En fase 3-studie som sammenligner effekten av intravenøs Epoetin Hospira og Epoetin Alfa [Epogen] (Amgen) hos pasienter med kronisk nyresvikt som krever hemodialyse og som får epoetinvedlikeholdsbehandling. AiME - Anemi Management With Epoetin (AiME - 01)
9. august 2018 oppdatert av: Pfizer
En terapeutisk ekvivalensstudie som sammenligner effekten og sikkerheten til intravenøs epoetin hospira og epoetin alfa (Amgen) hos pasienter med kronisk nyresvikt som trenger hemodialyse og som får epoetinvedlikeholdsbehandling
Hensikten med denne studien er å demonstrere terapeutisk ekvivalens av IV Epoetin Hospira sammenlignet med IV Epogen (Amgen), basert på vedlikehold av Hb-nivåer og studiemedikamentdosebehov hos pasienter behandlet for anemi assosiert med kronisk nyresvikt og på hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
612
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
- Montgomery Kidney Specialists
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
Alhambra, California, Forente stater, 91801
- Lakhi M. Sakhrani, MD A Medical Coporation
-
Azusa, California, Forente stater, 91702
- North America Research Institute
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- DaVita Dialysis Center-Bakersfield Dialysis Center
-
Fairfield, California, Forente stater, 94533
- Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- A Medical Corporation
-
Granada Hills, California, Forente stater, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
La Puente, California, Forente stater, 91744
- La Puente Dialysis Center
-
Lakewood, California, Forente stater, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- DaVita Bixby Knolls Dialysis
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Bayview Nephrology, Inc
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Modesto, California, Forente stater, 95350
- Desert Nephrology Medical Group
-
National City, California, Forente stater, 91950
- La Jolla Clinical Research, Inc.
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Ontario, California, Forente stater, 91762
- Ontario Dialysis Inc
-
Porterville, California, Forente stater, 93257
- Discovery Medical Research Group, Inc.
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Nephrology Educational Services and Research, Inc
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- Queen Dialysis Center
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- American Institute of Research
-
Whittier, California, Forente stater, 90606
- Mark C. Lee, Inc. Santa Fe Springs Dialysis
-
Yuba City, California, Forente stater, 95991
- North Valley Nephrology
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
- South Florida Nephrology, Inc.
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
- South Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Nephrology Associates of South Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33015
- San Marcus research Clinic, Inc
-
Naples, Florida, Forente stater, 34112-6703
- ARA Naples South Dialysis Center
-
Naples, Florida, Forente stater, 34119
- ARA- Naples Dialysis Center, LLC
-
North Miami Beah, Florida, Forente stater, 33169
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Discovery Medical Research Group, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801-3621
- Central Florida Kidney Centers
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Forente stater, 31021
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
- Research by Design, LLC
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- North Suburban Nephrology, LLC
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
- Nephrology Specialists, PC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Westbank Nephrology Associates
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Internal Medicine Specialists
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- DaVita Dialysis Centers
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- St. Clair Specialty Physicians, P.C.
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
- South Mississippi Medical Research, PLLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Chromalloy American Kidney Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Kidney Specialists of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
- Hypertension & Nephrology Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
- Brookdale Physician Dialysis Associates
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Lower Manhattan Dialysis Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University, ECU School of Medicine, Department of Internal Medicine
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Eastern Nephrology Associates, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- HNC Dialysis Ltd.
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- Bayview Nephrology, Inc
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- DaVita-Erie Dialysis Center
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- UPMC Hamot Clinical Trials Department
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
- Franklin Dialysis Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Nephrology and Internal Medicine of Anderson
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Columbia Nephrology Associates, P.A.
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- Palmetto Nephrology, PA
-
Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
- Desert Nephrology Medical Group
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76015
- South Arlington Dialysis Center
-
Greenville, Texas, Forente stater, 75402
- Texas Renal Care
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Research Across America
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Med Center Dialysis
-
Houston, Texas, Forente stater, 77035
- Meyerland Dialysis
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054-11801
- Millenium Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054-11801
- Millennium Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77071
- Southwest Houston Dialysis
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Private practice of Roberto Mangoo-Karim MD
-
Missouri City, Texas, Forente stater, 77489
- Missouri City Dialysis
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- DaVita Dialysis Center-Floyd Curl Dialysis
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
- Clinical Research and Consulting Center, LLC
-
Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
- Peninsula Kidney Associates
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Internal Medicine Kidney and Hypertension Center
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Consolidated Medical Plaza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i stand til å gi skriftlig informert samtykke etter at risikoer og fordeler ved studien har blitt forklart før alle studierelaterte aktiviteter
Hemodialysepasienter med kronisk nyresvikt og nyreanemi som for tiden er på stabil Epogen (Amgen)-behandling i minst 4 uker før randomisering, for hvilke følgende gjelder (i denne perioden):
- Epogen (Amgen) dose har blitt administrert intravenøst 1 til 3 ganger per uke med ikke mer enn 10 % doseendring fra gjennomsnittet i minst 4 uker før randomisering
Stabilt hemoglobin, definert som å møte alle følgende:
- Gjennomsnittlig hemoglobin i løpet av de 4 ukene før randomisering mellom 9,0 og 11,0 g/dL
- Ikke mer enn ett hemoglobin utenfor området fra 9,0-11,0 g/dL i løpet av de 4 ukene før randomisering
- Ingen hemoglobinresultater mer enn ±1 g/dL fra gjennomsnittlig hemoglobinnivå i løpet av 4 uker før randomisering
- Pasienter på stabil, adekvat dialyse i minst 12 uker før randomisering, definert som ingen klinisk relevante endringer av dialyseregime og/eller dialysator
- Pasienter med tilstrekkelige jernlagre, definert som ferritin >100 μg/L og TSAT >20 %, før randomisering
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år (begge inkludert)
Hvis kvinnen er kvinne, må pasienten enten være postmenopausal i minst 1 år før randomisering, kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller praktisere minst 1 av følgende prevensjonsmetoder:
- hormonelle prevensjonsmidler (orale, parenterale eller transdermale) i minst 3 måneder før randomisering
- intrauterin enhet (IUD)
- dobbelbarrieremetode (kondomer, prevensjonssvamp, membran eller vaginalring med sæddrepende gelé eller krem)
Dersom det brukes hormonelle prevensjonsmidler, må det spesifikke prevensjonsmidlet ha vært brukt i minst 3 måneder før randomisering. Hvis pasienten for øyeblikket bruker et hormonelt prevensjonsmiddel, bør hun også bruke en barrieremetode under denne studien og i minst 30 dager etter administrering av pasientens siste dose
Ekskluderingskriterier:
- Vedlikehold Epoetin dose >600 U/kg per uke (1-3 ganger per uke)
- Behandling med langtidsvirkende epoetinanaloger som Aranesp ® innen 3 måneder før randomisering
Noen av følgende innen 3 måneder før randomisering:
- Hjerteinfarkt
- Hjerneslag (cerebrovaskulær ulykke)/cerebrovaskulær skade (mindre hjerneslag) eller forbigående iskemisk angrep/intracerebral blødning/hjerneinfarkt
- Alvorlig/ustabil angina
- Koronar angioplastikk, bypass-operasjon eller perifer arterie-bypass-graft
- Dekompensert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
- Lungeemboli
- Dyp venetrombose eller annen tromboembolisk hendelse
- Mottatt levende eller svekket vaksinasjon (unntatt influensavaksinasjon)
- Ukontrollert hypertensjon innen 4 uker før randomisering, definert som mer enn 10 % av postdialyseblodtrykket >170 mmHg systolisk og/eller >110 mmHg diastolisk, basert på blodtrykksavlesninger oppnådd når pasientens kroppsvekt etter dialyse ikke var mer enn 0,5 kg over den oppførte tørrvekten
- Kjent, klinisk manifestert mangel på folsyre og/eller vitamin B12 (uavhengig av om den er i behandling eller ikke)
- En pasient med en aktiv, ukontrollert systemisk, inflammatorisk eller ondartet sykdom (inkludert demyeliniserende sykdommer som multippel sklerose) som etter etterforskerens mening kan ha betydning for å utelukke deltakelse i studien, inkludert men ikke begrenset til mikrobiell, viral eller soppinfeksjon eller psykisk sykdom
- Kontraindikasjon for teststoffet eller har tidligere vært behandlet med Epoetin Hospira
- Relativ eller absolutt jernmangel før randomisering
- Blodplateantall under 100 x 10^9/L
- Klinisk relevant økning av CRP (>10 mg/dL) i minst 2 uker
- Betydelig medikamentfølsomhet eller en betydelig allergisk reaksjon på et hvilket som helst legemiddel, samt kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på epoetin (eller dets hjelpestoffer, inkludert albumin) eller andre relaterte legemidler som etter etterforskerens vurdering er ekskluderende for studiedeltakelsen
Historien om noen av følgende:
- Detekterbare anti-rhEPO antistoffer
- Klinisk relevant underernæring
- Bekreftet aluminiumsforgiftning
- Myelodysplastisk syndrom
- Kjent benmargsfibrose (osteitis fibrosa cystica)
- Kjent anfallsforstyrrelse
- Levercirrhose med kliniske bevis på komplikasjoner (portal hypertensjon, splenomegali, ascites)
- En kvinnelig pasient som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet under studien
- Historie om narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk innen 2 år før randomisering som bestemt av etterforskeren
- Nåværende deltakelse eller deltakelse i et legemiddel eller annen undersøkelsesstudie innen 30 dager før randomisering
- Kanskje ikke være i stand til å overholde kravene i denne kliniske studien, kommunisere effektivt med studiepersonell, eller vurderes av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien
- Donerte eller mistet >475 ml (dvs. 1 halvliter) blodvolum (inkludert plasmaferese) eller hadde en transfusjon av et blodprodukt innen 3 måneder før randomisering
- En pasient som etter etterforskerens mening har klinisk signifikante unormale laboratorieevalueringer, inkludert leverfunksjon tatt ved screeningbesøk
- Positiv laboratorietest for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epoetin Hospira
|
Variabel dose
|
|
Aktiv komparator: Epogen (Amgen)
|
Variabel dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig ukentlig hemoglobinnivå fra uke 21 til uke 24
Tidsramme: Uke 21 til uke 24
|
Uke 21 til uke 24
|
|
Gjennomsnittlig ukentlig dose av studiemedisin fra uke 21 til uke 24
Tidsramme: Uke 21 til uke 24
|
Uke 21 til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig ukentlig hemoglobinnivå gjennom 24 uker
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
|
Uke 1 til uke 24
|
|
|
Gjennomsnittlig ukentlig dose av studiemedisin gjennom 24 uker
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
|
Uke 1 til uke 24
|
|
|
Total dose av studiemedisin administrert
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
|
Uke 1 til uke 24
|
|
|
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig ukentlig hemoglobinnivå innenfor målområdet
Tidsramme: Uke 12, 24
|
Prosentandelen av deltakerne som hadde hemoglobinnivå innenfor målområdet 9 til 11 g/dL for de spesifiserte ukene ble rapportert.
|
Uke 12, 24
|
|
Prosentandel av deltakere som trengte permanente doseendringer av studiemedisin
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
|
Uke 1 til uke 24
|
|
|
Prosentandel av deltakere som trengte midlertidige doseendringer av studiemedisin
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
|
Uke 1 til uke 24
|
|
|
Prosentandel av deltakere med noen forbigående endring av hemoglobinnivå større enn (>) 1 gram per desiliter (g/dL)
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
|
Uke 1 til uke 24
|
|
|
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig ukentlig hemoglobinnivå utenfor målområdet
Tidsramme: Uke 12, 24
|
Prosentandelen av deltakerne som hadde hemoglobinnivå utenfor målområdet på 9 til 11 g/dL for de angitte ukene, ble rapportert.
|
Uke 12, 24
|
|
Prosentandel av deltakere som mottok blodtransfusjoner
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
|
Uke 1 til uke 24
|
|
|
Antall deltakere med endring i gjennomsnittlig dose av studiemedisin basert på hemoglobinnivå
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
|
I dette resultatmålet ble antall deltakere med endring (økning og reduksjon) i gjennomsnittlig dose av Epoetin Hospira og Epogen kategorisert og rapportert i henhold til deres gjennomsnittlige hemoglobinnivåer.
Hemoglobinnivåene ble delt inn i følgende klasser: >11,0 g/dL, fra 9,0 til 11,0 g/dL og <9,0 g/dL
|
Uke 1 til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med enhver forbigående endring av hemoglobin større enn (>) 2,0 gram per desiliter (g/dL) i hemoglobinnivå
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
|
Uke 1 til uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med hemoglobinnivå mindre enn (<) 8,0 gram per desiliter (g/dL)
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
|
Uke 1 til uke 24
|
|
|
Prosentandel av deltakere med hemoglobinnivå større enn (>) 12,0 gram per desiliter (g/dL)
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
|
Uke 1 til uke 24
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Uke 1 til uke 28
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; Innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte var hendelser fra første dose studiemedisin til slutten av studien (opp til uke 28) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Uke 1 til uke 28
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uke 1 til uke 28
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil uke 28) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
En AE ble vurdert i henhold til alvorlighetsgrad; mild (AE var forbigående og lett tolerert av deltakeren), moderat (forårsaket problem som ikke forstyrret vanlige aktiviteter nevneverdig) og alvorlig (forårsaket problem som i betydelig grad forstyrrer vanlige aktiviteter og kan være invalidiserende eller livstruende).
|
Uke 1 til uke 28
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uke 1 til uke 28
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
|
Uke 1 til uke 28
|
|
Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en akutt behandlingsbivirkning
Tidsramme: Uke 1 til uke 28
|
I dette resultatmålet ble det rapportert om antall deltakere som sluttet med studiemedikamentet (Epoetin Hospira, Epogen) på grunn av bivirkning.
|
Uke 1 til uke 28
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline frem til uke 28
|
Laboratorieparametre: Hematologi (hematokrit, hemoglobin, antall røde blodlegemer, retikulocytter, antall hvite blodlegemer, nøytrofiler, bånd, lymfocytter, monocytter, basofiler, eosinofiler, antall blodplater, gjennomsnittlig korpuskulært volum); koagulasjonspanel (protrombintid, internasjonalt normalisert forhold, aktivert partiell tromboplastintid); klinisk kjemi (blod urea nitrogen, kreatinin, alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, total bilirubin, gamma-glutamyl transpeptidase, alkalisk fosfatase, natrium, kalium, kalsium, magnesium, fosfor, urinsyre, totalt protein, glukose, albumin, , plasmaferritin, transferrinmetning).
Deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieparametre ble bestemt av etterforskeren.
|
Baseline frem til uke 28
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline frem til uke 28
|
Vitale tegnparametere: temperatur (oral, trommehinne eller annet), blodtrykk (diastolisk og systolisk), hjertefrekvens (i sittende stilling) og tørrvekt (postdialyse).
Deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn ble bestemt av etterforskeren.
|
Baseline frem til uke 28
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline frem til uke 28
|
EKG-parametere: PR-intervall, QRS-kompleks, QT-intervall og QTC-intervall.
Deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i EKG ble bestemt av etterforskeren.
|
Baseline frem til uke 28
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline frem til uke 28
|
Fysisk undersøkelse inkluderte undersøkelse av følgende: hud, øyne, ører, svelg, hjerte-, luftveis-, gastrointestinale, genitourinære og muskel- og skjelettsystemer.
Deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i fysisk undersøkelse ble bestemt av etterforskeren.
|
Baseline frem til uke 28
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-rekombinant humant erytropoietin (anti-rhEPO) antistoffer
Tidsramme: Uke 1 til uke 28
|
Prosentandelen av deltakerne med tilstedeværelse av anti-rhEPO-antistoffer ble rapportert i dette utfallsmålet.
Radioimmunutfellingsanalysemetode ble brukt for å bestemme tilstedeværelsen av anti-rhEPO-antistoffer.
|
Uke 1 til uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPOE-10-01
- C3461001 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .