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Uno studio di fase 3 che confronta gli effetti dell'epoetina hospira per via endovenosa e dell'epoetina alfa [Epogen] (Amgen) in pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono emodialisi e che ricevono un trattamento di mantenimento con epoetina. AiME - Gestione dell'anemia con epoetina (AiME - 01)

9 agosto 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di equivalenza terapeutica che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'epoetina hospira e dell'epoetina alfa (Amgen) per via endovenosa in pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono emodialisi e ricevono un trattamento di mantenimento con epoetina

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'equivalenza terapeutica di Epoetin Hospira IV rispetto a Epogen IV (Amgen), sulla base del mantenimento dei livelli di Hb e dei requisiti di dose del farmaco in studio nei pazienti trattati per anemia associata a insufficienza renale cronica e in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

612

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Consolidated Medical Plaza
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Montgomery Kidney Specialists
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Lakhi M. Sakhrani, MD A Medical Coporation
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • DaVita Dialysis Center-Bakersfield Dialysis Center
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94533
        • Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • A Medical Corporation
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • La Puente, California, Stati Uniti, 91744
        • La Puente Dialysis Center
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • DaVita Bixby Knolls Dialysis
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Bayview Nephrology, Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
        • Desert Nephrology Medical Group
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • La Jolla Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91762
        • Ontario Dialysis Inc
      • Porterville, California, Stati Uniti, 93257
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Queen Dialysis Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Mark C. Lee, Inc. Santa Fe Springs Dialysis
      • Yuba City, California, Stati Uniti, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • South Florida Nephrology, Inc.
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • San Marcus research Clinic, Inc
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34112-6703
        • ARA Naples South Dialysis Center
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
        • ARA- Naples Dialysis Center, LLC
      • North Miami Beah, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801-3621
        • Central Florida Kidney Centers
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31021
        • Renal Physicians of Georgia, PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • North Suburban Nephrology, LLC
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Nephrology Specialists, PC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Westbank Nephrology Associates
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Internal Medicine Specialists
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • DaVita Dialysis Centers
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. Clair Specialty Physicians, P.C.
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • South Mississippi Medical Research, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Chromalloy American Kidney Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Hypertension & Nephrology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • Brookdale Physician Dialysis Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Lower Manhattan Dialysis Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University, ECU School of Medicine, Department of Internal Medicine
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • HNC Dialysis Ltd.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Bayview Nephrology, Inc
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • DaVita-Erie Dialysis Center
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • UPMC Hamot Clinical Trials Department
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Franklin Dialysis Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Nephrology and Internal Medicine of Anderson
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, P.A.
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Palmetto Nephrology, PA
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Desert Nephrology Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Greenville, Texas, Stati Uniti, 75402
        • Texas Renal Care
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Med Center Dialysis
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77035
        • Meyerland Dialysis
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054-11801
        • Millenium Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054-11801
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77071
        • Southwest Houston Dialysis
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Private practice of Roberto Mangoo-Karim MD
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77489
        • Missouri City Dialysis
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • DaVita Dialysis Center-Floyd Curl Dialysis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Peninsula Kidney Associates
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Internal Medicine Kidney and Hypertension Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto dopo che i rischi e i benefici dello studio sono stati spiegati prima di qualsiasi attività correlata allo studio

  2. Pazienti in emodialisi con insufficienza renale cronica e anemia renale attualmente in trattamento stabile con Epogen (Amgen) per almeno 4 settimane prima della randomizzazione, per i quali si applica quanto segue (durante questo periodo):

    • La dose di Epogen (Amgen) è stata somministrata per via endovenosa da 1 a 3 volte a settimana con una variazione della dose non superiore al 10% rispetto alla media per almeno 4 settimane prima della randomizzazione

    • Emoglobina stabile, definita come soddisfare tutti i seguenti:

      • Emoglobina media durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione tra 9,0 e 11,0 g/dL
      • Non più di un'emoglobina al di fuori dell'intervallo 9,0-11,0 g/dL durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione
      • Nessun risultato di emoglobina superiore a ±1 g/dL rispetto al livello medio di emoglobina durante il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione
  3. Pazienti in dialisi stabile e adeguata per almeno 12 settimane prima della randomizzazione, definita come nessun cambiamento clinicamente rilevante del regime di dialisi e/o del dializzatore
  4. Pazienti con adeguate riserve di ferro, definite come ferritina >100 μg/L e TSAT >20%, prima della randomizzazione
  5. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni (entrambi inclusi)

  6. Se femmina, la paziente deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno prima della randomizzazione, chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o praticare almeno 1 dei seguenti metodi di controllo delle nascite:

    • contraccettivi ormonali (orali, parenterali o transdermici) per almeno 3 mesi prima della randomizzazione
    • dispositivo intrauterino (IUD)
    • metodo a doppia barriera (preservativi, spugna contraccettiva, diaframma o anello vaginale con gelatine o creme spermicide)

Se vengono utilizzati contraccettivi ormonali, il contraccettivo specifico deve essere stato utilizzato per almeno 3 mesi prima della randomizzazione. Se la paziente sta attualmente utilizzando un contraccettivo ormonale, deve utilizzare anche un metodo di barriera durante questo studio e per almeno 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Dosaggio di mantenimento di epoetina >600 U/kg a settimana (1-3 volte a settimana)
  2. Trattamento con analoghi dell'epoetina a lunga durata d'azione come Aranesp ® entro 3 mesi prima della randomizzazione

  3. Uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi prima della randomizzazione:

    • Infarto miocardico
    • Ictus (incidente cerebrovascolare)/insulto cerebrovascolare (ictus minore) o attacco ischemico transitorio/emorragia intracerebrale/infarto cerebrale
    • Angina grave/instabile
    • Angioplastica coronarica, chirurgia di bypass o innesto di bypass dell'arteria periferica
    • Insufficienza cardiaca congestizia scompensata (New York Heart Association [NYHA] classe IV)
    • Embolia polmonare
    • Trombosi venosa profonda o altro evento tromboembolico
    • Ricevuta vaccinazione viva o attenuata (tranne la vaccinazione antinfluenzale)
  4. Ipertensione incontrollata nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, definita come più del 10% delle pressioni arteriose post-dialisi >170 mmHg sistolica e/o >110 mmHg diastolica, sulla base delle letture della pressione arteriosa ottenute quando il peso corporeo post-dialisi del paziente non era più di 0,5 kg sopra il loro peso a secco indicato
  5. Deficit noto e clinicamente manifestato di acido folico e/o vitamina B12 (indipendentemente dal fatto che sia attualmente trattato o meno)
  6. Un paziente con qualsiasi malattia sistemica, infiammatoria o maligna attiva, incontrollata (comprese le malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla) che secondo l'opinione dello sperimentatore può essere significativa per escludere la partecipazione allo studio, inclusa ma non limitata a infezione microbica, virale o fungina o malattia mentale
  7. Controindicazione per il farmaco in esame o sono stati precedentemente trattati con Epoetin Hospira
  8. Carenza di ferro relativa o assoluta prima della randomizzazione
  9. Conta piastrinica inferiore a 100 x 10^9/L
  10. Aumento clinicamente rilevante della PCR (>10 mg/dL) per almeno 2 settimane
  11. Sensibilità significativa al farmaco o reazione allergica significativa a qualsiasi farmaco, nonché ipersensibilità nota o reazione idiosincratica all'epoetina (o ai suoi eccipienti, inclusa l'albumina) o qualsiasi altro farmaco correlato che, a giudizio dello sperimentatore, esclude la partecipazione allo studio

  12. Cronologia di uno dei seguenti:

    • Anticorpi anti-rhEPO rilevabili
    • Malnutrizione clinicamente rilevante
    • Intossicazione da alluminio confermata
    • Sindrome mielodisplasica
    • Fibrosi nota del midollo osseo (osteite fibrosa cistica)
    • Disturbo convulsivo noto
    • Cirrosi epatica con evidenza clinica di complicanze (ipertensione portale, splenomegalia, ascite)
  13. Una paziente di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  14. - Storia di abuso di droghe o abuso di alcol entro 2 anni prima della randomizzazione come determinato dallo sperimentatore
  15. Partecipazione attuale o partecipazione a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
  16. Potrebbe non essere in grado di soddisfare i requisiti di questo studio clinico, comunicare in modo efficace con il personale dello studio o essere considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio
  17. Donazione o perdita di un volume di sangue >475 ml (cioè 1 litro) (inclusa la plasmaferesi) o trasfusione di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  18. Un paziente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta valutazioni di laboratorio anormali clinicamente significative, inclusa la funzionalità epatica rilevata durante la visita di screening
  19. Test di laboratorio positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epoetina Hospira
Biologico: Epoetina Hospira
Dose variabile
Comparatore attivo: Epogeno (Amgen)
Biologico: Epogeno (Amgen)
Dose variabile
Altri nomi:
  • Epoetina Alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello settimanale medio di emoglobina dalla settimana 21 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 21 alla settimana 24
Dalla settimana 21 alla settimana 24
Dosaggio settimanale medio del farmaco in studio dalla settimana 21 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 21 alla settimana 24
Dalla settimana 21 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello settimanale medio di emoglobina per 24 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dosaggio settimanale medio del farmaco in studio per 24 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dose totale del farmaco in studio somministrato
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con livello settimanale medio di emoglobina all'interno dell'intervallo target
Lasso di tempo: Settimana 12, 24
È stata riportata la percentuale di partecipanti che avevano un livello di emoglobina compreso nell'intervallo target da 9 a 11 g/dL per le settimane specificate.
Settimana 12, 24
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto modifiche permanenti della dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto modifiche temporanee della dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con variazioni transitorie del livello di emoglobina superiori a (>) 1 grammo per decilitro (g/dL)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con livello settimanale medio di emoglobina al di fuori dell'intervallo target
Lasso di tempo: Settimana 12, 24
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che avevano un livello di emoglobina al di fuori dell'intervallo target da 9 a 11 g/dL per le settimane specificate.
Settimana 12, 24
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Numero di partecipanti con modifica della dose media del farmaco in studio in base al livello di emoglobina
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
In questa misurazione degli esiti, il numero di partecipanti con variazione (aumento e diminuzione) della dose media di Epoetin Hospira ed Epogen è stato classificato e riportato in base ai loro livelli medi di emoglobina. I livelli di emoglobina sono stati suddivisi nelle seguenti classi: >11,0 g/dL, da 9,0 a 11,0 g/dL e <9,0 g/dL
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con variazioni transitorie di emoglobina superiori a (>) 2,0 grammi per decilitro (g/dL) nel livello di emoglobina
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livello di emoglobina inferiore a (<) 8,0 grammi per decilitro (g/dL)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con livello di emoglobina superiore a (>) 12,0 grammi per decilitro (g/dL)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 28
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; Ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento gli eventi dalla prima dose del farmaco in studio alla fine dello studio (fino alla settimana 28) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Dalla settimana 1 alla settimana 28
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento per gravità
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 28
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e la fine dello studio (fino alla settimana 28) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Un EA è stato valutato in base alla gravità; lieve (l'AE è stato transitorio e facilmente tollerato dal partecipante), moderato (problema causato che non ha interferito in modo significativo con le attività abituali) e grave (problema causato che interferisce in modo significativo con le attività abituali e potrebbe essere invalidante o pericoloso per la vita).
Dalla settimana 1 alla settimana 28
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 28
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Dalla settimana 1 alla settimana 28
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 28
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con il farmaco in studio (Epoetin Hospira, Epogen) a causa di qualsiasi evento avverso.
Dalla settimana 1 alla settimana 28
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
Parametri di laboratorio: Ematologia (ematocrito, emoglobina, conta eritrocitaria, reticolociti, conta leucocitaria, neutrofili, bande, linfociti, monociti, basofili, eosinofili, conta piastrinica, volume corpuscolare medio); pannello della coagulazione (tempo di protrombina, rapporto internazionale normalizzato, tempo di tromboplastina parziale attivata); chimica clinica (azoto ureico nel sangue, creatinina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale, gamma-glutamil transpeptidasi, fosfatasi alcalina, sodio, potassio, calcio, magnesio, fosforo, acido urico, proteine ​​totali, glucosio, albumina, proteina C-reattiva , ferritina plasmatica, saturazione della transferrina). I partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei parametri di laboratorio sono stati determinati dallo sperimentatore.
Basale fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
Parametri dei segni vitali: temperatura (orale, timpanica o altro), pressione sanguigna (diastolica e sistolica), frequenza cardiaca (in posizione seduta) e peso secco (post-dialisi). I partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali erano determinati dallo sperimentatore.
Basale fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
Parametri ECG: intervallo PR, complesso QRS, intervallo QT e intervallo QTC. I partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nell'ECG erano determinati dallo sperimentatore.
Basale fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
L'esame fisico includeva l'esame di quanto segue: pelle, occhi, orecchie, gola, sistema cardiaco, respiratorio, gastrointestinale, genito-urinario e muscolo-scheletrico. I partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nell'esame fisico erano determinati dallo sperimentatore.
Basale fino alla settimana 28
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-eritropoietina umana ricombinante (anti-rhEPO)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 28
La percentuale di partecipanti con presenza di anticorpi anti-rhEPO è stata riportata in questa misura di esito. Il metodo di analisi della radioimmunoprecipitazione è stato utilizzato per determinare la presenza di anticorpi anti-rhEPO.
Dalla settimana 1 alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPOE-10-01
  • C3461001 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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