3. fázisú tanulmány, amely az intravénás Epoetin Hospira és az Epoetin Alfa [Epogen] (Amgen) hatását hasonlítja össze krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodialízist igénylő és fenntartó epoetin kezelésben részesülő betegeknél. AiME – Vérszegénység kezelése Epoetinnel (AiME - 01)
2018. augusztus 9. frissítette: Pfizer
Terápiás egyenértékűségi vizsgálat, amely összehasonlítja az intravénás Epoetin Hospira és az Epoetin Alfa (Amgen) hatékonyságát és biztonságosságát krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodialízist igénylő és Epoetin fenntartó kezelésben részesülő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az intravénás Epoetin Hospira és az IV Epogen (Amgen) terápiás egyenértékűségének bemutatása a Hb-szint fenntartása és a vizsgálati gyógyszer dózisigénye alapján krónikus veseelégtelenséggel összefüggő vérszegénység miatt kezelt és hemodialízisben részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
612
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
- Montgomery Kidney Specialists
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
Alhambra, California, Egyesült Államok, 91801
- Lakhi M. Sakhrani, MD A Medical Coporation
-
Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
- North America Research Institute
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- DaVita Dialysis Center-Bakersfield Dialysis Center
-
Fairfield, California, Egyesült Államok, 94533
- Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- A Medical Corporation
-
Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
La Puente, California, Egyesült Államok, 91744
- La Puente Dialysis Center
-
Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- DaVita Bixby Knolls Dialysis
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Bayview Nephrology, Inc
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95350
- Desert Nephrology Medical Group
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- La Jolla Clinical Research, Inc.
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Ontario, California, Egyesült Államok, 91762
- Ontario Dialysis Inc
-
Porterville, California, Egyesült Államok, 93257
- Discovery Medical Research Group, Inc.
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- Nephrology Educational Services and Research, Inc
-
West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
- Queen Dialysis Center
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- American Institute of Research
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90606
- Mark C. Lee, Inc. Santa Fe Springs Dialysis
-
Yuba City, California, Egyesült Államok, 95991
- North Valley Nephrology
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33071
- South Florida Nephrology, Inc.
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313
- South Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Nephrology Associates of South Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
- San Marcus research Clinic, Inc
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34112-6703
- ARA Naples South Dialysis Center
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34119
- ARA- Naples Dialysis Center, LLC
-
North Miami Beah, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Discovery Medical Research Group, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801-3621
- Central Florida Kidney Centers
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Egyesült Államok, 31021
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
- Research by Design, LLC
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- North Suburban Nephrology, LLC
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Egyesült Államok, 46410
- Nephrology Specialists, PC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Westbank Nephrology Associates
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Internal Medicine Specialists
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- DaVita Dialysis Centers
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- St. Clair Specialty Physicians, P.C.
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39501
- South Mississippi Medical Research, PLLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Chromalloy American Kidney Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Kidney Specialists of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
- Hypertension & Nephrology Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11212
- Brookdale Physician Dialysis Associates
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Lower Manhattan Dialysis Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University, ECU School of Medicine, Department of Internal Medicine
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Eastern Nephrology Associates, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- HNC Dialysis Ltd.
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- Bayview Nephrology, Inc
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- DaVita-Erie Dialysis Center
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- UPMC Hamot Clinical Trials Department
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- Franklin Dialysis Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Nephrology and Internal Medicine of Anderson
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Columbia Nephrology Associates, P.A.
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- Palmetto Nephrology, PA
-
Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
- Desert Nephrology Medical Group
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
- South Arlington Dialysis Center
-
Greenville, Texas, Egyesült Államok, 75402
- Texas Renal Care
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Research Across America
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Med Center Dialysis
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77035
- Meyerland Dialysis
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054-11801
- Millenium Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054-11801
- Millennium Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77071
- Southwest Houston Dialysis
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Private practice of Roberto Mangoo-Karim MD
-
Missouri City, Texas, Egyesült Államok, 77489
- Missouri City Dialysis
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- DaVita Dialysis Center-Floyd Curl Dialysis
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
- Clinical Research and Consulting Center, LLC
-
Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
- Peninsula Kidney Associates
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Internal Medicine Kidney and Hypertension Center
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Consolidated Medical Plaza
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens írásos beleegyezését tudja adni, miután a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt elmagyarázták a vizsgálat kockázatait és előnyeit
Krónikus veseelégtelenségben és vese anémiában szenvedő hemodializált betegek, akik jelenleg stabil Epogen (Amgen) kezelésben részesülnek legalább 4 hétig a randomizálás előtt, és akikre a következők érvényesek (ebben az időszakban):
- Az Epogen (Amgen) adagot intravénásan adták be hetente 1-3 alkalommal, legfeljebb 10%-os dózismódosítással az átlaghoz képest legalább 4 hétig a randomizálás előtt.
Stabil hemoglobin, amely megfelel az alábbiak mindegyikének:
- Az átlagos hemoglobin a randomizálást megelőző 4 hét során 9,0 és 11,0 g/dl között volt
- A 9,0-11,0 tartományon kívül legfeljebb egy hemoglobin g/dl a randomizálást megelőző 4 hét során
- A randomizálást megelőző 4 hetes időszakban a hemoglobinszint nem haladja meg az átlagos hemoglobinszintet ±1 g/dl-nél
- A randomizáció előtt legalább 12 hétig stabil, megfelelő dialízisben részesülő betegek, akiknél nem történt klinikailag jelentős változás a dialízis rendjében és/vagy a dializátorban
- Megfelelő vasraktárral rendelkező betegek, mint a ferritin >100 μg/l és a TSAT >20% a randomizálás előtt
- 18 és 80 év közötti férfi vagy női betegek (mindkettő bezárólag)
Ha nő, akkor a randomizálás előtt legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilnek (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás), vagy a következő fogamzásgátlási módszerek közül legalább egyet kell gyakorolnia:
- hormonális fogamzásgátlók (orális, parenterális vagy transzdermális) legalább 3 hónapig a randomizálás előtt
- méhen belüli eszköz (IUD)
- kettős gát módszer (óvszer, fogamzásgátló szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű spermicid zselével vagy krémmel)
Hormonális fogamzásgátlók alkalmazása esetén az adott fogamzásgátlót legalább 3 hónapig használni kell a randomizálás előtt. Ha a beteg jelenleg hormonális fogamzásgátlót használ, a vizsgálat során és a beteg utolsó adagjának beadását követő legalább 30 napon keresztül gát módszert is kell alkalmaznia.
Kizárási kritériumok:
- Fenntartó Epoetin adag > 600 E/kg hetente (hetente 1-3 alkalommal)
- Hosszan ható hatású epoetin analógokkal, például Aranesp®-vel végzett kezelés a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
Az alábbiak bármelyike a randomizálást megelőző 3 hónapon belül:
- Miokardiális infarktus
- Stroke (cerebrovascularis baleset)/cerebrovascularis inzultus (kisebb stroke) vagy tranziens ischaemiás roham/agyon belüli vérzés/agyi infarktus
- Súlyos/instabil angina
- Coronaria angioplasztika, bypass műtét vagy perifériás artéria bypass graft
- Dekompenzált pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] IV. osztály)
- Tüdőembólia
- Mélyvénás trombózis vagy más thromboemboliás esemény
- Élő vagy legyengített oltást kapott (kivéve az influenza elleni védőoltást)
- Kontrollálatlan magas vérnyomás a randomizációt megelőző 4 héten belül, amely a dialízis utáni vérnyomás több mint 10%-aként definiálva 170 Hgmm feletti szisztolés és/vagy >110 Hgmm diasztolés vérnyomásértékek olyan vérnyomásértékek alapján, amelyeket akkor mértek, amikor a beteg dialízis utáni testtömege nem volt több mint 0,5 kg-mal meghaladja a feltüntetett száraz tömeget
- Ismert, klinikailag megnyilvánuló folsav- és/vagy B12-vitamin-hiány (függetlenül attól, hogy jelenleg kezelik-e vagy sem)
- Olyan aktív, kontrollálatlan szisztémás, gyulladásos vagy rosszindulatú betegségben (beleértve a demyelinisatiós betegségeket, mint a sclerosis multiplex) szenvedő beteg, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős lehet a vizsgálatban való részvétel kizárásához, ideértve, de nem kizárólagosan a mikrobiális, vírusos vagy gombás fertőzést vagy mentális betegség
- Ellenjavallat a vizsgált gyógyszerhez, vagy korábban Epoetin Hospira-val kezelték
- Relatív vagy abszolút vashiány a randomizáció előtt
- A vérlemezkeszám 100 x 10^9/l alatt van
- A CRP klinikailag jelentős növekedése (>10 mg/dl) legalább 2 hétig
- Jelentős gyógyszerérzékenység vagy jelentős allergiás reakció bármely gyógyszerre, valamint ismert túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció epoetinnel (vagy segédanyagaival, beleértve az albumint is) vagy bármely más kapcsolódó gyógyszerrel szemben, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt
Az alábbiak bármelyikének története:
- Kimutatható anti-rhEPO antitestek
- Klinikailag releváns alultápláltság
- Megerősített alumíniummérgezés
- Myelodysplasiás szindróma
- Ismert csontvelő-fibrózis (osteitis fibrosa cystica)
- Ismert rohamzavar
- Májcirrhosis szövődmények klinikai jeleivel (portális magas vérnyomás, splenomegalia, ascites)
- Olyan nőbeteg, aki a vizsgálat alatt terhes, szoptat vagy terhességet tervez
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a véletlen besorolást megelőző 2 éven belül, a vizsgáló által meghatározott módon
- Jelenlegi részvétel vagy részvétel egy gyógyszerben vagy más vizsgálati kutatásban a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Előfordulhat, hogy nem tud megfelelni a jelen klinikai vizsgálat követelményeinek, nem tud hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel, vagy a vizsgáló bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatra.
- Több mint 475 ml (azaz 1 pint) vérmennyiséget adományozott vagy elvesztett (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármilyen vérkészítmény transzfúziója volt a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
- Olyan beteg, akinél a vizsgáló véleménye szerint bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatot észleltek, beleértve a szűrővizsgálaton vett májfunkciót is.
- Pozitív laboratóriumi teszt a humán immunhiány vírusra (HIV) vagy a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epoetin Hospira
|
Változó dózisú
|
|
Aktív összehasonlító: Epogen (Amgen)
|
Változó dózisú
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos heti hemoglobinszint a 21. héttől a 24. hétig
Időkeret: 21. héttől 24. hétig
|
21. héttől 24. hétig
|
|
A vizsgálati gyógyszer átlagos heti adagja a 21. héttől a 24. hétig
Időkeret: 21. héttől 24. hétig
|
21. héttől 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos heti hemoglobinszint 24 héten keresztül
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
|
1. héttől 24. hétig
|
|
|
A vizsgálati gyógyszer átlagos heti adagja 24 héten keresztül
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
|
1. héttől 24. hétig
|
|
|
A beadott vizsgálati gyógyszer teljes dózisa
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
|
1. héttől 24. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek átlagos heti hemoglobinszintje a céltartományon belül van
Időkeret: 12., 24. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a hemoglobinszint a 9-11 g/dl céltartományban volt a meghatározott hetekben.
|
12., 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek állandó dózismódosításra volt szükségük a vizsgálati gyógyszeres kezelés során
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
|
1. héttől 24. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ideiglenes dózismódosításra volt szükségük a vizsgálati gyógyszeres kezelés során
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
|
1. héttől 24. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hemoglobinszint átmeneti változása nagyobb, mint (>) 1 gramm deciliterenként (g/dl)
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
|
1. héttől 24. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek átlagos heti hemoglobinszintje kívül esik a céltartományon
Időkeret: 12., 24. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a hemoglobinszint a meghatározott hetekben a 9-11 g/dl céltartományon kívül volt.
|
12., 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik vérátömlesztést kaptak
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
|
1. héttől 24. hétig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a vizsgálati gyógyszer átlagos dózisa a hemoglobinszint alapján
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
|
Ebben az eredménymérésben az Epoetin Hospira és az Epogen átlagos dózisában megváltozott (növekvő és csökkent) résztvevők számát az átlagos hemoglobinszintjük szerint osztályozták és jelentették.
A hemoglobinszinteket a következő osztályokba osztották: >11,0 g/dl, 9,0-11,0 g/dl és <9,0 g/dl
|
1. héttől 24. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hemoglobinszint átmeneti változása nagyobb, mint (>) 2,0 gramm per deciliter (g/dl)
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
|
1. héttől 24. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hemoglobinszintje kevesebb, mint (<) 8,0 gramm per deciliter (g/dl)
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
|
1. héttől 24. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hemoglobinszintje magasabb, mint (>) 12,0 gramm per deciliter (g/dl)
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
|
1. héttől 24. hétig
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: 1. héttől 28. hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; Kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kezelést kiváltó események voltak a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (28. hétig), amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket is tartalmaztak.
|
1. héttől 28. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: 1. héttől 28. hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A kezelést kiváltó események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálat végéig (28. hétig) közötti események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Az AE-t a súlyosság szerint értékelték; enyhe (az AE átmeneti volt, és a résztvevő könnyen tolerálta), közepes (problémát okozott, amely nem zavarta jelentősen a szokásos tevékenységeket) és súlyos (olyan problémát okozott, amely jelentősen zavarja a szokásos tevékenységeket, és cselekvőképtelenné vagy életveszélyes lehet).
|
1. héttől 28. hétig
|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedők száma
Időkeret: 1. héttől 28. hétig
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott.
|
1. héttől 28. hétig
|
|
A kezelést egy kezelési nemkívánatos esemény miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: 1. héttől 28. hétig
|
Ebben az eredménymérésben azoknak a résztvevőknek a számát jelentették, akik bármilyen mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer (Epoetin Hospira, Epogen) szedését.
|
1. héttől 28. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
|
Laboratóriumi paraméterek: Hematológia (hematokrit, hemoglobin, vörösvérsejtszám, retikulociták, fehérvérsejtszám, neutrofilek, sávok, limfociták, monociták, bazofilek, eozinofilek, vérlemezkeszám, átlagos testtérfogat); koagulációs panel (protrombin idő, nemzetközi normalizált arány, aktivált parciális tromboplasztin idő); klinikai kémia (vér karbamid nitrogén, kreatinin, alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz, összbilirubin, gamma-glutamil-transzpeptidáz, alkalikus foszfatáz, nátrium, kálium, kalcium, magnézium, foszfor, húgysav, összfehérje, glükóz, albumin , plazma ferritin, transzferrin szaturáció).
Azokat a résztvevőket, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag szignifikánsan változtak a kiindulási értékhez képest, a vizsgáló meghatározta.
|
Alaphelyzet a 28. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
|
Életjel paraméterek: hőmérséklet (orális, dobüreg vagy egyéb), vérnyomás (diasztolés és szisztolés), pulzusszám (ülő helyzetben) és száraz súly (dialízis után).
A vizsgáló meghatározta azokat a résztvevőket, akiknél a vitális jelek klinikailag szignifikánsan megváltoztak a kiindulási értékhez képest.
|
Alaphelyzet a 28. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) klinikailag szignifikánsan megváltozott a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
|
EKG-paraméterek: PR-intervallum, QRS-komplexus, QT-intervallum és QTC-intervallum.
A vizsgáló meghatározta azokat a résztvevőket, akiknél az EKG-ban klinikailag szignifikáns változás volt a kiindulási értékhez képest.
|
Alaphelyzet a 28. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest a fizikális vizsgálat során
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
|
A fizikális vizsgálat a következőket foglalta magában: bőr, szem, fül, torok, szív, légzőszervi, gasztrointesztinális, urogenitális és mozgásszervi rendszer.
A fizikális vizsgálat során a kiindulási állapothoz képest klinikailag szignifikáns változást mutató résztvevőket a vizsgáló határozta meg.
|
Alaphelyzet a 28. hétig
|
|
Az anti-rekombináns humán eritropoetin (anti-rhEPO) antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. héttől 28. hétig
|
Az anti-rhEPO antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
Radioimmunprecipitációs vizsgálati módszert alkalmaztunk az anti-rhEPO antitestek jelenlétének meghatározására.
|
1. héttől 28. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPOE-10-01
- C3461001 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .