režimu a/nebo dialyzátoru
- Pacienti s dostatečnými zásobami železa, definovanými jako feritin > 100 μg/l a TSAT > 20 %, před randomizací
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 80 let (oba včetně)
Pokud je žena, pacientka musí být před randomizací alespoň 1 rok postmenopauzální, chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo musí praktikovat alespoň 1 z následujících metod antikoncepce:
- hormonální antikoncepce (perorální, parenterální nebo transdermální) alespoň 3 měsíce před randomizací
- nitroděložní tělísko (IUD)
- dvoubariérová metoda (kondomy, antikoncepční houba, bránice nebo vaginální kroužek se spermicidním želé nebo krémem)
Pokud se používá hormonální antikoncepce, musí být konkrétní antikoncepce používána alespoň 3 měsíce před randomizací. Pokud pacientka v současné době užívá hormonální antikoncepci, měla by během této studie a po dobu alespoň 30 dnů po podání poslední dávky pacientky používat také bariérovou metodu
Kritéria vyloučení:
- Udržovací dávka epoetinu >600 U/kg týdně (1-3krát týdně)
- Léčba dlouhodobě působícími analogy epoetinu, jako je Aranesp ® během 3 měsíců před randomizací
Cokoli z následujícího během 3 měsíců před randomizací:
- Infarkt myokardu
- Cévní mozková příhoda (cerebrovaskulární příhoda)/cerebrovaskulární příhoda (menší mrtvice) nebo přechodný ischemický záchvat/intracerebrální krvácení/mozkový infarkt
- Těžká/nestabilní angina pectoris
- Koronární angioplastika, bypass nebo periferní arteriální bypass
- Dekompenzované městnavé srdeční selhání (třída IV New York Heart Association [NYHA])
- Plicní embolie
- Hluboká žilní trombóza nebo jiná tromboembolická příhoda
- Obdržené živé nebo oslabené očkování (kromě očkování proti chřipce)
- Nekontrolovaná hypertenze během 4 týdnů před randomizací, definovaná jako více než 10 % postdialyzačního krevního tlaku >170 mmHg systolického a/nebo >110 mmHg diastolického, na základě hodnot krevního tlaku získaných v době, kdy po dialýze nebyla tělesná hmotnost pacienta o více než 0,5 kg nad jejich uvedenou suchou hmotnost
- Známý, klinicky projevený nedostatek kyseliny listové a/nebo vitaminu B12 (bez ohledu na to, zda je aktuálně léčen nebo ne)
- Pacient s jakýmkoli aktivním, nekontrolovaným systémovým, zánětlivým nebo maligním onemocněním (včetně demyelinizačních onemocnění, jako je roztroušená skleróza), které podle názoru zkoušejícího může být významné pro vyloučení účasti ve studii, včetně mimo jiné mikrobiální, virové nebo plísňové infekce nebo duševní nemoc
- Kontraindikace pro testovaný lék nebo jste byli dříve léčeni přípravkem Epoetin Hospira
- Relativní nebo absolutní nedostatek železa před randomizací
- Počet krevních destiček pod 100 x 10^9/l
- Klinicky relevantní zvýšení CRP (>10 mg/dl) po dobu alespoň 2 týdnů
- Významná léková citlivost nebo významná alergická reakce na jakýkoli lék, stejně jako známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na epoetin (nebo jeho pomocné látky, včetně albuminu) nebo jakékoli jiné příbuzné léky, které jsou podle úsudku zkoušejícího vyloučeny z účasti ve studii
Historie některého z následujících:
- Detekovatelné anti-rhEPO protilátky
- Klinicky relevantní podvýživa
- Potvrzená intoxikace hliníkem
- Myelodysplastický syndrom
- Známá fibróza kostní dřeně (osteitis fibrosa cystica)
- Známá záchvatová porucha
- Jaterní cirhóza s klinickými známkami komplikací (portální hypertenze, splenomegalie, ascites)
- Pacientka, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během studie
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v průběhu 2 let před randomizací, jak určil zkoušející
- Současná účast nebo účast na lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii během 30 dnů před randomizací
- nemusí být schopen splnit požadavky této klinické studie, efektivně komunikovat s personálem studie nebo je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii
- Daroval nebo ztratil > 475 ml (tj. 1 pinta) objemu krve (včetně plazmaferézy) nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 3 měsíců před randomizací
- Pacient, který má podle názoru zkoušejícího jakákoli klinicky významná abnormální laboratorní vyšetření, včetně jaterních funkcí odebraných při screeningové návštěvě
- Pozitivní laboratorní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epoetin Hospira
|
Variabilní dávka
|
|
Aktivní komparátor: Epogen (Amgen)
|
Variabilní dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná týdenní hladina hemoglobinu od 21. do 24. týdne
Časové okno: Týden 21 až 24
|
Týden 21 až 24
|
|
Průměrná týdenní dávka studijního léku od 21. do 24. týdne
Časové okno: Týden 21 až 24
|
Týden 21 až 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná týdenní hladina hemoglobinu za 24 týdnů
Časové okno: Týden 1 až 24
|
Týden 1 až 24
|
|
|
Průměrná týdenní dávka studijního léku po dobu 24 týdnů
Časové okno: Týden 1 až 24
|
Týden 1 až 24
|
|
|
Celková dávka podané studijní medikace
Časové okno: Týden 1 až 24
|
Týden 1 až 24
|
|
|
Procento účastníků s průměrnou týdenní hladinou hemoglobinu v cílovém rozmezí
Časové okno: 12., 24. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli hladinu hemoglobinu v cílovém rozmezí 9 až 11 g/dl po uvedené týdny.
|
12., 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří požadovali trvalé změny dávky studijní medikace
Časové okno: Týden 1 až 24
|
Týden 1 až 24
|
|
|
Procento účastníků, kteří vyžadovali dočasné změny dávky studijní medikace
Časové okno: Týden 1 až 24
|
Týden 1 až 24
|
|
|
Procento účastníků s jakoukoli přechodnou změnou hladiny hemoglobinu vyšší než (>) 1 gram na decilitr (g/dl)
Časové okno: Týden 1 až 24
|
Týden 1 až 24
|
|
|
Procento účastníků s průměrnou týdenní hladinou hemoglobinu mimo cílové rozmezí
Časové okno: 12., 24. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli hladinu hemoglobinu mimo cílové rozmezí 9 až 11 g/dl po uvedené týdny.
|
12., 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dostali krevní transfuze
Časové okno: Týden 1 až 24
|
Týden 1 až 24
|
|
|
Počet účastníků se změnou průměrné dávky studijního léku na základě hladiny hemoglobinu
Časové okno: Týden 1 až 24
|
V tomto výsledném měření byl počet účastníků se změnou (zvýšení a snížení) průměrné dávky Epoetin Hospira a Epogen kategorizován a hlášen podle jejich průměrných hladin hemoglobinu.
Hladiny hemoglobinu byly rozděleny do následujících tříd: >11,0 g/dl, od 9,0 do 11,0 g/dl a <9,0 g/dl
|
Týden 1 až 24
|
|
Procento účastníků s jakoukoli přechodnou změnou hemoglobinu vyšší než (>) 2,0 gramů na decilitr (g/dl) hladiny hemoglobinu
Časové okno: Týden 1 až 24
|
Týden 1 až 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s hladinou hemoglobinu nižší než (<) 8,0 gramů na decilitr (g/dl)
Časové okno: Týden 1 až 24
|
Týden 1 až 24
|
|
|
Procento účastníků s hladinou hemoglobinu vyšší než (>) 12,0 gramů na decilitr (g/dl)
Časové okno: Týden 1 až 24
|
Týden 1 až 24
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Týden 1 až 28
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; Počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Naléhavé k léčbě byly události od první dávky studovaného léčiva do konce studie (až do 28. týdne), které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
|
Týden 1 až 28
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle závažnosti
Časové okno: Týden 1 až 28
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Léčba-emergentní události byly mezi první dávkou studovaného léčiva a koncem studie (až do 28. týdne), které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
AE byla hodnocena podle závažnosti; mírná (AE byla přechodná a účastník ji snadno tolerovala), střední (způsobil problém, který významně nenarušoval obvyklé činnosti) a závažný (způsobil problém, který významně narušuje obvyklé činnosti a může být neschopný nebo život ohrožující).
|
Týden 1 až 28
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Týden 1 až 28
|
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék.
|
Týden 1 až 28
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Týden 1 až 28
|
V tomto výstupním měření byl hlášen počet účastníků, kteří přerušili užívání studovaného léku (Epoetin Hospira, Epogen) kvůli jakékoli AE.
|
Týden 1 až 28
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
|
Laboratorní parametry: Hematologie (hematokrit, hemoglobin, počet červených krvinek, retikulocyty, počet bílých krvinek, neutrofily, pruhy, lymfocyty, monocyty, bazofily, eozinofily, počet krevních destiček, střední korpuskulární objem); koagulační panel (protrombinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr, aktivovaný parciální tromboplastinový čas); klinická chemie (močovinový dusík v krvi, kreatinin, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový bilirubin, gama-glutamyltranspeptidáza, alkalická fosfatáza, sodík, draslík, vápník, hořčík, fosfor, kyselina močová, celkový protein, glukóza, albumin, C-reaktivní protein plazmatický feritin, saturace transferinu).
Účastníci s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech byli stanoveni zkoušejícím.
|
Základní stav do 28. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
|
Parametry vitálních funkcí: teplota (orální, bubínek nebo jiné), krevní tlak (diastolický a systolický), srdeční frekvence (v sedě) a suchá hmotnost (po dialýze).
Účastníci s klinicky významnou změnou ve vitálních funkcích oproti výchozí hodnotě byli podle zjištění zkoušejícího.
|
Základní stav do 28. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
|
Parametry EKG: PR interval, QRS komplex, QT interval a QTC interval.
Účastníci s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v EKG byli podle zjištění zkoušejícího.
|
Základní stav do 28. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
|
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření: kůže, očí, uší, krku, srdečního, dýchacího, gastrointestinálního, urogenitálního a muskuloskeletálního systému.
Účastníci s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu při fyzikálním vyšetření byli stanoveni zkoušejícím.
|
Základní stav do 28. týdne
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti rekombinantnímu lidskému erytropoetinu (Anti-rhEPO)
Časové okno: Týden 1 až 28
|
Procento účastníků s přítomností anti-rhEPO protilátek bylo hlášeno v tomto výsledném měření.
Ke stanovení přítomnosti anti-rhEPO protilátek byla použita metoda radioimunoprecipitačního testu.
|
Týden 1 až 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
11. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPOE-10-01
- C3461001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .