Исследование фазы 3 по сравнению эффектов внутривенного введения эпоэтина хоспира и эпоэтина альфа [эпогена] (амген) у пациентов с хронической почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе и получающих поддерживающую терапию эпоэтином. AiME - Лечение анемии с помощью эпоэтина (AiME - 01)
9 августа 2018 г. обновлено: Pfizer
Исследование терапевтической эквивалентности, сравнивающее эффективность и безопасность внутривенного введения эпоэтина хоспира и эпоэтина альфа (амген) у пациентов с хронической почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе и получающих поддерживающую терапию эпоэтином
Целью данного исследования является демонстрация терапевтической эквивалентности Эпоэтина Хоспира для внутривенного введения по сравнению с Эпогеном для внутривенного введения (Амген) на основе поддержания уровня гемоглобина и изучения требований к дозировке препарата у пациентов, получающих лечение по поводу анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью, и находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
612
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
- Consolidated Medical Plaza
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
- Montgomery Kidney Specialists
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
- Lakhi M. Sakhrani, MD A Medical Coporation
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
- North America Research Institute
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- DaVita Dialysis Center-Bakersfield Dialysis Center
-
Fairfield, California, Соединенные Штаты, 94533
- Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- A Medical Corporation
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
La Puente, California, Соединенные Штаты, 91744
- La Puente Dialysis Center
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- DaVita Bixby Knolls Dialysis
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Bayview Nephrology, Inc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
- Desert Nephrology Medical Group
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- La Jolla Clinical Research, Inc.
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
- Ontario Dialysis Inc
-
Porterville, California, Соединенные Штаты, 93257
- Discovery Medical Research Group, Inc.
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Nephrology Educational Services and Research, Inc
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- Queen Dialysis Center
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- American Institute of Research
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
- Mark C. Lee, Inc. Santa Fe Springs Dialysis
-
Yuba City, California, Соединенные Штаты, 95991
- North Valley Nephrology
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
- South Florida Nephrology, Inc.
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
- South Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Nephrology Associates of South Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
- San Marcus research Clinic, Inc
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34112-6703
- ARA Naples South Dialysis Center
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34119
- ARA- Naples Dialysis Center, LLC
-
North Miami Beah, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Discovery Medical Research Group, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801-3621
- Central Florida Kidney Centers
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Соединенные Штаты, 31021
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
- Research by Design, LLC
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- North Suburban Nephrology, LLC
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
- Nephrology Specialists, PC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Westbank Nephrology Associates
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Internal Medicine Specialists
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- DaVita Dialysis Centers
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- St. Clair Specialty Physicians, P.C.
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
- South Mississippi Medical Research, PLLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Chromalloy American Kidney Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Kidney Specialists of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
- Hypertension & Nephrology Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
- Brookdale Physician Dialysis Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Lower Manhattan Dialysis Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University, ECU School of Medicine, Department of Internal Medicine
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Eastern Nephrology Associates, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- HNC Dialysis Ltd.
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Bayview Nephrology, Inc
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- DaVita-Erie Dialysis Center
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- UPMC Hamot Clinical Trials Department
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- Franklin Dialysis Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Nephrology and Internal Medicine of Anderson
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Columbia Nephrology Associates, P.A.
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Palmetto Nephrology, PA
-
Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
- Desert Nephrology Medical Group
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
- South Arlington Dialysis Center
-
Greenville, Texas, Соединенные Штаты, 75402
- Texas Renal Care
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Research Across America
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Med Center Dialysis
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77035
- Meyerland Dialysis
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054-11801
- Millenium Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054-11801
- Millennium Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77071
- Southwest Houston Dialysis
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Private practice of Roberto Mangoo-Karim MD
-
Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77489
- Missouri City Dialysis
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- DaVita Dialysis Center-Floyd Curl Dialysis
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
- Clinical Research and Consulting Center, LLC
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
- Peninsula Kidney Associates
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Internal Medicine Kidney and Hypertension Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент может предоставить письменное информированное согласие после того, как риски и преимущества исследования были объяснены перед любой деятельностью, связанной с исследованием.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, с хронической почечной недостаточностью и почечной анемией, в настоящее время получающие стабильную терапию Эпогеном (Амген) в течение не менее 4 недель до рандомизации, к которым применимо следующее (в течение этого периода):
- Доза Эпогена (Амген) вводилась внутривенно от 1 до 3 раз в неделю с изменением дозы не более чем на 10% от средней в течение как минимум 4 недель до рандомизации.
Стабильный гемоглобин, определяемый как отвечающий всем следующим требованиям:
- Средний уровень гемоглобина за 4 недели до рандомизации от 9,0 до 11,0 г/дл.
- Не более одного гемоглобина за пределами диапазона от 9,0 до 11,0 г/дл в течение 4 недель до рандомизации
- Ни один результат гемоглобина не превышает ±1 г/дл от среднего уровня гемоглобина в течение 4-недельного периода до рандомизации.
- Пациенты, находящиеся на стабильном, адекватном диализе в течение как минимум 12 недель до рандомизации, что определяется как отсутствие клинически значимых изменений режима диализа и/или диализатора
- Пациенты с адекватными запасами железа, определенными как ферритин >100 мкг/л и TSAT >20%, до рандомизации
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет (оба включительно)
Если женщина, пациентка должна находиться в постменопаузе не менее 1 года до рандомизации, быть хирургически стерильной (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или практиковать по крайней мере 1 из следующих методов контроля рождаемости:
- гормональные контрацептивы (пероральные, парентеральные или трансдермальные) в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации
- внутриматочная спираль (ВМС)
- метод двойного барьера (презервативы, контрацептивная губка, диафрагма или вагинальное кольцо со спермицидным гелем или кремом)
Если используются гормональные контрацептивы, то конкретное противозачаточное средство должно использоваться не менее 3 месяцев до рандомизации. Если пациентка в настоящее время использует гормональные контрацептивы, она также должна использовать барьерный метод во время этого исследования и в течение не менее 30 дней после введения последней дозы пациентки.
Критерий исключения:
- Поддерживающая доза эпоэтина >600 ЕД/кг в неделю (1-3 раза в неделю)
- Лечение аналогами эпоэтина длительного действия, такими как Аранесп®, в течение 3 месяцев до рандомизации
Любое из следующего в течение 3 месяцев до рандомизации:
- Инфаркт миокарда
- Инсульт (нарушение мозгового кровообращения)/инсульт головного мозга (легкий инсульт) или транзиторная ишемическая атака/внутримозговое кровотечение/инфаркт головного мозга
- Тяжелая/нестабильная стенокардия
- Коронарная ангиопластика, шунтирование или шунтирование периферических артерий
- Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
- Легочная эмболия
- Тромбоз глубоких вен или другое тромбоэмболическое событие
- Получили живую или аттенуированную вакцину (кроме вакцины против гриппа)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия в течение 4 недель до рандомизации, определяемая как более 10% постдиализного артериального давления > 170 мм рт.ст. систолического и/или > 110 мм рт. более чем на 0,5 кг превышает их указанную сухую массу
- Известный, клинически проявляющийся дефицит фолиевой кислоты и/или витамина B12 (независимо от того, лечатся в настоящее время или нет)
- Пациент с любым активным, неконтролируемым системным, воспалительным или злокачественным заболеванием (включая демиелинизирующие заболевания, такие как рассеянный склероз), которое, по мнению исследователя, может иметь значение для исключения участия в исследовании, включая, помимо прочего, микробную, вирусную или грибковую инфекцию или психическое расстройство
- Противопоказание для исследуемого препарата или ранее лечились Эпоэтином Хоспира.
- Относительный или абсолютный дефицит железа до рандомизации
- Количество тромбоцитов ниже 100 x 10^9/л
- Клинически значимое повышение СРБ (>10 мг/дл) в течение как минимум 2 недель
- Значительная лекарственная чувствительность или выраженная аллергическая реакция на любой препарат, а также известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на эпоэтин (или его вспомогательные вещества, включая альбумин) или любые другие родственные препараты, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
История любого из следующего:
- Обнаруживаемые антитела против rhEPO
- Клинически значимое недоедание
- Подтвержденная интоксикация алюминием
- Миелодиспластический синдром
- Известный фиброз костного мозга (фиброзно-кистозный остит)
- Известное судорожное расстройство
- Цирроз печени с клиническими проявлениями осложнений (портальная гипертензия, спленомегалия, асцит)
- Пациентка, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 2 лет до рандомизации по решению исследователя.
- Текущее участие или участие в исследовании лекарственного препарата или другом экспериментальном исследовании в течение 30 дней до рандомизации
- Может быть не в состоянии соблюдать требования этого клинического исследования, эффективно общаться с персоналом исследования или по какой-либо причине рассматривается исследователем как неподходящий кандидат для участия в исследовании.
- Сдали или потеряли >475 мл (т.е. 1 пинту) объема крови (включая плазмаферез) или переливали любой продукт крови в течение 3 месяцев до рандомизации
- Пациент, у которого, по мнению исследователя, имеются какие-либо клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей, включая показатели функции печени, взятые во время скринингового визита.
- Положительный лабораторный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпоэтин Хоспира
|
Переменная доза
|
|
Активный компаратор: Эпоген (Амген)
|
Переменная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний недельный уровень гемоглобина с 21 по 24 неделю
Временное ограничение: С 21 по 24 неделю
|
С 21 по 24 неделю
|
|
Средняя недельная доза исследуемого препарата с 21-й по 24-ю неделю
Временное ограничение: С 21 по 24 неделю
|
С 21 по 24 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний еженедельный уровень гемоглобина в течение 24 недель
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
С 1 по 24 неделю
|
|
|
Средняя недельная доза исследуемого препарата в течение 24 недель
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
С 1 по 24 неделю
|
|
|
Общая доза введенного исследуемого препарата
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
С 1 по 24 неделю
|
|
|
Процент участников со средним еженедельным уровнем гемоглобина в пределах целевого диапазона
Временное ограничение: 12, 24 неделя
|
Сообщалось о проценте участников, уровень гемоглобина которых находился в пределах целевого диапазона от 9 до 11 г/дл в течение указанных недель.
|
12, 24 неделя
|
|
Процент участников, которым потребовалось постоянное изменение дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
С 1 по 24 неделю
|
|
|
Процент участников, которым потребовалось временное изменение дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
С 1 по 24 неделю
|
|
|
Процент участников с любым временным изменением уровня гемоглобина более (>) 1 грамма на децилитр (г/дл)
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
С 1 по 24 неделю
|
|
|
Процент участников со средним недельным уровнем гемоглобина за пределами целевого диапазона
Временное ограничение: 12, 24 неделя
|
Сообщалось о проценте участников, у которых уровень гемоглобина находился за пределами целевого диапазона от 9 до 11 г/дл в течение указанных недель.
|
12, 24 неделя
|
|
Процент участников, получивших переливание крови
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
С 1 по 24 неделю
|
|
|
Количество участников с изменением средней дозы исследуемого препарата в зависимости от уровня гемоглобина
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
В этом измерении исхода число участников с изменением (увеличением и уменьшением) средней дозы эпоэтина хоспира и эпогена было классифицировано и сообщено в соответствии с их средним уровнем гемоглобина.
Уровни гемоглобина были разделены на следующие классы: >11,0 г/дл, от 9,0 до 11,0 г/дл и <9,0 г/дл.
|
С 1 по 24 неделю
|
|
Процент участников с любым временным изменением уровня гемоглобина более (>) 2,0 грамма на децилитр (г/дл) уровня гемоглобина
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
С 1 по 24 неделю
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с уровнем гемоглобина менее (<) 8,0 грамм на децилитр (г/дл)
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
С 1 по 24 неделю
|
|
|
Процент участников с уровнем гемоглобина выше (>) 12,0 грамм на децилитр (г/дл)
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
С 1 по 24 неделю
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 28 неделю
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; Начальная или длительная госпитализация в стационаре; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
События, возникшие после лечения, представляли собой явления от первой дозы исследуемого препарата до конца исследования (до недели 28), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
|
С 1 по 28 неделю
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по степени тяжести
Временное ограничение: С 1 по 28 неделю
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Появившиеся после лечения события — это события между первой дозой исследуемого препарата и концом исследования (до недели 28), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ оценивали по степени тяжести; легкая (НЯ была преходящей и легко переносилась участником), умеренная (вызвала проблему, которая существенно не мешала обычной деятельности) и тяжелая (вызвала проблему, которая значительно мешала обычной деятельности и могла привести к нетрудоспособности или опасной для жизни).
|
С 1 по 28 неделю
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 28 неделю
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, принимавшего исследуемый препарат.
|
С 1 по 28 неделю
|
|
Количество участников, прекративших лечение из-за нежелательного явления, возникшего во время лечения
Временное ограничение: С 1 по 28 неделю
|
В этом измерении исхода сообщалось о количестве участников, которые прекратили прием исследуемого препарата (Эпоэтин Хоспира, Эпоген) из-за любого НЯ.
|
С 1 по 28 неделю
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
Лабораторные показатели: гематология (гематокрит, гемоглобин, количество эритроцитов, ретикулоциты, количество лейкоцитов, нейтрофилы, палочки, лимфоциты, моноциты, базофилы, эозинофилы, количество тромбоцитов, средний объем эритроцитов); коагуляционная панель (протромбиновое время, международное нормализованное отношение, активированное частичное тромбопластиновое время); клиническая биохимия (азот мочевины крови, креатинин, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, общий билирубин, гамма-глутамилтранспептидаза, щелочная фосфатаза, натрий, калий, кальций, магний, фосфор, мочевая кислота, общий белок, глюкоза, альбумин, С-реактивный белок ферритин плазмы, насыщение трансферрина).
Участников с клинически значимым изменением лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем определял исследователь.
|
Исходный уровень до 28 недели
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
Показатели основных показателей жизнедеятельности: температура (оральная, тимпаническая или другая), артериальное давление (диастолическое и систолическое), частота сердечных сокращений (в положении сидя) и сухая масса тела (после диализа).
Участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем определял исследователь.
|
Исходный уровень до 28 недели
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
Параметры ЭКГ: интервал PR, комплекс QRS, интервал QT и интервал QTC.
Участники с клинически значимым изменением ЭКГ по сравнению с исходным уровнем были определены исследователем.
|
Исходный уровень до 28 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
Физикальное обследование включало осмотр следующих органов: кожи, глаз, ушей, горла, сердечной, дыхательной, желудочно-кишечной, мочеполовой и костно-мышечной систем.
Участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании определял исследователь.
|
Исходный уровень до 28 недели
|
|
Процент участников с антителами к рекомбинантному эритропоэтину человека (анти-rhEPO)
Временное ограничение: С 1 по 28 неделю
|
Процент участников с наличием антител против rhEPO был указан в этом показателе исхода.
Для определения наличия антител против rhEPO использовали метод радиоиммунопреципитации.
|
С 1 по 28 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPOE-10-01
- C3461001 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .