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Un estudio de fase 3 que compara los efectos de la epoetina hospira intravenosa y la epoetina alfa [Epogen] (Amgen) en pacientes con insuficiencia renal crónica que requieren hemodiálisis y reciben tratamiento de mantenimiento con epoetina. AiME - Manejo de la anemia con epoetina (AiME - 01)

9 de agosto de 2018 actualizado por: Pfizer

Un estudio de equivalencia terapéutica que compara la eficacia y la seguridad de la epoetina hospira intravenosa y la epoetina alfa (Amgen) en pacientes con insuficiencia renal crónica que requieren hemodiálisis y reciben tratamiento de mantenimiento con epoetina

El propósito de este estudio es demostrar la equivalencia terapéutica de Epoetin Hospira IV en comparación con Epogen IV (Amgen), según el mantenimiento de los niveles de Hb y los requisitos de dosis del fármaco del estudio en pacientes tratados por anemia asociada con insuficiencia renal crónica y en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

612

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Montgomery Kidney Specialists
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Lakhi M. Sakhrani, MD A Medical Coporation
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • DaVita Dialysis Center-Bakersfield Dialysis Center
      • Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
        • Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • A Medical Corporation
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • La Puente, California, Estados Unidos, 91744
        • La Puente Dialysis Center
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • DaVita Bixby Knolls Dialysis
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Bayview Nephrology, Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
        • Desert Nephrology Medical Group
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • La Jolla Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Ontario Dialysis Inc
      • Porterville, California, Estados Unidos, 93257
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Queen Dialysis Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Mark C. Lee, Inc. Santa Fe Springs Dialysis
      • Yuba City, California, Estados Unidos, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • South Florida Nephrology, Inc.
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus research Clinic, Inc
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34112-6703
        • ARA Naples South Dialysis Center
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
        • ARA- Naples Dialysis Center, LLC
      • North Miami Beah, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801-3621
        • Central Florida Kidney Centers
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
        • Renal Physicians of Georgia, PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • North Suburban Nephrology, LLC
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Nephrology Specialists, PC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Westbank Nephrology Associates
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Internal Medicine Specialists
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • DaVita Dialysis Centers
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. Clair Specialty Physicians, P.C.
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • South Mississippi Medical Research, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Chromalloy American Kidney Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Hypertension & Nephrology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Brookdale Physician Dialysis Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Lower Manhattan Dialysis Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University, ECU School of Medicine, Department of Internal Medicine
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • HNC Dialysis Ltd.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Bayview Nephrology, Inc
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • DaVita-Erie Dialysis Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • UPMC Hamot Clinical Trials Department
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Franklin Dialysis Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Nephrology and Internal Medicine of Anderson
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, P.A.
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Palmetto Nephrology, PA
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Desert Nephrology Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402
        • Texas Renal Care
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Med Center Dialysis
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77035
        • Meyerland Dialysis
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054-11801
        • Millenium Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054-11801
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77071
        • Southwest Houston Dialysis
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Private practice of Roberto Mangoo-Karim MD
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77489
        • Missouri City Dialysis
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • DaVita Dialysis Center-Floyd Curl Dialysis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Peninsula Kidney Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Internal Medicine Kidney and Hypertension Center
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Consolidated Medical Plaza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito después de que se hayan explicado los riesgos y beneficios del estudio antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.

  2. Pacientes en hemodiálisis con insuficiencia renal crónica y anemia renal actualmente en tratamiento estable con Epogen (Amgen) durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización, para quienes se aplica lo siguiente (durante este período):

    • La dosis de Epogen (Amgen) se administró por vía intravenosa de 1 a 3 veces por semana con un cambio de dosis de no más del 10 % con respecto a la media durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización

    • Hemoglobina estable, definida como el cumplimiento de todos los siguientes:

      • Hemoglobina media durante las 4 semanas previas a la aleatorización entre 9,0 y 11,0 g/dL
      • No más de una hemoglobina fuera del rango de 9.0-11.0 g/dL durante las 4 semanas previas a la aleatorización
      • Ningún resultado de hemoglobina superior a ±1 g/dL del nivel medio de hemoglobina durante el período de 4 semanas antes de la aleatorización
  3. Pacientes en diálisis estable y adecuada durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización, definida como sin cambios clínicamente relevantes en el régimen de diálisis y/o dializador
  4. Pacientes con reservas de hierro adecuadas, definidas como ferritina >100 μg/L y TSAT >20 %, antes de la aleatorización
  5. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 80 años (ambos inclusive)

  6. Si es mujer, la paciente debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la aleatorización, estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía) o practicar al menos 1 de los siguientes métodos anticonceptivos:

    • anticonceptivos hormonales (orales, parenterales o transdérmicos) durante al menos 3 meses antes de la aleatorización
    • dispositivo intrauterino (DIU)
    • método de doble barrera (condones, esponja anticonceptiva, diafragma o anillo vaginal con jalea o crema espermicida)

Si se utilizan anticonceptivos hormonales, el anticonceptivo específico debe haberse utilizado durante al menos 3 meses antes de la aleatorización. Si la paciente está usando actualmente un anticonceptivo hormonal, también debe usar un método de barrera durante este estudio y durante al menos 30 días después de la administración de la última dosis de la paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Dosis de mantenimiento de epoetina >600 U/kg por semana (1-3 veces por semana)
  2. Tratamiento con análogos de epoetina de acción prolongada como Aranesp ® dentro de los 3 meses previos a la aleatorización

  3. Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses previos a la aleatorización:

    • Infarto de miocardio
    • Accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular)/injuria cerebrovascular (ictus menor) o ataque isquémico transitorio/hemorragia intracerebral/infarto cerebral
    • Angina severa/inestable
    • Angioplastia coronaria, cirugía de derivación o injerto de derivación arterial periférica
    • Insuficiencia cardíaca congestiva descompensada (clase IV de la New York Heart Association [NYHA])
    • Embolia pulmonar
    • Trombosis venosa profunda u otro evento tromboembólico
    • Recibió vacunación viva o atenuada (excepto vacunación contra la gripe)
  4. Hipertensión no controlada dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, definida como más del 10 % de las presiones arteriales posdiálisis >170 mmHg sistólica y/o >110 mmHg diastólica, según las lecturas de presión arterial obtenidas cuando el peso corporal posdiálisis del paciente no estaba más de 0,5 kg por encima de su peso seco indicado
  5. Deficiencia conocida y clínicamente manifestada de ácido fólico y/o vitamina B12 (independientemente de si actualmente se trata o no)
  6. Un paciente con cualquier enfermedad sistémica, inflamatoria o maligna activa, no controlada (incluidas enfermedades desmielinizantes como la esclerosis múltiple) que, en opinión del investigador, puede ser significativa para excluir la participación en el estudio, incluidas, entre otras, infecciones microbianas, virales o fúngicas o enfermedad mental
  7. Contraindicación para el fármaco de prueba o han sido tratados previamente con Epoetin Hospira
  8. Deficiencia de hierro relativa o absoluta antes de la aleatorización
  9. Recuento de plaquetas por debajo de 100 x 10^9/L
  10. Aumento clínicamente relevante de PCR (>10 mg/dL) durante al menos 2 semanas
  11. Sensibilidad significativa al fármaco o reacción alérgica significativa a cualquier fármaco, así como hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a la epoetina (o sus excipientes, incluida la albúmina) o cualquier otro fármaco relacionado que, a juicio del investigador, excluya la participación en el estudio.

  12. Historial de cualquiera de los siguientes:

    • Anticuerpos anti-rhEPO detectables
    • Desnutrición clínicamente relevante
    • Intoxicación por aluminio confirmada
    • Síndrome mielodisplásico
    • Fibrosis conocida de la médula ósea (osteítis fibrosa quística)
    • Trastorno convulsivo conocido
    • Cirrosis hepática con evidencia clínica de complicaciones (hipertensión portal, esplenomegalia, ascitis)
  13. Una paciente que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
  14. Historial de abuso de drogas o abuso de alcohol dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización según lo determine el investigador
  15. Participación actual o participación en un fármaco u otro estudio de investigación de investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  16. Es posible que no pueda cumplir con los requisitos de este estudio clínico, comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio o que el investigador lo considere, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.
  17. Donó o perdió >475 ml (es decir, 1 pinta) de volumen de sangre (incluida la plasmaféresis) o recibió una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
  18. Un paciente que, en opinión del investigador, tiene evaluaciones de laboratorio anormales clínicamente significativas, incluida la función hepática tomada en la visita de selección.
  19. Prueba de laboratorio positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epoetina Hospira
Biológico: Epoetina Hospira
Dosis variable
Comparador activo: Epogen (Amgen)
Biológico: Epogen (Amgen)
Dosis variable
Otros nombres:
  • Epoetina alfa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel medio de hemoglobina semanal de la semana 21 a la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 21 hasta Semana 24
Semana 21 hasta Semana 24
Dosis media semanal de la medicación del estudio desde la semana 21 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 21 hasta Semana 24
Semana 21 hasta Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel medio de hemoglobina semanal durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 24
Semana 1 hasta Semana 24
Dosis media semanal de la medicación del estudio durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 24
Semana 1 hasta Semana 24
Dosis total de la medicación del estudio administrada
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 24
Semana 1 hasta Semana 24
Porcentaje de participantes con un nivel de hemoglobina semanal promedio dentro del rango objetivo
Periodo de tiempo: Semana 12, 24
Se informó el porcentaje de participantes que tenían un nivel de hemoglobina dentro del rango objetivo de 9 a 11 g/dL para las semanas especificadas.
Semana 12, 24
Porcentaje de participantes que requirieron cambios permanentes en la dosis del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 24
Semana 1 hasta Semana 24
Porcentaje de participantes que requirieron cambios temporales en la dosis del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 24
Semana 1 hasta Semana 24
Porcentaje de participantes con cualquier cambio transitorio del nivel de hemoglobina superior a (>) 1 gramo por decilitro (g/dL)
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 24
Semana 1 hasta Semana 24
Porcentaje de participantes con nivel de hemoglobina semanal promedio fuera del rango objetivo
Periodo de tiempo: Semana 12, 24
Se informó el porcentaje de participantes que tenían un nivel de hemoglobina fuera del rango objetivo de 9 a 11 g/dl durante las semanas especificadas.
Semana 12, 24
Porcentaje de participantes que recibieron transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 24
Semana 1 hasta Semana 24
Número de participantes con cambio en la dosis media de la medicación del estudio según el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 24
En esta medida de resultado, el número de participantes con cambios (aumento y disminución) en la dosis media de Epoetin Hospira y Epogen se categorizaron e informaron según sus niveles medios de hemoglobina. Los niveles de hemoglobina se dividieron en las siguientes clases: >11,0 g/dL, de 9,0 a 11,0 g/dL y <9,0 g/dL
Semana 1 hasta Semana 24
Porcentaje de participantes con cualquier cambio transitorio de hemoglobina superior a (>) 2,0 gramos por decilitro (g/dL) en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 24
Semana 1 hasta Semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un nivel de hemoglobina inferior a (<) 8,0 gramos por decilitro (g/dL)
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 24
Semana 1 hasta Semana 24
Porcentaje de participantes con nivel de hemoglobina superior a (>) 12,0 gramos por decilitro (g/dL)
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 24
Semana 1 hasta Semana 24
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 28
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; Hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento fueron los eventos desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta la semana 28) que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Semana 1 hasta Semana 28
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento por gravedad
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 28
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los eventos emergentes del tratamiento fueron los eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y el final del estudio (hasta la semana 28) que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Se evaluó un EA según la gravedad; leve (EA fue transitorio y fácilmente tolerado por el participante), moderado (causó un problema que no interfirió significativamente con las actividades habituales) y grave (causó un problema que interfirió significativamente con las actividades habituales y podría ser incapacitante o potencialmente mortal).
Semana 1 hasta Semana 28
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 28
Un AA fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Semana 1 hasta Semana 28
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 28
En esta medida de resultado se informó el número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio (Epoetin Hospira, Epogen) debido a cualquier EA.
Semana 1 hasta Semana 28
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Parámetros de laboratorio: Hematología (hematocrito, hemoglobina, conteo de glóbulos rojos, reticulocitos, conteo de glóbulos blancos, neutrófilos, bandas, linfocitos, monocitos, basófilos, eosinófilos, conteo de plaquetas, volumen corpuscular medio); panel de coagulación (tiempo de protrombina, índice internacional normalizado, tiempo de tromboplastina parcial activada); química clínica (nitrógeno ureico en sangre, creatinina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total, gamma-glutamil transpeptidasa, fosfatasa alcalina, sodio, potasio, calcio, magnesio, fósforo, ácido úrico, proteína total, glucosa, albúmina, proteína C reactiva , ferritina plasmática, saturación de transferrina). Los participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio fueron determinados por el investigador.
Línea de base hasta la semana 28
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Parámetros de signos vitales: temperatura (oral, timpánica u otra), presión arterial (diastólica y sistólica), frecuencia cardíaca (en posición sentada) y peso seco (posdiálisis). Los participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales fueron determinados por el investigador.
Línea de base hasta la semana 28
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Parámetros de ECG: intervalo PR, complejo QRS, intervalo QT e intervalo QTC. Los participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el ECG fueron determinados por el investigador.
Línea de base hasta la semana 28
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
El examen físico incluyó el examen de lo siguiente: piel, ojos, oídos, garganta, sistema cardíaco, respiratorio, gastrointestinal, genitourinario y musculoesquelético. Los participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el examen físico fueron determinados por el investigador.
Línea de base hasta la semana 28
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-eritropoyetina humana recombinante (Anti-rhEPO)
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 28
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con presencia de anticuerpos anti-rhEPO. Se utilizó el método de ensayo de radioinmunoprecipitación para determinar la presencia de anticuerpos anti-rhEPO.
Semana 1 hasta Semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPOE-10-01
  • C3461001 (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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