Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan suonensisäisen Epoetin Hospiran ja Epoetin Alfan [Epogen] (Amgen) vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä ja jotka saavat Epoetin-ylläpitohoitoa. AiME - Anemian hoito Epoetinilla (AiME - 01)

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Terapeuttinen vastaavuustutkimus, jossa verrataan suonensisäisen Epoetin Hospiran ja Epoetin Alfan (Amgen) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, jotka vaativat hemodialyysiä ja jotka saavat Epoetin-ylläpitohoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa suonensisäisen Epoetin Hospiran terapeuttinen vastaavuus IV Epogeniin (Amgen) verrattuna Hb-tason ylläpitoon ja tutkimuslääkeannostarpeisiin potilailla, joita hoidetaan krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvästä anemiasta ja hemodialyysissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

612

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Consolidated Medical Plaza
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
        • Montgomery Kidney Specialists
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
        • Lakhi M. Sakhrani, MD A Medical Coporation
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • DaVita Dialysis Center-Bakersfield Dialysis Center
      • Fairfield, California, Yhdysvallat, 94533
        • Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • A Medical Corporation
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • La Puente, California, Yhdysvallat, 91744
        • La Puente Dialysis Center
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • DaVita Bixby Knolls Dialysis
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Bayview Nephrology, Inc
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
        • Desert Nephrology Medical Group
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • La Jolla Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
        • Ontario Dialysis Inc
      • Porterville, California, Yhdysvallat, 93257
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • Queen Dialysis Center
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
        • Mark C. Lee, Inc. Santa Fe Springs Dialysis
      • Yuba City, California, Yhdysvallat, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
        • South Florida Nephrology, Inc.
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • San Marcus research Clinic, Inc
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34112-6703
        • ARA Naples South Dialysis Center
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34119
        • ARA- Naples Dialysis Center, LLC
      • North Miami Beah, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801-3621
        • Central Florida Kidney Centers
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Yhdysvallat, 31021
        • Renal Physicians of Georgia, PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • North Suburban Nephrology, LLC
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Nephrology Specialists, PC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Westbank Nephrology Associates
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Internal Medicine Specialists
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • DaVita Dialysis Centers
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • St. Clair Specialty Physicians, P.C.
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
        • South Mississippi Medical Research, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Chromalloy American Kidney Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Hypertension & Nephrology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
        • Brookdale Physician Dialysis Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Lower Manhattan Dialysis Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University, ECU School of Medicine, Department of Internal Medicine
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • HNC Dialysis Ltd.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • Bayview Nephrology, Inc
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • DaVita-Erie Dialysis Center
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • UPMC Hamot Clinical Trials Department
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Franklin Dialysis Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Nephrology and Internal Medicine of Anderson
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, P.A.
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Palmetto Nephrology, PA
      • Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
        • Desert Nephrology Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Greenville, Texas, Yhdysvallat, 75402
        • Texas Renal Care
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Med Center Dialysis
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77035
        • Meyerland Dialysis
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054-11801
        • Millenium Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054-11801
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77071
        • Southwest Houston Dialysis
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Private practice of Roberto Mangoo-Karim MD
      • Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77489
        • Missouri City Dialysis
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • DaVita Dialysis Center-Floyd Curl Dialysis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Peninsula Kidney Associates
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Internal Medicine Kidney and Hypertension Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen riskit ja hyödyt on selitetty ennen tutkimukseen liittyviä toimia

  2. Hemodialyysipotilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja munuaisten anemia, jotka saavat tällä hetkellä stabiilia Epogen-hoitoa (Amgen) vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista ja joihin seuraavat pätevät (tänä aikana):

    • Epogen (Amgen) -annosta on annettu suonensisäisesti 1-3 kertaa viikossa enintään 10 %:n annoksen muutoksilla keskiarvosta vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista.

    • Stabiili hemoglobiini, joka määritellään täyttävän kaikki seuraavat:

      • Keskimääräinen hemoglobiini 4 viikon aikana ennen satunnaistamista välillä 9,0-11,0 g/dl
      • Enintään yksi hemoglobiini alueen 9,0-11,0 ulkopuolella g/dl satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana
      • Hemoglobiinitulos ei ole yli ±1 g/dl keskimääräisestä hemoglobiinitasosta neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet stabiilia, riittävää dialyysihoitoa vähintään 12 viikon ajan ennen satunnaistamista, kun dialyysiohjelmassa ja/tai dialysaattorissa ei ole tehty kliinisesti merkittäviä muutoksia
  4. Potilaat, joilla on riittävät rautavarastot, jotka määritellään ferritiiniksi >100 µg/l ja TSAT:ksi >20 % ennen satunnaistamista
  5. 18–80-vuotiaat mies- tai naispotilaat (molemmat mukaan lukien)

  6. Jos potilas on nainen, hänen on oltava joko postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan ennen satunnaistamista, kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai hänen on harjoitettava vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä:

    • hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (oraaliset, parenteraaliset tai transdermaaliset) vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
    • kohdunsisäinen laite (IUD)
    • kaksoisestemenetelmä (kondomi, ehkäisysieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla)

Jos käytetään hormonaalisia ehkäisyvälineitä, kyseistä ehkäisyä on oltava käytetty vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista. Jos potilas käyttää parhaillaan hormonaalista ehkäisyä, hänen tulee käyttää myös estemenetelmää tämän tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan potilaan viimeisen annoksen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epoetinin ylläpitoannostus > 600 U/kg viikossa (1-3 kertaa viikossa)
  2. Hoito pitkävaikutteisilla epoetiinianalogeilla, kuten Aranesp®, 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista

  3. Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista:

    • Sydäninfarkti
    • Aivohalvaus (aivoverenkiertohäiriö) / aivoverenkiertohäiriö (pieni aivohalvaus) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus / aivoverenvuoto / aivoinfarkti
    • Vaikea/epästabiili angina
    • Sepelvaltimon angioplastia, ohitusleikkaus tai ääreisvaltimon ohitusleikkaus
    • Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka IV)
    • Keuhkoveritulppa
    • Syvä laskimotukos tai muu tromboembolinen tapahtuma
    • Saatu elävä tai heikennetty rokote (paitsi influenssarokotus)
  4. Hallitsematon hypertensio neljän viikon aikana ennen satunnaistamista, joka määritellään yli 10 % dialyysin jälkeisistä verenpaineista >170 mmHg systolinen ja/tai >110 mmHg diastolinen verenpainelukemien perusteella, jotka on saatu, kun potilaan ruumiinpaino ei ollut dialyysin jälkeen yli 0,5 kg niiden kuivapainon yläpuolella
  5. Tunnettu, kliinisesti ilmennyt foolihapon ja/tai B12-vitamiinin puutos (riippumatta siitä, hoidetaanko vai ei)
  6. Potilas, jolla on jokin aktiivinen, hallitsematon systeeminen, tulehduksellinen tai pahanlaatuinen sairaus (mukaan lukien demyelinisoivat sairaudet, kuten multippeliskleroosi), joka voi tutkijan mielestä olla merkittävää tutkimukseen osallistumisen sulkemiseksi pois, mukaan lukien mikrobi-, virus- tai sieni-infektio tai rajoittumatta niihin tai mielisairaus
  7. Testilääkkeen vasta-aihe tai aiemmin hoidettu Epoetin Hospiralla
  8. Suhteellinen tai absoluuttinen raudanpuute ennen satunnaistamista
  9. Verihiutaleiden määrä alle 100 x 10^9/l
  10. Kliinisesti merkittävä CRP:n nousu (>10 mg/dl) vähintään 2 viikon ajan
  11. Merkittävä lääkeherkkyys tai merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle, sekä tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio epoetiinille (tai sen apuaineille, mukaan lukien albumiini) tai muille vastaaville lääkkeille, jotka tutkijan arvion mukaan sulkevat pois tutkimukseen osallistumisen

  12. Jonkin seuraavista historiasta:

    • Havaittavissa olevat anti-rhEPO-vasta-aineet
    • Kliinisesti merkittävä aliravitsemus
    • Vahvistettu alumiinimyrkytys
    • Myelodysplastinen oireyhtymä
    • Tunnettu luuydinfibroosi (osteitis fibrosa cystica)
    • Tunnettu kohtaushäiriö
    • Maksakirroosi, johon liittyy kliinisiä komplikaatioita (portaaliverenpaine, splenomegalia, askites)
  13. Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  14. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen satunnaistamista tutkijan määrittämänä
  15. Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  16. Ei ehkä pysty noudattamaan tämän kliinisen tutkimuksen vaatimuksia, kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa tai tutkijan mielestä hän jostain syystä ei sovellu tutkimukseen.
  17. Luovutettu tai menetetty > 475 ml (eli 1 pint) veritilavuus (mukaan lukien plasmafereesi) tai hänelle on siirretty verivalmistetta 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  18. Potilas, jolla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotutkimuksia, mukaan lukien maksan toiminta seulontakäynnillä
  19. Positiivinen laboratoriotesti ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epoetin Hospira
Biologinen: Epoetin Hospira
Vaihteleva annos
Active Comparator: Epogen (Amgen)
Biologinen: Epogen (Amgen)
Vaihteleva annos
Muut nimet:
  • Epoetin Alfa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen viikoittainen hemoglobiinitaso viikosta 21 viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikko 21 - Viikko 24
Viikko 21 - Viikko 24
Tutkimuslääkityksen keskimääräinen viikoittainen annos viikosta 21 viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikko 21 - Viikko 24
Viikko 21 - Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen viikoittainen hemoglobiinitaso 24 viikon ajan
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 24
Viikko 1 - Viikko 24
Tutkimuslääkityksen keskimääräinen viikoittainen annostus 24 viikon ajan
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 24
Viikko 1 - Viikko 24
Annetun tutkimuslääkkeen kokonaisannos
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 24
Viikko 1 - Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen viikoittainen hemoglobiinitaso on tavoitealueella
Aikaikkuna: Viikko 12, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso oli tavoitealueella 9–11 g/dl määritettyinä viikkoina, ilmoitettiin.
Viikko 12, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat pysyviä tutkimuslääkityksen annoksen muutoksia
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 24
Viikko 1 - Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat tilapäisiä tutkimuslääkityksen annoksen muutoksia
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 24
Viikko 1 - Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso on ohimenevästi suurempi kuin (>) 1 gramma desilitraa kohden (g/dl)
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 24
Viikko 1 - Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen viikoittainen hemoglobiinitaso on tavoitealueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Viikko 12, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso oli tavoitealueen 9–11 g/dl ulkopuolella määritettyinä viikkoina, ilmoitettiin.
Viikko 12, 24
Verensiirron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 24
Viikko 1 - Viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräinen tutkimuslääkitysannos muuttui hemoglobiinitason perusteella
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 24
Tässä tulosmittauksessa niiden osallistujien lukumäärä, joiden Epoetin Hospiran ja Epogenin keskimääräinen annos muuttui (nousu ja pieneni), luokiteltiin ja raportoitiin keskimääräisten hemoglobiiniarvojensa mukaan. Hemoglobiinitasot jaettiin seuraaviin luokkiin: >11,0 g/dl, 9,0 - 11,0 g/dl ja <9,0 g/dl
Viikko 1 - Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinin tilapäinen muutos on suurempi kuin (>) 2,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) hemoglobiinitasossa
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 24
Viikko 1 - Viikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso on alle (<) 8,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl)
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 24
Viikko 1 - Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso on suurempi kuin (>) 12,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl)
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 24
Viikko 1 - Viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 28
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; Ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito sairaalassa; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (viikolle 28 asti), joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Viikko 1 - Viikko 28
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 28
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja tutkimuksen päättymisen välisenä aikana (viikolle 28 asti), joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE arvioitiin vakavuuden mukaan; lievä (AE oli ohimenevä ja osallistujan helposti siedetty), kohtalainen (aiheutti ongelman, joka ei häirinnyt merkittävästi tavanomaista toimintaa) ja vakava (aiheutti ongelman, joka häiritsee merkittävästi tavallisia toimintoja ja saattaa olla toimintakyvytön tai hengenvaarallinen).
Viikko 1 - Viikko 28
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 28
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
Viikko 1 - Viikko 28
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon hoidon aiheuttaman haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 28
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen (Epoetin Hospira, Epogen) käytön minkä tahansa haittavaikutuksen vuoksi.
Viikko 1 - Viikko 28
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametreissa on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28 asti
Laboratorioparametrit: Hematologia (hematokriitti, hemoglobiini, punasolujen määrä, retikulosyytit, valkosolujen määrä, neutrofiilit, vyöhykkeet, lymfosyytit, monosyytit, basofiilit, eosinofiilit, verihiutaleiden määrä, keskimääräinen verisolujen tilavuus); hyytymispaneeli (protrombiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika); kliininen kemia (veren urea typpi, kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, gamma-glutamyylitranspeptidaasi, alkalinen fosfataasi, natrium, kalium, kalsium, magnesium, fosfori, virtsahappo, kokonaisproteiini, glukoosi, albumiini plasman ferritiini, transferriini saturaatio). Tutkijan määrittämät osallistujat, joiden laboratorioparametrit muuttuivat kliinisesti merkitsevästi lähtötasosta.
Perustaso viikkoon 28 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28 asti
Elintoimintoparametrit: lämpötila (suun, tärykalvon tai muu), verenpaine (diastolinen ja systolinen), syke (istuma-asennossa) ja kuivapaino (dialyysin jälkeen). Tutkijan määrittämät osallistujat, joilla oli kliinisesti merkitsevä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen.
Perustaso viikkoon 28 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28 asti
EKG-parametrit: PR-väli, QRS-kompleksi, QT-väli ja QTC-väli. Tutkijan määrittämät osallistujat, joiden EKG:ssa oli kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta.
Perustaso viikkoon 28 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos fyysisen tutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28 asti
Fyysinen tarkastus sisälsi seuraavat: iho, silmät, korvat, kurkku, sydän, hengityselimet, maha-suolikanava, urogenitaali- ja tuki- ja liikuntaelimet. Tutkijan määrittämät osallistujat, joilla oli kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta fyysisessä tutkimuksessa.
Perustaso viikkoon 28 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-rekombinantti ihmisen erytropoietiini (anti-rhEPO) vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli anti-rhEPO-vasta-aineita, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. Radioimmunosaostusmääritysmenetelmää käytettiin anti-rhEPO-vasta-aineiden läsnäolon määrittämiseen.
Viikko 1 - Viikko 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPOE-10-01
  • C3461001 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa