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Um estudo de fase 3 comparando os efeitos da Epoetina Hospira intravenosa e da Epoetina Alfa [Epogen] (Amgen) em pacientes com insuficiência renal crônica que requerem hemodiálise e recebem tratamento de manutenção com epoetina. AiME - Manejo da Anemia com Epoetina (AiME - 01)

9 de agosto de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo de equivalência terapêutica comparando a eficácia e a segurança da Epoetina Hospira intravenosa e da Epoetina Alfa (Amgen) em pacientes com insuficiência renal crônica que requerem hemodiálise e recebem tratamento de manutenção com epoetina

O objetivo deste estudo é demonstrar a equivalência terapêutica de Epoetin Hospira IV em comparação com Epogen IV (Amgen), com base na manutenção dos níveis de Hb e nas necessidades de dosagem do medicamento em estudo em pacientes tratados para anemia associada à insuficiência renal crônica e em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

612

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Montgomery Kidney Specialists
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Lakhi M. Sakhrani, MD A Medical Coporation
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • DaVita Dialysis Center-Bakersfield Dialysis Center
      • Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
        • Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • A Medical Corporation
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • La Puente, California, Estados Unidos, 91744
        • La Puente Dialysis Center
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • DaVita Bixby Knolls Dialysis
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Bayview Nephrology, Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
        • Desert Nephrology Medical Group
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • La Jolla Clinical Research, Inc.
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Ontario Dialysis Inc
      • Porterville, California, Estados Unidos, 93257
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Queen Dialysis Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Mark C. Lee, Inc. Santa Fe Springs Dialysis
      • Yuba City, California, Estados Unidos, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • South Florida Nephrology, Inc.
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus research Clinic, Inc
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34112-6703
        • ARA Naples South Dialysis Center
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
        • ARA- Naples Dialysis Center, LLC
      • North Miami Beah, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801-3621
        • Central Florida Kidney Centers
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
        • Renal Physicians of Georgia, PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • North Suburban Nephrology, LLC
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Nephrology Specialists, PC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Westbank Nephrology Associates
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Internal Medicine Specialists
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • DaVita Dialysis Centers
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. Clair Specialty Physicians, P.C.
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • South Mississippi Medical Research, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Chromalloy American Kidney Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Hypertension & Nephrology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Brookdale Physician Dialysis Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Lower Manhattan Dialysis Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University, ECU School of Medicine, Department of Internal Medicine
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • HNC Dialysis Ltd.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Bayview Nephrology, Inc
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • DaVita-Erie Dialysis Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • UPMC Hamot Clinical Trials Department
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Franklin Dialysis Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Nephrology and Internal Medicine of Anderson
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, P.A.
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Palmetto Nephrology, PA
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Desert Nephrology Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402
        • Texas Renal Care
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Med Center Dialysis
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77035
        • Meyerland Dialysis
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054-11801
        • Millenium Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054-11801
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77071
        • Southwest Houston Dialysis
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Private practice of Roberto Mangoo-Karim MD
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77489
        • Missouri City Dialysis
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • DaVita Dialysis Center-Floyd Curl Dialysis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Peninsula Kidney Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Internal Medicine Kidney and Hypertension Center
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Consolidated Medical Plaza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é capaz de fornecer consentimento informado por escrito após os riscos e benefícios do estudo terem sido explicados antes de qualquer atividade relacionada ao estudo

  2. Pacientes em hemodiálise com insuficiência renal crônica e anemia renal atualmente em tratamento estável com Epogen (Amgen) por pelo menos 4 semanas antes da randomização, para os quais se aplica o seguinte (durante este período):

    • A dose de Epogen (Amgen) foi administrada por via intravenosa 1 a 3 vezes por semana com não mais do que 10% de alteração da dose em relação à média por pelo menos 4 semanas antes da randomização

    • Hemoglobina estável, definida como atendendo a todos os seguintes:

      • Hemoglobina média durante as 4 semanas anteriores à randomização entre 9,0 e 11,0 g/dL
      • Não mais do que uma hemoglobina fora do intervalo de 9,0-11,0 g/dL durante as 4 semanas anteriores à randomização
      • Nenhum resultado de hemoglobina superior a ±1 g/dL do nível médio de hemoglobina durante o período de 4 semanas antes da randomização
  3. Pacientes em diálise estável e adequada por pelo menos 12 semanas antes da randomização, definida como nenhuma alteração clinicamente relevante do regime de diálise e/ou dialisador
  4. Pacientes com reservas adequadas de ferro, definidas como ferritina >100 μg/L e TSAT >20%, antes da randomização
  5. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos (ambos incluídos)

  6. Se for do sexo feminino, a paciente deve estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da randomização, cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou praticando pelo menos 1 dos seguintes métodos de controle de natalidade:

    • contraceptivos hormonais (orais, parenterais ou transdérmicos) por pelo menos 3 meses antes da randomização
    • dispositivo intrauterino (DIU)
    • método de barreira dupla (preservativos, esponja anticoncepcional, diafragma ou anel vaginal com geleia ou creme espermicida)

Se forem usados ​​contraceptivos hormonais, o contraceptivo específico deve ter sido usado por pelo menos 3 meses antes da randomização. Se a paciente estiver usando atualmente um contraceptivo hormonal, ela também deve usar um método de barreira durante este estudo e por pelo menos 30 dias após a administração da última dose da paciente

Critério de exclusão:

  1. Dose de manutenção de epoetina >600 U/kg por semana (1-3 vezes por semana)
  2. Tratamento com análogos de epoetina de ação prolongada, como Aranesp ®, dentro de 3 meses antes da randomização

  3. Qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes da randomização:

    • Infarto do miocárdio
    • AVC (acidente vascular cerebral)/insulto vascular cerebral (acidente vascular cerebral menor) ou ataque isquêmico transitório/sangramento intracerebral/infarto cerebral
    • Angina grave/instável
    • Angioplastia coronária, cirurgia de revascularização do miocárdio ou enxerto de revascularização do miocárdio periférico
    • Insuficiência cardíaca congestiva descompensada (classe IV da New York Heart Association [NYHA])
    • Embolia pulmonar
    • Trombose venosa profunda ou outro evento tromboembólico
    • Recebeu vacinação viva ou atenuada (exceto vacinação contra gripe)
  4. Hipertensão não controlada nas 4 semanas anteriores à randomização, definida como mais de 10% de pressão arterial pós-diálise >170 mmHg sistólica e/ou >110 mmHg diastólica, com base nas leituras de pressão arterial obtidas quando o peso corporal pós-diálise do paciente não era mais de 0,5 kg acima do peso seco listado
  5. Deficiência conhecida e clinicamente manifestada de ácido fólico e/ou vitamina B12 (independente de tratamento atual ou não)
  6. Um paciente com qualquer doença sistêmica, inflamatória ou maligna ativa, descontrolada (incluindo doenças desmielinizantes, como esclerose múltipla) que, na opinião do investigador, pode ser significativa para excluir a participação no estudo, incluindo, entre outros, infecção microbiana, viral ou fúngica ou doença mental
  7. Contra-indicação para o medicamento em teste ou foi tratado anteriormente com Epoetin Hospira
  8. Deficiência relativa ou absoluta de ferro antes da randomização
  9. Contagem de plaquetas abaixo de 100 x 10^9/L
  10. Aumento clinicamente relevante da PCR (>10 mg/dL) por pelo menos 2 semanas
  11. Sensibilidade significativa ao medicamento ou reação alérgica significativa a qualquer medicamento, bem como hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática à epoetina (ou seus excipientes, incluindo albumina) ou a qualquer outro medicamento relacionado que, a critério do investigador, seja excludente para a participação no estudo

  12. História de qualquer um dos seguintes:

    • Anticorpos anti-rhEPO detectáveis
    • Desnutrição clinicamente relevante
    • Intoxicação por alumínio confirmada
    • Síndrome mielodisplásica
    • Fibrose da medula óssea conhecida (osteíte fibrosa cística)
    • Distúrbio convulsivo conhecido
    • Cirrose hepática com evidência clínica de complicações (hipertensão portal, esplenomegalia, ascite)
  13. Uma paciente do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
  14. Histórico de abuso de drogas ou abuso de álcool nos 2 anos anteriores à randomização, conforme determinado pelo investigador
  15. Participação atual ou participação em um medicamento ou outro estudo de pesquisa investigativa dentro de 30 dias antes da randomização
  16. Pode não ser capaz de cumprir os requisitos deste estudo clínico, comunicar-se efetivamente com a equipe do estudo ou ser considerado pelo investigador, por qualquer motivo, um candidato inadequado para o estudo
  17. Doou ou perdeu >475 mL (ou seja, 1 litro) de volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou teve uma transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da randomização
  18. Um paciente que, na opinião do investigador, tem qualquer avaliação laboratorial anormal clinicamente significativa, incluindo função hepática tomada na visita de triagem
  19. Teste laboratorial positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Epoetina Hospira
Biológico: Epoetina Hospira
Dose variável
Comparador Ativo: Epogen (Amgen)
Biológico: Epogen (Amgen)
Dose variável
Outros nomes:
  • Epoetina Alfa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível médio de hemoglobina semanal da semana 21 à semana 24
Prazo: Semana 21 até a Semana 24
Semana 21 até a Semana 24
Dosagem Semanal Média da Medicação do Estudo da Semana 21 à Semana 24
Prazo: Semana 21 até a Semana 24
Semana 21 até a Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível médio semanal de hemoglobina ao longo de 24 semanas
Prazo: Semana 1 até a semana 24
Semana 1 até a semana 24
Dosagem semanal média da medicação do estudo ao longo de 24 semanas
Prazo: Semana 1 até a semana 24
Semana 1 até a semana 24
Dose total da medicação do estudo administrada
Prazo: Semana 1 até a semana 24
Semana 1 até a semana 24
Porcentagem de participantes com nível médio de hemoglobina semanal dentro da faixa-alvo
Prazo: Semana 12, 24
Foi relatada a porcentagem de participantes que apresentaram nível de hemoglobina dentro da faixa-alvo de 9 a 11 g/dL para as semanas especificadas.
Semana 12, 24
Porcentagem de participantes que precisaram de mudanças permanentes na dose da medicação do estudo
Prazo: Semana 1 até a semana 24
Semana 1 até a semana 24
Porcentagem de participantes que precisaram de mudanças temporárias na dose da medicação do estudo
Prazo: Semana 1 até a semana 24
Semana 1 até a semana 24
Porcentagem de participantes com qualquer alteração transitória do nível de hemoglobina maior que (>) 1 grama por decilitro (g/dL)
Prazo: Semana 1 até a semana 24
Semana 1 até a semana 24
Porcentagem de participantes com nível médio semanal de hemoglobina fora da faixa-alvo
Prazo: Semana 12, 24
Foi relatada a porcentagem de participantes que apresentaram nível de hemoglobina fora da faixa-alvo de 9 a 11 g/dL nas semanas especificadas.
Semana 12, 24
Porcentagem de participantes que receberam transfusões de sangue
Prazo: Semana 1 até a semana 24
Semana 1 até a semana 24
Número de participantes com alteração na dose média da medicação do estudo com base no nível de hemoglobina
Prazo: Semana 1 até a semana 24
Nesta medida de resultado, o número de participantes com alteração (aumento e diminuição) na dose média de Epoetin Hospira e Epogen foi categorizado e relatado de acordo com seus níveis médios de hemoglobina. Os níveis de hemoglobina foram divididos nas seguintes classes: >11,0 g/dL, de 9,0 a 11,0 g/dL e <9,0 g/dL
Semana 1 até a semana 24
Porcentagem de participantes com qualquer alteração transitória de hemoglobina maior que (>) 2,0 gramas por decilitro (g/dL) no nível de hemoglobina
Prazo: Semana 1 até a semana 24
Semana 1 até a semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com nível de hemoglobina inferior a (<) 8,0 gramas por decilitro (g/dL)
Prazo: Semana 1 até a semana 24
Semana 1 até a semana 24
Porcentagem de participantes com nível de hemoglobina superior a (>) 12,0 gramas por decilitro (g/dL)
Prazo: Semana 1 até a semana 24
Semana 1 até a semana 24
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Semana 1 até a semana 28
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; Hospitalização interna inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento foram desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até a semana 28) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
Semana 1 até a semana 28
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento por gravidade
Prazo: Semana 1 até a semana 28
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até a semana 28) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Um EA foi avaliado de acordo com a gravidade; leve (EA foi transitório e facilmente tolerado pelo participante), moderado (causou problema que não interferiu significativamente nas atividades habituais) e grave (causou problema que interferiu significativamente nas atividades habituais e pode ser incapacitante ou com risco de vida).
Semana 1 até a semana 28
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Semana 1 até a semana 28
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Semana 1 até a semana 28
Número de participantes que descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Semana 1 até a semana 28
Nesta medida de resultado, foi relatado o número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo (Epoetin Hospira, Epogen) devido a qualquer EA.
Semana 1 até a semana 28
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base até a semana 28
Parâmetros laboratoriais: Hematologia (hematócrito, hemoglobina, hemácias, reticulócitos, leucócitos, neutrófilos, bandas, linfócitos, monócitos, basófilos, eosinófilos, contagem de plaquetas, volume corpuscular médio); painel de coagulação (tempo de protrombina, razão normalizada internacional, tempo de tromboplastina parcial ativada); química clínica (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total, gama-glutamil transpeptidase, fosfatase alcalina, sódio, potássio, cálcio, magnésio, fósforo, ácido úrico, proteína total, glicose, albumina, proteína C-reativa , ferritina plasmática, saturação de transferrina). Os participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos parâmetros laboratoriais foram determinados pelo investigador.
Linha de base até a semana 28
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 28
Parâmetros de sinais vitais: temperatura (oral, timpânica ou outra), pressão arterial (diastólica e sistólica), frequência cardíaca (na posição sentada) e peso seco (pós-diálise). Os participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos sinais vitais foram determinados pelo investigador.
Linha de base até a semana 28
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até a semana 28
Parâmetros de ECG: intervalo PR, complexo QRS, intervalo QT e intervalo QTC. Os participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base no ECG foram determinados pelo investigador.
Linha de base até a semana 28
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base no exame físico
Prazo: Linha de base até a semana 28
O exame físico incluiu o exame do seguinte: pele, olhos, ouvidos, garganta, sistemas cardíaco, respiratório, gastrointestinal, geniturinário e músculo-esquelético. Os participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base no exame físico foram determinados pelo investigador.
Linha de base até a semana 28
Porcentagem de participantes com anticorpos anti-eritropoetina humana recombinante (Anti-rhEPO)
Prazo: Semana 1 até a semana 28
A porcentagem de participantes com presença de anticorpos anti-rhEPO foi relatada nesta medida de resultado. O método de ensaio de radioimunoprecipitação foi usado para determinar a presença de anticorpos anti-rhEPO.
Semana 1 até a semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EPOE-10-01
  • C3461001 (Outro identificador: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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