Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie, der sammenligner virkningerne af intravenøs Epoetin Hospira og Epoetin Alfa [Epogen] (Amgen) hos patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse og modtager epoetin-vedligeholdelsesbehandling. AiME - Håndtering af anæmi med epoetin (AiME - 01)

9. august 2018 opdateret af: Pfizer

En terapeutisk ækvivalensundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs epoetin hospira og epoetin alfa (Amgen) hos patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse og modtager epoetin-vedligeholdelsesbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at påvise terapeutisk ækvivalens af IV Epoetin Hospira sammenlignet med IV Epogen (Amgen), baseret på opretholdelse af Hb-niveauer og studielægemiddeldosiskrav hos patienter behandlet for anæmi forbundet med kronisk nyresvigt og på hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

612

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Montgomery Kidney Specialists
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Lakhi M. Sakhrani, MD A Medical Coporation
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • DaVita Dialysis Center-Bakersfield Dialysis Center
      • Fairfield, California, Forenede Stater, 94533
        • Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • A Medical Corporation
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • La Puente, California, Forenede Stater, 91744
        • La Puente Dialysis Center
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • DaVita Bixby Knolls Dialysis
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Bayview Nephrology, Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • Desert Nephrology Medical Group
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • La Jolla Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • Ontario Dialysis Inc
      • Porterville, California, Forenede Stater, 93257
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Queen Dialysis Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
        • Mark C. Lee, Inc. Santa Fe Springs Dialysis
      • Yuba City, California, Forenede Stater, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • South Florida Nephrology, Inc.
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • San Marcus research Clinic, Inc
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34112-6703
        • ARA Naples South Dialysis Center
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
        • ARA- Naples Dialysis Center, LLC
      • North Miami Beah, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801-3621
        • Central Florida Kidney Centers
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Forenede Stater, 31021
        • Renal Physicians of Georgia, PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • North Suburban Nephrology, LLC
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Nephrology Specialists, PC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Westbank Nephrology Associates
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Internal Medicine Specialists
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • DaVita Dialysis Centers
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. Clair Specialty Physicians, P.C.
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • South Mississippi Medical Research, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Chromalloy American Kidney Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Hypertension & Nephrology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
        • Brookdale Physician Dialysis Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Lower Manhattan Dialysis Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University, ECU School of Medicine, Department of Internal Medicine
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, llc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • HNC Dialysis Ltd.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Bayview Nephrology, Inc
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • DaVita-Erie Dialysis Center
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • UPMC Hamot Clinical Trials Department
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Franklin Dialysis Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Nephrology and Internal Medicine of Anderson
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, P.A.
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Palmetto Nephrology, PA
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Desert Nephrology Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75402
        • Texas Renal Care
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Med Center Dialysis
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77035
        • Meyerland Dialysis
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054-11801
        • Millenium Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054-11801
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77071
        • Southwest Houston Dialysis
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Private practice of Roberto Mangoo-Karim MD
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77489
        • Missouri City Dialysis
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • DaVita Dialysis Center-Floyd Curl Dialysis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Peninsula Kidney Associates
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Internal Medicine Kidney and Hypertension Center
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Consolidated Medical Plaza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, efter at risici og fordele ved undersøgelsen er blevet forklaret forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter

  2. Hæmodialysepatienter med kronisk nyresvigt og nyreanæmi i øjeblikket i stabil Epogen (Amgen) behandling i mindst 4 uger før randomisering, for hvem følgende gælder (i denne periode):

    • Epogen (Amgen) dosis er blevet administreret intravenøst ​​1 til 3 gange om ugen med ikke mere end en 10 % dosisændring fra gennemsnittet i mindst 4 uger før randomisering

    • Stabil hæmoglobin, defineret som opfylder alle følgende:

      • Gennemsnitlig hæmoglobin i de 4 uger før randomisering mellem 9,0 og 11,0 g/dL
      • Ikke mere end ét hæmoglobin uden for området fra 9,0-11,0 g/dL i løbet af de 4 uger før randomisering
      • Intet hæmoglobinresultat mere end ±1 g/dL fra det gennemsnitlige hæmoglobinniveau i løbet af de 4 uger før randomisering
  3. Patienter i stabil, tilstrækkelig dialyse i mindst 12 uger før randomisering, defineret som ingen klinisk relevante ændringer af dialyseregimen og/eller dialyseapparatet
  4. Patienter med tilstrækkelige jerndepoter, defineret som ferritin >100 μg/L og TSAT >20 %, før randomisering
  5. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år (begge inklusive)

  6. Hvis kvinden er kvinde, skal patienten enten være postmenopausal i mindst 1 år før randomisering, kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller praktisere mindst 1 af følgende præventionsmetoder:

    • hormonelle præventionsmidler (oral, parenteral eller transdermal) i mindst 3 måneder før randomisering
    • intrauterin enhed (IUD)
    • dobbeltbarrieremetode (kondomer, svangerskabsforebyggende svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende gelé eller creme)

Hvis der anvendes hormonelle præventionsmidler, skal det specifikke præventionsmiddel have været brugt i mindst 3 måneder før randomisering. Hvis patienten i øjeblikket bruger et hormonelt præventionsmiddel, bør hun også bruge en barrieremetode under denne undersøgelse og i mindst 30 dage efter administrationen af ​​patientens sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedligeholdelse Epoetin dosis >600 U/kg om ugen (1-3 gange om ugen)
  2. Behandling med langtidsvirkende epoetinanaloger såsom Aranesp ® inden for 3 måneder før randomisering

  3. Enhver af følgende inden for 3 måneder før randomisering:

    • Myokardieinfarkt
    • Slagtilfælde (cerebrovaskulær ulykke)/cerebrovaskulær fornærmelse (mindre slagtilfælde) eller forbigående iskæmisk anfald/intracerebral blødning/hjerneinfarkt
    • Svær/ustabil angina
    • Koronar angioplastik, bypass-operation eller perifer arterie bypass-graft
    • Dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
    • Lungeemboli
    • Dyb venetrombose eller anden tromboembolisk hændelse
    • Modtaget levende eller svækket vaccination (undtagen influenzavaccination)
  4. Ukontrolleret hypertension inden for de 4 uger før randomisering, defineret som mere end 10 % af postdialyseblodtrykket >170 mmHg systolisk og/eller >110 mmHg diastolisk, baseret på blodtryksaflæsninger opnået, når patientens kropsvægt efter dialyse ikke var mere end 0,5 kg over deres angivne tørvægt
  5. Kendt, klinisk manifesteret mangel på folinsyre og/eller vitamin B12 (uanset om den er i øjeblikket behandlet eller ej)
  6. En patient med en hvilken som helst aktiv, ukontrolleret systemisk, inflammatorisk eller ondartet sygdom (herunder demyeliniserende sygdomme såsom dissemineret sklerose), som efter efterforskerens mening kan være væsentlig for at udelukke deltagelse i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til mikrobiel, viral eller svampeinfektion eller psykisk sygdom
  7. Kontraindikation for testlægemidlet eller tidligere er blevet behandlet med Epoetin Hospira
  8. Relativ eller absolut jernmangel før randomisering
  9. Blodpladetal under 100 x 10^9/L
  10. Klinisk relevant stigning af CRP (>10 mg/dL) i mindst 2 uger
  11. Betydelig lægemiddelfølsomhed eller en væsentlig allergisk reaktion over for ethvert lægemiddel, såvel som kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for epoetin (eller dets hjælpestoffer, herunder albumin) eller andre beslægtede lægemidler, som efter investigators vurdering er udelukkende for undersøgelsesdeltagelsen

  12. Historien om et af følgende:

    • Påviselige anti-rhEPO antistoffer
    • Klinisk relevant underernæring
    • Bekræftet aluminiumsforgiftning
    • Myelodysplastisk syndrom
    • Kendt knoglemarvsfibrose (osteitis fibrosa cystica)
    • Kendt anfaldslidelse
    • Levercirrhose med kliniske tegn på komplikationer (portal hypertension, splenomegali, ascites)
  13. En kvindelig patient, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
  14. Anamnese med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for 2 år før randomisering som bestemt af investigator
  15. Aktuel deltagelse eller deltagelse i et lægemiddel- eller anden forskningsundersøgelse inden for 30 dage før randomisering
  16. Måske ikke være i stand til at overholde kravene i denne kliniske undersøgelse, kommunikere effektivt med undersøgelsespersonale eller anses af investigator af en eller anden grund for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen
  17. Doneret eller tabt >475 ml (dvs. 1 pint) blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller havde en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 3 måneder før randomisering
  18. En patient, som efter investigators mening har nogen klinisk signifikant unormal laboratorieevaluering, herunder leverfunktion taget ved screeningbesøg
  19. Positiv laboratorietest for humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epoetin Hospira
Biologisk: Epoetin Hospira
Variabel dosis
Aktiv komparator: Epogen (Amgen)
Biologisk: Epogen (Amgen)
Variabel dosis
Andre navne:
  • Epoetin Alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt ugentligt hæmoglobinniveau fra uge 21 til uge 24
Tidsramme: Uge 21 til uge 24
Uge 21 til uge 24
Gennemsnitlig ugentlig dosis af undersøgelsesmedicin fra uge 21 til uge 24
Tidsramme: Uge 21 til uge 24
Uge 21 til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt ugentligt hæmoglobinniveau gennem 24 uger
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
Uge 1 til uge 24
Gennemsnitlig ugentlig dosis af undersøgelsesmedicin gennem 24 uger
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
Uge 1 til uge 24
Samlet dosis af indgivet undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
Uge 1 til uge 24
Procentdel af deltagere med gennemsnitligt ugentligt hæmoglobinniveau inden for målområdet
Tidsramme: Uge 12, 24
Procentdel af deltagere, der havde hæmoglobinniveau inden for målområdet på 9 til 11 g/dL i de angivne uger, blev rapporteret.
Uge 12, 24
Procentdel af deltagere, der krævede permanente dosisændringer af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
Uge 1 til uge 24
Procentdel af deltagere, der krævede midlertidige dosisændringer af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
Uge 1 til uge 24
Procentdel af deltagere med enhver forbigående ændring af hæmoglobinniveau større end (>) 1 gram pr. deciliter (g/dL)
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
Uge 1 til uge 24
Procentdel af deltagere med gennemsnitligt ugentligt hæmoglobinniveau uden for målområdet
Tidsramme: Uge 12, 24
Procentdel af deltagere, der havde hæmoglobinniveau uden for målområdet på 9 til 11 g/dL i de angivne uger, blev rapporteret.
Uge 12, 24
Procentdel af deltagere, der modtog blodtransfusioner
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
Uge 1 til uge 24
Antal deltagere med ændring i middeldosis af undersøgelsesmedicin baseret på hæmoglobinniveau
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
I dette resultatmål blev antallet af deltagere med ændring (stigning og fald) i middeldosis af Epoetin Hospira og Epogen kategoriseret og rapporteret i henhold til deres gennemsnitlige hæmoglobinniveauer. Hæmoglobinniveauer blev opdelt i følgende klasser: >11,0 g/dL, fra 9,0 til 11,0 g/dL og <9,0 g/dL
Uge 1 til uge 24
Procentdel af deltagere med enhver forbigående ændring af hæmoglobin større end (>) 2,0 gram pr. deciliter (g/dL) i hæmoglobinniveau
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
Uge 1 til uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hæmoglobinniveau mindre end (<) 8,0 gram pr. deciliter (g/dL)
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
Uge 1 til uge 24
Procentdel af deltagere med hæmoglobinniveau større end (>) 12,0 gram pr. deciliter (g/dL)
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
Uge 1 til uge 24
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Uge 1 til uge 28
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; Indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til uge 28), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Uge 1 til uge 28
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger efter sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 1 til uge 28
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til uge 28), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. En AE blev vurderet efter sværhedsgrad; mild (AE var forbigående og let tolereret af deltageren), moderat (forårsaget problem, der ikke interfererede signifikant med sædvanlige aktiviteter) og alvorlig (forårsaget problem, der interfererer signifikant med sædvanlige aktiviteter og kan være invaliderende eller livstruende).
Uge 1 til uge 28
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Uge 1 til uge 28
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet.
Uge 1 til uge 28
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en behandling, der opstår
Tidsramme: Uge 1 til uge 28
I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der ophørte med studielægemidlet (Epoetin Hospira, Epogen) på grund af enhver AE, rapporteret.
Uge 1 til uge 28
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til uge 28
Laboratorieparametre: Hæmatologi (hæmatokrit, hæmoglobin, antal røde blodlegemer, retikulocytter, antal hvide blodlegemer, neutrofiler, bånd, lymfocytter, monocytter, basofiler, eosinofiler, blodpladeantal, gennemsnitlig korpuskulær volumen); koagulationspanel (protrombintid, internationalt normaliseret forhold, aktiveret partiel tromboplastintid); klinisk kemi (blod urea nitrogen, kreatinin, alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, total bilirubin, gamma-glutamyl transpeptidase, alkalisk phosphatase, natrium, kalium, calcium, magnesium, fosfor, urinsyre, total protein, glucose, albumin, plasmaferritin, transferrinmætning). Deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre var som bestemt af investigator.
Baseline op til uge 28
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til uge 28
Vitale tegnparametre: temperatur (oral, trommehinde eller andet), blodtryk (diastolisk og systolisk), hjertefrekvens (i siddende stilling) og tørvægt (postdialyse). Deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn var som bestemt af investigator.
Baseline op til uge 28
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline op til uge 28
EKG-parametre: PR-interval, QRS-kompleks, QT-interval og QTC-interval. Deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i EKG var som bestemt af investigator.
Baseline op til uge 28
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til uge 28
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af følgende: hud, øjne, ører, hals, hjerte-, luftvejs-, mave-tarm-, genitourinære og muskuloskeletale systemer. Deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i fysisk undersøgelse blev bestemt af investigator.
Baseline op til uge 28
Procentdel af deltagere med anti-rekombinant humant erythropoietin (anti-rhEPO) antistoffer
Tidsramme: Uge 1 til uge 28
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af anti-rhEPO-antistoffer blev rapporteret i dette resultatmål. Radioimmunpræcipitationsanalysemetode blev anvendt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​anti-rhEPO-antistoffer.
Uge 1 til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPOE-10-01
  • C3461001 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Epoetin Hospira

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner