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Eine Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirkungen von intravenösem Epoetin Hospira und Epoetin Alfa [Epogen] (Amgen) bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen und eine Epoetin-Erhaltungstherapie erhalten. AiME – Anämiemanagement mit Epoetin (AiME - 01)

9. August 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine therapeutische Äquivalenzstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Epoetin Hospira und Epoetin Alfa (Amgen) bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen und eine Erhaltungstherapie mit Epoetin erhalten

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der therapeutischen Äquivalenz von i.v. Epoetin Hospira im Vergleich zu i.v. Epogen (Amgen), basierend auf der Aufrechterhaltung der Hb-Spiegel und den Dosisanforderungen des Studienmedikaments bei Patienten, die wegen Anämie in Verbindung mit chronischem Nierenversagen und Hämodialyse behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

612

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Consolidated Medical Plaza
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Montgomery Kidney Specialists
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Lakhi M. Sakhrani, MD A Medical Coporation
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • DaVita Dialysis Center-Bakersfield Dialysis Center
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94533
        • Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • A Medical Corporation
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • La Puente, California, Vereinigte Staaten, 91744
        • La Puente Dialysis Center
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • DaVita Bixby Knolls Dialysis
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Bayview Nephrology, Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Desert Nephrology Medical Group
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • La Jolla Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Ontario Dialysis Inc
      • Porterville, California, Vereinigte Staaten, 93257
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Queen Dialysis Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Mark C. Lee, Inc. Santa Fe Springs Dialysis
      • Yuba City, California, Vereinigte Staaten, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • South Florida Nephrology, Inc.
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus research Clinic, Inc
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34112-6703
        • ARA Naples South Dialysis Center
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34119
        • ARA- Naples Dialysis Center, LLC
      • North Miami Beah, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801-3621
        • Central Florida Kidney Centers
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Vereinigte Staaten, 31021
        • Renal Physicians of Georgia, PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • North Suburban Nephrology, LLC
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Nephrology Specialists, PC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Westbank Nephrology Associates
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Internal Medicine Specialists
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • DaVita Dialysis Centers
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. Clair Specialty Physicians, P.C.
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • South Mississippi Medical Research, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Chromalloy American Kidney Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Hypertension & Nephrology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Brookdale Physician Dialysis Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Lower Manhattan Dialysis Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University, ECU School of Medicine, Department of Internal Medicine
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • HNC Dialysis Ltd.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Bayview Nephrology, Inc
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • DaVita-Erie Dialysis Center
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • UPMC Hamot Clinical Trials Department
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Franklin Dialysis Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Nephrology and Internal Medicine of Anderson
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, P.A.
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Palmetto Nephrology, PA
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Desert Nephrology Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75402
        • Texas Renal Care
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Med Center Dialysis
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77035
        • Meyerland Dialysis
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054-11801
        • Millenium Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054-11801
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77071
        • Southwest Houston Dialysis
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Private practice of Roberto Mangoo-Karim MD
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77489
        • Missouri City Dialysis
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • DaVita Dialysis Center-Floyd Curl Dialysis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Peninsula Kidney Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Internal Medicine Kidney and Hypertension Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Risiken und Vorteile der Studie vor allen studienbezogenen Aktivitäten erklärt wurden

  2. Hämodialysepatienten mit chronischer Niereninsuffizienz und renaler Anämie, die derzeit mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine stabile Behandlung mit Epogen (Amgen) erhalten, für die (während dieses Zeitraums) Folgendes gilt:

    • Epogen (Amgen)-Dosis wurde mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung 1- bis 3-mal pro Woche intravenös mit einer Dosisänderung von nicht mehr als 10 % gegenüber dem Mittelwert verabreicht

    • Stabiles Hämoglobin, definiert als Erfüllung aller folgenden Kriterien:

      • Mittleres Hämoglobin während der 4 Wochen vor der Randomisierung zwischen 9,0 und 11,0 g/dl
      • Nicht mehr als ein Hämoglobin außerhalb des Bereichs von 9,0-11,0 g/dl während der 4 Wochen vor der Randomisierung
      • Kein Hämoglobin-Ergebnis mehr als ±1 g/dL vom mittleren Hämoglobinwert während des 4-wöchigen Zeitraums vor der Randomisierung
  3. Patienten mit stabiler, adäquater Dialyse für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung, definiert als keine klinisch relevanten Änderungen des Dialyseschemas und/oder des Dialysators
  4. Patienten mit ausreichenden Eisenvorräten, definiert als Ferritin > 100 μg/l und TSAT > 20 %, vor der Randomisierung
  5. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren (beide einschließlich)

  6. Bei weiblichen Patienten muss die Patientin vor der Randomisierung mindestens 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder mindestens 1 der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren:

    • hormonelle Kontrazeptiva (oral, parenteral oder transdermal) für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Doppelbarrieremethode (Kondome, Verhütungsschwamm, Diaphragma oder Vaginalring mit spermiziden Gelees oder Cremes)

Wenn hormonelle Kontrazeptiva verwendet werden, muss das spezifische Kontrazeptivum mindestens 3 Monate vor der Randomisierung angewendet worden sein. Wenn die Patientin derzeit ein hormonelles Kontrazeptivum anwendet, sollte sie während dieser Studie und für mindestens 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Patientin auch eine Barrieremethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Epoetin-Erhaltungsdosis >600 E/kg pro Woche (1-3 Mal pro Woche)
  2. Behandlung mit langwirksamen Epoetin-Analoga wie Aranesp® innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung

  3. Eines der Folgenden innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung:

    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall (zerebrovaskulärer Unfall)/zerebrovaskulärer Insult (leichter Schlaganfall) oder transitorische ischämische Attacke/intrazerebrale Blutung/Hirninfarkt
    • Schwere/instabile Angina
    • Koronarangioplastie, Bypass-Chirurgie oder periphere arterielle Bypass-Transplantation
    • Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse IV)
    • Lungenembolie
    • Tiefe Venenthrombose oder andere thromboembolische Ereignisse
    • Erhaltene lebende oder attenuierte Impfung (außer Grippeimpfung)
  4. Unkontrollierte Hypertonie innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung, definiert als mehr als 10 % der Blutdruckwerte nach der Dialyse > 170 mmHg systolisch und/oder > 110 mmHg diastolisch, basierend auf Blutdruckwerten, die bei einem nicht postdialytischen Körpergewicht des Patienten gemessen wurden mehr als 0,5 kg über ihrem angegebenen Trockengewicht liegen
  5. Bekannter, klinisch manifester Mangel an Folsäure und/oder Vitamin B12 (unabhängig davon, ob aktuell behandelt oder nicht)
  6. Ein Patient mit einer aktiven, unkontrollierten systemischen, entzündlichen oder bösartigen Erkrankung (einschließlich demyelinisierender Erkrankungen wie Multipler Sklerose), die nach Ansicht des Prüfarztes signifikant sein kann, um die Teilnahme an der Studie auszuschließen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf mikrobielle, virale oder Pilzinfektionen oder psychische Krankheit
  7. Kontraindikation für das Testarzneimittel oder wurden zuvor mit Epoetin Hospira behandelt
  8. Relativer oder absoluter Eisenmangel vor Randomisierung
  9. Thrombozytenzahl unter 100 x 10^9/l
  10. Klinisch relevanter CRP-Anstieg (>10 mg/dl) für mindestens 2 Wochen
  11. Signifikante Arzneimittelempfindlichkeit oder eine signifikante allergische Reaktion auf ein beliebiges Arzneimittel sowie bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Epoetin (oder seine Hilfsstoffe, einschließlich Albumin) oder andere verwandte Arzneimittel, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ausschließen

  12. Geschichte einer der folgenden:

    • Nachweisbare Anti-rhEPO-Antikörper
    • Klinisch relevante Mangelernährung
    • Bestätigte Aluminiumvergiftung
    • Myelodysplastisches Syndrom
    • Bekannte Knochenmarkfibrose (Osteitis fibrosa cystica)
    • Bekannte Anfallsleiden
    • Leberzirrhose mit klinischen Anzeichen von Komplikationen (portale Hypertonie, Splenomegalie, Aszites)
  13. Eine Patientin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  14. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung, wie vom Ermittler festgestellt
  15. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  16. Ist möglicherweise nicht in der Lage, die Anforderungen dieser klinischen Studie zu erfüllen, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, oder wird vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen
  17. Gespendet oder verloren > 475 ml (d. h. 1 Pint) Blutvolumen (einschließlich Plasmapherese) oder eine Transfusion eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung erhalten
  18. Ein Patient, der nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikante anormale Laborwerte aufweist, einschließlich der beim Screening-Besuch gemessenen Leberfunktion
  19. Positiver Labortest auf Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epoetin Hospira
Biologisch: Epoetin Hospira
Variable Dosis
Aktiver Komparator: Epogen (Amgen)
Biologisch: Epogen (Amgen)
Variable Dosis
Andere Namen:
  • Epoetin Alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer wöchentlicher Hämoglobinspiegel von Woche 21 bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 21 bis Woche 24
Woche 21 bis Woche 24
Mittlere wöchentliche Dosis der Studienmedikation von Woche 21 bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 21 bis Woche 24
Woche 21 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer wöchentlicher Hämoglobinspiegel über 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Mittlere wöchentliche Dosierung der Studienmedikation über 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Gesamtdosis der verabreichten Studienmedikation
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren wöchentlichen Hämoglobinwert innerhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: Woche 12, 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Hämoglobinspiegel in den angegebenen Wochen im Zielbereich von 9 bis 11 g/dl lag, wurde angegeben.
Woche 12, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die dauerhafte Dosisänderungen der Studienmedikation benötigten
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorübergehende Dosisänderungen der Studienmedikation benötigten
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vorübergehenden Änderung des Hämoglobinspiegels von mehr als (>) 1 Gramm pro Deziliter (g/dL)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren wöchentlichen Hämoglobinwert außerhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: Woche 12, 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Hämoglobinspiegel in den angegebenen Wochen außerhalb des Zielbereichs von 9 bis 11 g/dl lag, wurde gemeldet.
Woche 12, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die Bluttransfusionen erhalten haben
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der mittleren Dosis der Studienmedikation basierend auf dem Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen (Anstieg und Abnahme) der mittleren Dosis von Epoetin Hospira und Epogen entsprechend ihrer mittleren Hämoglobinwerte kategorisiert und berichtet. Die Hämoglobinwerte wurden in folgende Klassen eingeteilt: > 11,0 g/dl, von 9,0 bis 11,0 g/dl und < 9,0 g/dl
Woche 1 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vorübergehenden Hämoglobinveränderung von mehr als (>) 2,0 Gramm pro Deziliter (g/dL) im Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobinwert von weniger als (<) 8,0 Gramm pro Deziliter (g/dL)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobinwert von mehr als (>) 12,0 Gramm pro Deziliter (g/dL)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 28
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; Anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis Woche 28), die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Woche 1 bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach Schweregrad
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 28
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Ende der Studie (bis Woche 28), die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Ein UE wurde nach Schweregrad bewertet; leicht (AE war vorübergehend und wurde vom Teilnehmer leicht toleriert), mäßig (verursachtes Problem, das die üblichen Aktivitäten nicht wesentlich beeinträchtigte) und schwer (verursachtes Problem, das die üblichen Aktivitäten erheblich beeinträchtigte und möglicherweise arbeitsunfähig oder lebensbedrohlich war).
Woche 1 bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 28
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt.
Woche 1 bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 28
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die das Studienmedikament (Epoetin Hospira, Epogen) aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen.
Woche 1 bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Laborparameter: Hämatologie (Hämatokrit, Hämoglobin, Anzahl roter Blutkörperchen, Retikulozyten, Anzahl weißer Blutkörperchen, Neutrophile, Banden, Lymphozyten, Monozyten, Basophile, Eosinophile, Blutplättchenzahl, mittleres korpuskuläres Volumen); Gerinnungspanel (Prothrombinzeit, international normalisiertes Verhältnis, aktivierte partielle Thromboplastinzeit); klinische Chemie (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gesamt-Bilirubin, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, alkalische Phosphatase, Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphor, Harnsäure, Gesamtprotein, Glucose, Albumin, C-reaktives Protein , Plasma-Ferritin, Transferrin-Sättigung). Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert wurden vom Prüfarzt bestimmt.
Baseline bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Vitalparameter: Temperatur (oral, tympanisch oder andere), Blutdruck (diastolisch und systolisch), Herzfrequenz (in sitzender Position) und Trockengewicht (nach der Dialyse). Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert wurden vom Prüfarzt bestimmt.
Baseline bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
EKG-Parameter: PR-Intervall, QRS-Komplex, QT-Intervall und QTC-Intervall. Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EKG wurden vom Prüfarzt bestimmt.
Baseline bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung von Haut, Augen, Ohren, Rachen, Herz, Atemwegen, Magen-Darm-, Urogenital- und Bewegungsapparat. Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung wurden vom Prüfarzt bestimmt.
Baseline bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern gegen rekombinantes menschliches Erythropoietin (Anti-rhEPO).
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-rhEPO-Antikörpern wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. Das Radioimmunpräzipitationsassayverfahren wurde verwendet, um das Vorhandensein von Anti-rhEPO-Antikörpern zu bestimmen.
Woche 1 bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPOE-10-01
  • C3461001 (Andere Kennung: Alias Study Number)

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