Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 porównujące efekty dożylnego podania epoetyny Hospira i epoetyny Alfa [Epogen] (Amgen) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wymagających hemodializy i otrzymujących leczenie podtrzymujące epoetyną. AiME - Leczenie niedokrwistości za pomocą epoetyny (AiME - 01)

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie równoważności terapeutycznej porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dożylnych leków Epoetin Hospira i Epoetin Alfa (Amgen) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wymagających hemodializy i otrzymujących leczenie podtrzymujące epoetyną

Celem tego badania jest wykazanie równoważności terapeutycznej Epoetin Hospira dożylnie w porównaniu z Epogenem dożylnym (Amgen), w oparciu o utrzymanie poziomów Hb i wymagania dotyczące dawki badanego leku u pacjentów leczonych z powodu niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek i poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

612

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Consolidated Medical Plaza
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Montgomery Kidney Specialists
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • Lakhi M. Sakhrani, MD A Medical Coporation
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • DaVita Dialysis Center-Bakersfield Dialysis Center
      • Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94533
        • Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • A Medical Corporation
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • La Puente, California, Stany Zjednoczone, 91744
        • La Puente Dialysis Center
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • DaVita Bixby Knolls Dialysis
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Bayview Nephrology, Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
        • Desert Nephrology Medical Group
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • La Jolla Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • Ontario Dialysis Inc
      • Porterville, California, Stany Zjednoczone, 93257
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Queen Dialysis Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
        • Mark C. Lee, Inc. Santa Fe Springs Dialysis
      • Yuba City, California, Stany Zjednoczone, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • South Florida Nephrology, Inc.
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • San Marcus research Clinic, Inc
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34112-6703
        • ARA Naples South Dialysis Center
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
        • ARA- Naples Dialysis Center, LLC
      • North Miami Beah, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801-3621
        • Central Florida Kidney Centers
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Stany Zjednoczone, 31021
        • Renal Physicians of Georgia, PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • North Suburban Nephrology, LLC
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Nephrology Specialists, PC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Westbank Nephrology Associates
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Internal Medicine Specialists
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • DaVita Dialysis Centers
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. Clair Specialty Physicians, P.C.
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
        • South Mississippi Medical Research, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Chromalloy American Kidney Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Hypertension & Nephrology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
        • Brookdale Physician Dialysis Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Lower Manhattan Dialysis Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University, ECU School of Medicine, Department of Internal Medicine
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • HNC Dialysis Ltd.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Bayview Nephrology, Inc
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • DaVita-Erie Dialysis Center
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • UPMC Hamot Clinical Trials Department
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Franklin Dialysis Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Nephrology and Internal Medicine of Anderson
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, P.A.
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Palmetto Nephrology, PA
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
        • Desert Nephrology Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Greenville, Texas, Stany Zjednoczone, 75402
        • Texas Renal Care
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Med Center Dialysis
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77035
        • Meyerland Dialysis
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054-11801
        • Millenium Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054-11801
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77071
        • Southwest Houston Dialysis
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Private practice of Roberto Mangoo-Karim MD
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77489
        • Missouri City Dialysis
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • DaVita Dialysis Center-Floyd Curl Dialysis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Peninsula Kidney Associates
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Internal Medicine Kidney and Hypertension Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu zagrożeń i korzyści związanych z badaniem przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności związanych z badaniem

  2. Pacjenci poddawani hemodializie z przewlekłą niewydolnością nerek i niedokrwistością nerkową, obecnie otrzymujący stabilne leczenie preparatem Epogen (Amgen) przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją, dla których obowiązują następujące warunki (w tym okresie):

    • Dawkę Epogen (Amgen) podawano dożylnie 1 do 3 razy w tygodniu z nie więcej niż 10% zmianą dawki w stosunku do średniej przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją

    • Hemoglobina stabilna, zdefiniowana jako spełniająca wszystkie poniższe kryteria:

      • Średnie stężenie hemoglobiny w ciągu 4 tygodni przed randomizacją między 9,0 a 11,0 g/dl
      • Nie więcej niż jedna hemoglobina poza zakresem 9,0-11,0 g/dl w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
      • Żaden wynik dotyczący hemoglobiny nie przekracza ±1 g/dl średniego poziomu hemoglobiny w okresie 4 tygodni poprzedzających randomizację
  3. Pacjenci poddawani stabilnej, odpowiedniej dializie przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją, zdefiniowani jako brak klinicznie istotnych zmian schematu dializy i/lub dializatora
  4. Pacjenci z odpowiednimi zapasami żelaza, zdefiniowanymi jako ferrytyna >100 μg/l i TSAT >20%, przed randomizacją
  5. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat (włącznie)

  6. W przypadku kobiet pacjentka musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed randomizacją, być sterylna chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub stosować co najmniej 1 z następujących metod kontroli urodzeń:

    • hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, pozajelitowe lub przezskórne) przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
    • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    • metoda podwójnej bariery (prezerwatywy, gąbka antykoncepcyjna, diafragma lub krążek dopochwowy z żelkami lub kremem plemnikobójczym)

Jeśli stosowane są hormonalne środki antykoncepcyjne, dany środek antykoncepcyjny musi być stosowany przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją. Jeśli pacjentka obecnie stosuje hormonalny środek antykoncepcyjny, powinna również stosować mechaniczną metodę antykoncepcji podczas tego badania i przez co najmniej 30 dni po podaniu pacjentce ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  1. Podtrzymanie Dawka epoetyny >600 j./kg na tydzień (1-3 razy na tydzień)
  2. Leczenie długo działającymi analogami epoetyny, takimi jak Aranesp®, w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją

  3. Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją:

    • Zawał mięśnia sercowego
    • Udar mózgu (incydent naczyniowo-mózgowy)/uszkodzenie naczyń mózgowych (niewielki udar) lub przemijający atak niedokrwienny/krwawienie śródmózgowe/zawał mózgu
    • Ciężka/niestabilna dusznica bolesna
    • Angioplastyka wieńcowa, operacja pomostowania lub pomostowanie tętnic obwodowych
    • Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association [NYHA])
    • Zatorowość płucna
    • Zakrzepica żył głębokich lub inne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
    • Otrzymał szczepionkę żywą lub atenuowaną (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie)
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację, zdefiniowane jako ponad 10% ciśnienia krwi po dializie >170 mmHg skurczowego i/lub >110 mmHg rozkurczowego, na podstawie odczytów ciśnienia krwi uzyskanych, gdy masa ciała pacjenta po dializie nie była więcej niż 0,5 kg powyżej ich podanej suchej masy
  5. Znany klinicznie objawiający się niedobór kwasu foliowego i/lub witaminy B12 (niezależnie od tego, czy jest obecnie leczony, czy nie)
  6. Pacjent z jakąkolwiek czynną, niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, zapalną lub nowotworową (w tym chorobami demielinizacyjnymi, takimi jak stwardnienie rozsiane), która w opinii badacza może mieć znaczenie dla wykluczenia udziału w badaniu, w tym między innymi infekcją bakteryjną, wirusową lub grzybiczą lub choroba umysłowa
  7. Przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub wcześniejsze leczenie lekiem Epoetin Hospira
  8. Względny lub bezwzględny niedobór żelaza przed randomizacją
  9. Liczba płytek krwi poniżej 100 x 10^9/L
  10. Klinicznie istotny wzrost CRP (>10 mg/dl) przez co najmniej 2 tygodnie
  11. Znacząca nadwrażliwość na lek lub istotna reakcja alergiczna na jakikolwiek lek, a także znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na epoetynę (lub jej substancje pomocnicze, w tym albuminę) lub inne podobne leki, które w ocenie Badacza wykluczają z udziału w badaniu

  12. Historia któregokolwiek z poniższych:

    • Wykrywalne przeciwciała anty-rhEPO
    • Klinicznie istotne niedożywienie
    • Potwierdzone zatrucie aluminium
    • Zespół mielodysplastyczny
    • Znane zwłóknienie szpiku kostnego (osteitis fibrosa cystica)
    • Znane zaburzenie napadowe
    • Marskość wątroby z klinicznymi objawami powikłań (nadciśnienie wrotne, splenomegalia, wodobrzusze)
  13. Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania
  14. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed randomizacją, zgodnie z ustaleniami Badacza
  15. Obecny udział lub udział w badaniu dotyczącym leku lub innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed randomizacją
  16. Może nie być w stanie spełnić wymagań tego badania klinicznego, skutecznie komunikować się z personelem badawczym lub zostać uznany przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania
  17. Oddany lub utracony >475 ml (tj. 1 pinta) objętości krwi (w tym plazmafereza) lub przetoczenie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  18. Pacjent, który w opinii Badacza ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w tym czynności wątroby, wykonanych podczas Wizyty Przesiewowej
  19. Dodatni wynik testu laboratoryjnego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epoetyna Hospira
Biologiczny: Epoetyna Hospira
Zmienna dawka
Aktywny komparator: Epogen (Amgen)
Biologiczny: Epogen (Amgen)
Zmienna dawka
Inne nazwy:
  • Epoetyna Alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni tygodniowy poziom hemoglobiny od tygodnia 21 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Tydzień 21 do tygodnia 24
Tydzień 21 do tygodnia 24
Średnia tygodniowa dawka badanego leku od tygodnia 21 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Tydzień 21 do tygodnia 24
Tydzień 21 do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni tygodniowy poziom hemoglobiny przez 24 tygodnie
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
Tydzień 1 do tygodnia 24
Średnia tygodniowa dawka badanego leku przez 24 tygodnie
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
Tydzień 1 do tygodnia 24
Całkowita dawka podanego badanego leku
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
Tydzień 1 do tygodnia 24
Odsetek uczestników ze średnim tygodniowym poziomem hemoglobiny w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24
Zgłoszono odsetek uczestników, u których poziom hemoglobiny mieścił się w docelowym zakresie od 9 do 11 g/dl przez określone tygodnie.
Tydzień 12, 24
Odsetek uczestników, którzy wymagali stałej zmiany dawki badanego leku
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
Tydzień 1 do tygodnia 24
Odsetek uczestników, którzy wymagali tymczasowej zmiany dawki badanego leku
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
Tydzień 1 do tygodnia 24
Odsetek uczestników z jakąkolwiek przejściową zmianą poziomu hemoglobiny większą niż (>) 1 gram na decylitr (g/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
Tydzień 1 do tygodnia 24
Odsetek uczestników ze średnim tygodniowym poziomem hemoglobiny poza zakresem docelowym
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24
Zgłoszono odsetek uczestników, u których poziom hemoglobiny wykraczał poza docelowy zakres od 9 do 11 g/dl w określonych tygodniach.
Tydzień 12, 24
Odsetek uczestników, którym przetoczono krew
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
Tydzień 1 do tygodnia 24
Liczba uczestników ze zmianą średniej dawki badanego leku na podstawie poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
W tym pomiarze wyników liczbę uczestników ze zmianą (wzrostem lub spadkiem) średniej dawki Epoetin Hospira i Epogen podzielono na kategorie i zgłoszono zgodnie z ich średnim poziomem hemoglobiny. Stężenia hemoglobiny podzielono na następujące klasy: >11,0 g/dl, od 9,0 do 11,0 g/dl i <9,0 g/dl
Tydzień 1 do tygodnia 24
Odsetek uczestników z jakąkolwiek przejściową zmianą poziomu hemoglobiny większą niż (>) 2,0 gramów na decylitr (g/dl) poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
Tydzień 1 do tygodnia 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poziomem hemoglobiny poniżej (<) 8,0 gramów na decylitr (g/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
Tydzień 1 do tygodnia 24
Odsetek uczestników z poziomem hemoglobiny większym niż (>) 12,0 gramów na decylitr (g/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
Tydzień 1 do tygodnia 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 28
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; Początkowa lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do tygodnia 28), których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Tydzień 1 do tygodnia 28
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według ciężkości
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 28
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a końcem badania (do tygodnia 28), których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE oceniano zgodnie z ciężkością; łagodne (AE było przejściowe i łatwo tolerowane przez uczestnika), umiarkowane (powodowało problem, który nie zakłócał znacząco zwykłych czynności) i ciężkie (powodowało problem, który znacząco zakłóca zwykłe czynności i może być obezwładniające lub zagrażające życiu).
Tydzień 1 do tygodnia 28
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 28
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
Tydzień 1 do tygodnia 28
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 28
W tym pomiarze wyników zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku (Epoetin Hospira, Epogen) z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego.
Tydzień 1 do tygodnia 28
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
Parametry laboratoryjne: Hematologia (hematokryt, hemoglobina, liczba krwinek czerwonych, retikulocyty, liczba krwinek białych, neutrofile, prążki, limfocyty, monocyty, bazofile, eozynofile, liczba płytek krwi, średnia objętość krwinki); panel krzepnięcia (czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji); chemia kliniczna (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina całkowita, transpeptydaza gamma-glutamylowa, fosfataza zasadowa, sód, potas, wapń, magnez, fosfor, kwas moczowy, białko całkowite, glukoza, albumina, białko C-reaktywne , ferrytyna w osoczu, wysycenie transferyny). Uczestnicy z klinicznie istotną zmianą parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych zostali określeni przez badacza.
Linia bazowa do tygodnia 28
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
Parametry funkcji życiowych: temperatura (w jamie ustnej, bębenku lub inna), ciśnienie krwi (rozkurczowe i skurczowe), tętno (w pozycji siedzącej) i sucha masa ciała (po dializie). Uczestnicy z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych zostali określeni przez badacza.
Linia bazowa do tygodnia 28
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w elektrokardiogramie (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
Parametry EKG: odstęp PR, zespół QRS, odstęp QT i odstęp QTC. Uczestnicy z klinicznie istotną zmianą w EKG w stosunku do wartości wyjściowych zostali określeni przez badacza.
Linia bazowa do tygodnia 28
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w badaniu fizykalnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
Badanie fizykalne obejmowało badanie następujących narządów: skóry, oczu, uszu, gardła, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego, moczowo-płciowego i układu mięśniowo-szkieletowego. Uczestnicy z klinicznie istotną zmianą w badaniu przedmiotowym w porównaniu z wartością wyjściową zostali określeni przez badacza.
Linia bazowa do tygodnia 28
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko rekombinowanej ludzkiej erytropoetynie (anty-rhEPO)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 28
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników z obecnością przeciwciał anty-rhEPO. Do określenia obecności przeciwciał anty-rhEPO zastosowano metodę radioimmunoprecypitacji.
Tydzień 1 do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPOE-10-01
  • C3461001 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Epoetyna Hospira

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj