Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek waarin de effecten van intraveneus epoëtine Hospira en epoëtine Alfa [Epogen] (Amgen) worden vergeleken bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse nodig hebben en die een onderhoudsbehandeling met epoëtine krijgen. AiME - Beheer van bloedarmoede met epoëtine (AiME - 01)

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een therapeutisch equivalentieonderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus epoëtine Hospira en epoëtine Alfa (Amgen) worden vergeleken bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse nodig hebben en die een onderhoudsbehandeling met epoëtine krijgen

Het doel van deze studie is om de therapeutische gelijkwaardigheid aan te tonen van IV Epoetin Hospira in vergelijking met IV Epogen (Amgen), gebaseerd op handhaving van Hb-spiegels en dosisvereisten van het studiegeneesmiddel bij patiënten die worden behandeld voor anemie geassocieerd met chronisch nierfalen en op hemodialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

612

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Consolidated Medical Plaza
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Montgomery Kidney Specialists
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • Lakhi M. Sakhrani, MD A Medical Coporation
      • Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • DaVita Dialysis Center-Bakersfield Dialysis Center
      • Fairfield, California, Verenigde Staten, 94533
        • Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • A Medical Corporation
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • La Puente, California, Verenigde Staten, 91744
        • La Puente Dialysis Center
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • DaVita Bixby Knolls Dialysis
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Bayview Nephrology, Inc
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
        • Desert Nephrology Medical Group
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • La Jolla Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91762
        • Ontario Dialysis Inc
      • Porterville, California, Verenigde Staten, 93257
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • Queen Dialysis Center
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
        • Mark C. Lee, Inc. Santa Fe Springs Dialysis
      • Yuba City, California, Verenigde Staten, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
        • South Florida Nephrology, Inc.
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • San Marcus research Clinic, Inc
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34112-6703
        • ARA Naples South Dialysis Center
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34119
        • ARA- Naples Dialysis Center, LLC
      • North Miami Beah, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801-3621
        • Central Florida Kidney Centers
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Verenigde Staten, 31021
        • Renal Physicians of Georgia, PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • North Suburban Nephrology, LLC
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • Nephrology Specialists, PC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Westbank Nephrology Associates
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Internal Medicine Specialists
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • DaVita Dialysis Centers
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St. Clair Specialty Physicians, P.C.
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
        • South Mississippi Medical Research, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Chromalloy American Kidney Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Hypertension & Nephrology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
        • Brookdale Physician Dialysis Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Lower Manhattan Dialysis Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University, ECU School of Medicine, Department of Internal Medicine
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • HNC Dialysis Ltd.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Bayview Nephrology, Inc
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • DaVita-Erie Dialysis Center
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • UPMC Hamot Clinical Trials Department
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Franklin Dialysis Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Nephrology and Internal Medicine of Anderson
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, P.A.
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Palmetto Nephrology, PA
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
        • Desert Nephrology Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Greenville, Texas, Verenigde Staten, 75402
        • Texas Renal Care
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Med Center Dialysis
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77035
        • Meyerland Dialysis
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054-11801
        • Millenium Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054-11801
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77071
        • Southwest Houston Dialysis
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Private practice of Roberto Mangoo-Karim MD
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77489
        • Missouri City Dialysis
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • DaVita Dialysis Center-Floyd Curl Dialysis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Peninsula Kidney Associates
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Internal Medicine Kidney and Hypertension Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven nadat de risico's en voordelen van het onderzoek zijn uitgelegd voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten

  2. Hemodialysepatiënten met chronisch nierfalen en nieranemie die momenteel een stabiele behandeling met Epogen (Amgen) ondergaan gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie, voor wie het volgende van toepassing is (gedurende deze periode):

    • De dosis Epogen (Amgen) is 1 tot 3 keer per week intraveneus toegediend met niet meer dan 10% dosisverandering ten opzichte van het gemiddelde gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie

    • Stabiel hemoglobine, gedefinieerd als het voldoen aan al het volgende:

      • Gemiddelde hemoglobine gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie tussen 9,0 en 11,0 g/dl
      • Niet meer dan één hemoglobine buiten het bereik van 9,0-11,0 g/dL gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie
      • Geen hemoglobineresultaat van meer dan ±1 g/dl van het gemiddelde hemoglobinegehalte gedurende de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  3. Patiënten op stabiele, adequate dialyse gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie, gedefinieerd als geen klinisch relevante veranderingen van dialyseregime en/of dialysator
  4. Patiënten met voldoende ijzervoorraden, gedefinieerd als ferritine >100 μg/L en TSAT >20%, voorafgaand aan randomisatie
  5. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 80 jaar (beide inclusief)

  6. Als het een vrouw is, moet de patiënt ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan randomisatie, chirurgisch steriel zijn (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), of ten minste 1 van de volgende anticonceptiemethoden toepassen:

    • hormonale anticonceptiva (oraal, parenteraal of transdermaal) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
    • spiraaltje (IUD)
    • methode met dubbele barrière (condooms, anticonceptiespons, diafragma of vaginale ring met zaaddodende gelei of crème)

Als hormonale anticonceptiva worden gebruikt, moet het specifieke anticonceptiemiddel ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie zijn gebruikt. Als de patiënt momenteel een hormonaal anticonceptivum gebruikt, moet ze tijdens dit onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na toediening van de laatste dosis van de patiënt ook een barrièremethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderhoud Dosering epoëtine >600 E/kg per week (1-3 keer per week)
  2. Behandeling met langwerkende epoëtine-analogen zoals Aranesp ® binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie

  3. Een van de volgende zaken binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie:

    • Myocardinfarct
    • Beroerte (cerebrovasculair accident)/cerebrovasculair accident (lichte beroerte) of voorbijgaande ischemische aanval/intracerebrale bloeding/herseninfarct
    • Ernstige/instabiele angina pectoris
    • Coronaire angioplastiek, bypass-operatie of bypass-transplantaat van de perifere arterie
    • Gedecompenseerd congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
    • Longembolie
    • Diepveneuze trombose of andere trombo-embolische gebeurtenis
    • Levende of verzwakte vaccinatie gekregen (behalve griepvaccinatie)
  4. Ongecontroleerde hypertensie in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie, gedefinieerd als meer dan 10% van de bloeddruk na dialyse >170 mmHg systolisch en/of >110 mmHg diastolisch, gebaseerd op bloeddrukmetingen verkregen wanneer het postdialyselichaamsgewicht van de patiënt niet meer dan 0,5 kg boven hun opgegeven drooggewicht
  5. Bekend, klinisch gemanifesteerd tekort aan foliumzuur en/of vitamine B12 (ongeacht of dit momenteel wordt behandeld of niet)
  6. Een patiënt met een actieve, ongecontroleerde systemische, inflammatoire of kwaadaardige ziekte (inclusief demyeliniserende ziekten zoals multiple sclerose) die naar de mening van de onderzoeker significant kan zijn om deelname aan het onderzoek uit te sluiten, inclusief maar niet beperkt tot microbiële, virale of schimmelinfectie of mentale ziekte
  7. Contra-indicatie voor het testgeneesmiddel of eerder behandeld met Epoetin Hospira
  8. Relatief of absoluut ijzertekort voorafgaand aan randomisatie
  9. Aantal bloedplaatjes lager dan 100 x 10^9/L
  10. Klinisch relevante toename van CRP (>10 mg/dL) gedurende ten minste 2 weken
  11. Aanzienlijke medicijngevoeligheid of een significante allergische reactie op een medicijn, evenals bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op epoëtine (of zijn hulpstoffen, inclusief albumine) of andere gerelateerde medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker uitsluitend zijn voor deelname aan het onderzoek

  12. Geschiedenis van een van de volgende:

    • Detecteerbare anti-rhEPO-antilichamen
    • Klinisch relevante ondervoeding
    • Bevestigde aluminiumintoxicatie
    • Myelodysplastisch syndroom
    • Bekende beenmergfibrose (osteitis fibrosa cystica)
    • Bekende epilepsie
    • Levercirrose met klinisch bewijs van complicaties (portale hypertensie, splenomegalie, ascites)
  13. Een vrouwelijke patiënt die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden
  14. Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie zoals bepaald door de onderzoeker
  15. Huidige deelname of deelname aan een geneesmiddel of ander onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  16. Mogelijk niet in staat om te voldoen aan de vereisten van dit klinisch onderzoek, niet effectief te communiceren met het onderzoekspersoneel, of om welke reden dan ook door de onderzoeker wordt beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek
  17. Gedoneerd of verloren> 475 ml (d.w.z. 1 pint) bloedvolume (inclusief plasmaferese) of een transfusie van een bloedproduct gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  18. Een patiënt die naar de mening van de onderzoeker klinisch significante abnormale laboratoriumevaluaties heeft, inclusief leverfunctie genomen tijdens het screeningsbezoek
  19. Positieve laboratoriumtest voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epoëtine Hospira
Biologisch: Epoëtine Hospira
Variabele dosis
Actieve vergelijker: Epogen (Amgen)
Biologisch: Epogen (Amgen)
Variabele dosis
Andere namen:
  • Epoetin Alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld wekelijks hemoglobinegehalte van week 21 tot week 24
Tijdsspanne: Week 21 t/m week 24
Week 21 t/m week 24
Gemiddelde wekelijkse dosering van onderzoeksmedicatie van week 21 tot week 24
Tijdsspanne: Week 21 t/m week 24
Week 21 t/m week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld wekelijks hemoglobinegehalte gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 24
Week 1 t/m week 24
Gemiddelde wekelijkse dosering van studiemedicatie gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 24
Week 1 t/m week 24
Totale toegediende dosis onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 24
Week 1 t/m week 24
Percentage deelnemers met gemiddeld wekelijks hemoglobinegehalte binnen het doelbereik
Tijdsspanne: Week 12, 24
Percentage deelnemers met een hemoglobinegehalte binnen het doelbereik van 9 tot 11 g/dL gedurende de gespecificeerde weken werd gerapporteerd.
Week 12, 24
Percentage deelnemers dat permanente dosisveranderingen van studiemedicatie nodig had
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 24
Week 1 t/m week 24
Percentage deelnemers dat tijdelijke dosisveranderingen van studiemedicatie nodig had
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 24
Week 1 t/m week 24
Percentage deelnemers met enige voorbijgaande verandering van het hemoglobinegehalte van meer dan (>) 1 gram per deciliter (g/dl)
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 24
Week 1 t/m week 24
Percentage deelnemers met gemiddeld wekelijks hemoglobinegehalte buiten het doelbereik
Tijdsspanne: Week 12, 24
Percentage deelnemers met een hemoglobinegehalte buiten het doelbereik van 9 tot 11 g/dL gedurende de gespecificeerde weken werd gerapporteerd.
Week 12, 24
Percentage deelnemers dat bloedtransfusies heeft ontvangen
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 24
Week 1 t/m week 24
Aantal deelnemers met verandering in gemiddelde dosis studiemedicatie op basis van hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 24
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met verandering (toename en afname) in de gemiddelde dosis van Epoetin Hospira en Epogen gecategoriseerd en gerapporteerd op basis van hun gemiddelde hemoglobinegehalte. De hemoglobinewaarden werden onderverdeeld in de volgende klassen: >11,0 g/dl, van 9,0 tot 11,0 g/dl en <9,0 g/dl
Week 1 t/m week 24
Percentage deelnemers met enige voorbijgaande verandering van hemoglobine groter dan (>) 2,0 gram per deciliter (g/dl) in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 24
Week 1 t/m week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een hemoglobinegehalte van minder dan (<) 8,0 gram per deciliter (g/dl)
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 24
Week 1 t/m week 24
Percentage deelnemers met een hemoglobinegehalte hoger dan (>) 12,0 gram per deciliter (g/dl)
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 24
Week 1 t/m week 24
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 28
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; Initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen waren vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot week 28) die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Week 1 t/m week 28
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen naar ernst
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 28
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het einde van de studie (tot week 28) die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Een AE werd beoordeeld op ernst; licht (AE was van voorbijgaande aard en werd gemakkelijk verdragen door de deelnemer), matig (veroorzaakt probleem dat niet significant interfereerde met gebruikelijke activiteiten) en ernstig (veroorzaakt probleem dat significant interfereerde met gebruikelijke activiteiten en mogelijk invaliderend of levensbedreigend was).
Week 1 t/m week 28
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 28
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg.
Week 1 t/m week 28
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege een tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 28
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel (Epoetin Hospira, Epogen) vanwege een AE.
Week 1 t/m week 28
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Laboratoriumparameters: Hematologie (hematocriet, hemoglobine, aantal rode bloedcellen, reticulocyten, aantal witte bloedcellen, neutrofielen, banden, lymfocyten, monocyten, basofielen, eosinofielen, aantal bloedplaatjes, gemiddeld corpusculair volume); coagulatiepanel (protrombinetijd, internationaal genormaliseerde ratio, geactiveerde partiële tromboplastinetijd); klinische chemie (bloedureumstikstof, creatinine, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, totaal bilirubine, gamma-glutamyltranspeptidase, alkalische fosfatase, natrium, kalium, calcium, magnesium, fosfor, urinezuur, totaal eiwit, glucose, albumine, C-reactief eiwit , plasmaferritine, transferrineverzadiging). Deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters waren zoals bepaald door de onderzoeker.
Basislijn tot week 28
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Vitale parameters: temperatuur (oraal, trommelvlies of anders), bloeddruk (diastolisch en systolisch), hartslag (in zittende positie) en droog gewicht (na dialyse). Deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies waren zoals bepaald door de onderzoeker.
Basislijn tot week 28
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
ECG-parameters: PR-interval, QRS-complex, QT-interval en QTC-interval. Deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in ECG waren zoals bepaald door de onderzoeker.
Basislijn tot week 28
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Lichamelijk onderzoek omvatte onderzoek van het volgende: huid, ogen, oren, keel, hart-, ademhalings-, gastro-intestinale, urogenitale en musculoskeletale systemen. Deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek waren zoals bepaald door de onderzoeker.
Basislijn tot week 28
Percentage deelnemers met anti-recombinant humaan erytropoëtine (anti-rhEPO)-antilichamen
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 28
Percentage deelnemers met aanwezigheid van anti-rhEPO-antilichamen werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Radioimmunoprecipitatie-assaymethode werd gebruikt om de aanwezigheid van anti-rhEPO-antilichamen te bepalen.
Week 1 t/m week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPOE-10-01
  • C3461001 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren