En fas 3-studie som jämför effekterna av intravenöst Epoetin Hospira och Epoetin Alfa [Epogen] (Amgen) hos patienter med kronisk njursvikt som kräver hemodialys och som får epoetinunderhållsbehandling. AiME - Anemihantering med epoetin (AiME - 01)
9 augusti 2018 uppdaterad av: Pfizer
En terapeutisk ekvivalensstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av intravenöst epoetin hospira och epoetin alfa (Amgen) hos patienter med kronisk njursvikt som behöver hemodialys och som får epoetinunderhållsbehandling
Syftet med denna studie är att visa terapeutisk likvärdighet mellan IV Epoetin Hospira jämfört med IV Epogen (Amgen), baserat på bibehållande av Hb-nivåer och studieläkemedelsdoskrav hos patienter som behandlas för anemi associerad med kronisk njursvikt och på hemodialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
612
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
- Montgomery Kidney Specialists
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
- Lakhi M. Sakhrani, MD A Medical Coporation
-
Azusa, California, Förenta staterna, 91702
- North America Research Institute
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- DaVita Dialysis Center-Bakersfield Dialysis Center
-
Fairfield, California, Förenta staterna, 94533
- Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- A Medical Corporation
-
Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
La Puente, California, Förenta staterna, 91744
- La Puente Dialysis Center
-
Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- DaVita Bixby Knolls Dialysis
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Bayview Nephrology, Inc
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95350
- Desert Nephrology Medical Group
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- La Jolla Clinical Research, Inc.
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Ontario, California, Förenta staterna, 91762
- Ontario Dialysis Inc
-
Porterville, California, Förenta staterna, 93257
- Discovery Medical Research Group, Inc.
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Nephrology Educational Services and Research, Inc
-
West Covina, California, Förenta staterna, 91790
- Queen Dialysis Center
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- American Institute of Research
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90606
- Mark C. Lee, Inc. Santa Fe Springs Dialysis
-
Yuba City, California, Förenta staterna, 95991
- North Valley Nephrology
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33071
- South Florida Nephrology, Inc.
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
- South Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Nephrology Associates of South Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
- San Marcus research Clinic, Inc
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34112-6703
- ARA Naples South Dialysis Center
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34119
- ARA- Naples Dialysis Center, LLC
-
North Miami Beah, Florida, Förenta staterna, 33169
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Discovery Medical Research Group, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801-3621
- Central Florida Kidney Centers
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Förenta staterna, 31021
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
- Research by Design, LLC
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- North Suburban Nephrology, LLC
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Förenta staterna, 46410
- Nephrology Specialists, PC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Westbank Nephrology Associates
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Internal Medicine Specialists
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- DaVita Dialysis Centers
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- St. Clair Specialty Physicians, P.C.
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
- South Mississippi Medical Research, PLLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Chromalloy American Kidney Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Kidney Specialists of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
- Hypertension & Nephrology Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11212
- Brookdale Physician Dialysis Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Lower Manhattan Dialysis Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University, ECU School of Medicine, Department of Internal Medicine
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Eastern Nephrology Associates, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- HNC Dialysis Ltd.
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- Bayview Nephrology, Inc
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- DaVita-Erie Dialysis Center
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- UPMC Hamot Clinical Trials Department
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
- Franklin Dialysis Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Nephrology and Internal Medicine of Anderson
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Columbia Nephrology Associates, P.A.
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- Palmetto Nephrology, PA
-
Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
- Desert Nephrology Medical Group
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
- South Arlington Dialysis Center
-
Greenville, Texas, Förenta staterna, 75402
- Texas Renal Care
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Research Across America
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Med Center Dialysis
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77035
- Meyerland Dialysis
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054-11801
- Millenium Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054-11801
- Millennium Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77071
- Southwest Houston Dialysis
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Private practice of Roberto Mangoo-Karim MD
-
Missouri City, Texas, Förenta staterna, 77489
- Missouri City Dialysis
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- DaVita Dialysis Center-Floyd Curl Dialysis
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
- Clinical Research and Consulting Center, LLC
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
- Peninsula Kidney Associates
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Internal Medicine Kidney and Hypertension Center
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Consolidated Medical Plaza
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke efter att riskerna och fördelarna med studien har förklarats innan studierelaterade aktiviteter
Hemodialyspatienter med kronisk njursvikt och njuranemi som för närvarande behandlas med stabil Epogen (Amgen) i minst 4 veckor före randomisering, för vilka följande gäller (under denna period):
- Epogen (Amgen) dos har administrerats intravenöst 1 till 3 gånger per vecka med högst 10 % dosändring från medelvärdet under minst 4 veckor före randomisering
Stabilt hemoglobin, definierat som att uppfylla alla följande:
- Genomsnittligt hemoglobin under de 4 veckorna före randomisering mellan 9,0 och 11,0 g/dL
- Inte mer än ett hemoglobin utanför intervallet 9,0-11,0 g/dL under de fyra veckorna före randomisering
- Inget hemoglobinresultat mer än ±1 g/dL från medelhemoglobinnivån under 4-veckorsperioden före randomisering
- Patienter på stabil, adekvat dialys i minst 12 veckor före randomisering, definierad som inga kliniskt relevanta förändringar av dialysregim och/eller dialysator
- Patienter med tillräckliga järndepåer, definierade som ferritin >100 μg/L och TSAT >20 %, före randomisering
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 80 år (båda inklusive)
Om kvinnan är kvinna måste patienten vara antingen postmenopausal i minst 1 år före randomisering, kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller utöva minst en av följande preventivmetoder:
- hormonella preventivmedel (oralt, parenteralt eller transdermalt) i minst 3 månader före randomisering
- intrauterin enhet (IUD)
- dubbelbarriärmetod (kondomer, preventivsvamp, diafragma eller vaginalring med spermiedödande geléer eller kräm)
Om hormonella preventivmedel används måste det specifika preventivmedlet ha använts i minst 3 månader före randomisering. Om patienten för närvarande använder ett hormonellt preventivmedel, bör hon också använda en barriärmetod under denna studie och i minst 30 dagar efter administrering av patientens sista dos
Exklusions kriterier:
- Underhållsdosering av epoetin >600 U/kg per vecka (1-3 gånger per vecka)
- Behandling med långverkande epoetinanaloger som Aranesp ® inom 3 månader före randomisering
Något av följande inom 3 månader före randomisering:
- Hjärtinfarkt
- Stroke (cerebrovaskulär olycka)/cerebrovaskulär förolämpning (mindre stroke) eller övergående ischemisk attack/intracerebral blödning/hjärninfarkt
- Svår/instabil angina
- Kranskärlsangioplastik, bypass-operation eller perifer artär-bypass-transplantation
- Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass IV)
- Lungemboli
- Djup ventrombos eller annan tromboembolisk händelse
- Fick levande eller försvagad vaccination (förutom influensavaccination)
- Okontrollerad hypertoni inom 4 veckor före randomisering, definierad som mer än 10 % av postdialysblodtrycket >170 mmHg systoliskt och/eller >110 mmHg diastoliskt, baserat på blodtrycksavläsningar som erhållits när patientens kroppsvikt efter dialys inte var mer än 0,5 kg över sin angivna torrvikt
- Känd, kliniskt manifesterad brist på folsyra och/eller vitamin B12 (oavsett om den för närvarande behandlas eller inte)
- En patient med någon aktiv, okontrollerad systemisk, inflammatorisk eller malign sjukdom (inklusive demyeliniserande sjukdomar som multipel skleros) som enligt utredarens åsikt kan vara av betydelse för att utesluta deltagande i studien, inklusive men inte begränsat till mikrobiell, virus- eller svampinfektion eller mental sjukdom
- Kontraindikation för testläkemedlet eller har tidigare behandlats med Epoetin Hospira
- Relativ eller absolut järnbrist före randomisering
- Trombocytantal under 100 x 10^9/L
- Kliniskt relevant ökning av CRP (>10 mg/dL) i minst 2 veckor
- Betydande läkemedelskänslighet eller en betydande allergisk reaktion mot något läkemedel, såväl som känd överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot epoetin (eller dess hjälpämnen, inklusive albumin) eller andra relaterade läkemedel som enligt utredarens bedömning är uteslutande för studiedeltagandet
Historik för något av följande:
- Detekterbara anti-rhEPO-antikroppar
- Kliniskt relevant undernäring
- Bekräftad aluminiumförgiftning
- Myelodysplastiskt syndrom
- Känd benmärgsfibros (osteitis fibrosa cystica)
- Känd anfallsstörning
- Levercirros med kliniska bevis på komplikationer (portal hypertoni, splenomegali, ascites)
- En kvinnlig patient som är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien
- Historik av drogmissbruk eller alkoholmissbruk inom 2 år före randomisering enligt utredarens bedömning
- Aktuellt deltagande eller deltagande i en läkemedels- eller annan undersökningsstudie inom 30 dagar före randomisering
- Kanske inte kan uppfylla kraven i denna kliniska studie, kommunicera effektivt med studiepersonal eller anses av utredaren av någon anledning vara en olämplig kandidat för studien
- Donerat eller förlorat >475 ml (dvs. 1 pint) blodvolym (inklusive plasmaferes) eller hade en transfusion av någon blodprodukt inom 3 månader före randomisering
- En patient som enligt utredarens åsikt har några kliniskt signifikanta onormala laboratorieutvärderingar, inklusive leverfunktion tagna vid screeningbesök
- Positivt laboratorietest för humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B ytantigen (HBsAg)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epoetin Hospira
|
Variabel dos
|
|
Aktiv komparator: Epogen (Amgen)
|
Variabel dos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig hemoglobinnivå per vecka från vecka 21 till vecka 24
Tidsram: Vecka 21 till Vecka 24
|
Vecka 21 till Vecka 24
|
|
Genomsnittlig veckodos av studiemedicin från vecka 21 till vecka 24
Tidsram: Vecka 21 till Vecka 24
|
Vecka 21 till Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig hemoglobinnivå per vecka under 24 veckor
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 24
|
Vecka 1 till och med vecka 24
|
|
|
Genomsnittlig veckodos av studiemedicin under 24 veckor
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 24
|
Vecka 1 till och med vecka 24
|
|
|
Total dos av administrerad studiemedicin
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 24
|
Vecka 1 till och med vecka 24
|
|
|
Andel deltagare med genomsnittlig hemoglobinnivå per vecka inom målintervallet
Tidsram: Vecka 12, 24
|
Procentandelen av deltagarna som hade hemoglobinnivåer inom målintervallet 9 till 11 g/dL för de angivna veckorna rapporterades.
|
Vecka 12, 24
|
|
Andel deltagare som behövde permanent dosändring av studiemedicinering
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 24
|
Vecka 1 till och med vecka 24
|
|
|
Andel deltagare som behövde tillfälliga dosförändringar av studiemedicinering
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 24
|
Vecka 1 till och med vecka 24
|
|
|
Andel deltagare med någon övergående förändring av hemoglobinnivån större än (>) 1 gram per deciliter (g/dL)
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 24
|
Vecka 1 till och med vecka 24
|
|
|
Andel deltagare med genomsnittlig hemoglobinnivå per vecka utanför målintervallet
Tidsram: Vecka 12, 24
|
Andelen deltagare som hade hemoglobinnivåer utanför målintervallet 9 till 11 g/dL under de angivna veckorna rapporterades.
|
Vecka 12, 24
|
|
Andel deltagare som fick blodtransfusioner
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 24
|
Vecka 1 till och med vecka 24
|
|
|
Antal deltagare med förändring i medeldos av studiemedicin baserat på hemoglobinnivå
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 24
|
I detta resultatmått kategoriserades och rapporterades antalet deltagare med förändring (ökning och minskning) i medeldos av Epoetin Hospira och Epogen enligt deras genomsnittliga hemoglobinnivåer.
Hemoglobinnivåerna delades in i följande klasser: >11,0 g/dL, från 9,0 till 11,0 g/dL och <9,0 g/dL
|
Vecka 1 till och med vecka 24
|
|
Andel deltagare med någon övergående förändring av hemoglobin som är större än (>) 2,0 gram per deciliter (g/dL) i hemoglobinnivå
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 24
|
Vecka 1 till och med vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med hemoglobinnivå mindre än (<) 8,0 gram per deciliter (g/dL)
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 24
|
Vecka 1 till och med vecka 24
|
|
|
Andel deltagare med hemoglobinnivå högre än (>) 12,0 gram per deciliter (g/dL)
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 24
|
Vecka 1 till och med vecka 24
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 28
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; Initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkomna var händelser från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till vecka 28) som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
|
Vecka 1 till och med vecka 28
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar efter svårighetsgrad
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 28
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Behandlingsuppkomna var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till vecka 28) som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
En AE bedömdes enligt svårighetsgrad; mild (AE var övergående och tolererades lätt av deltagaren), måttlig (orsakade problem som inte störde vanliga aktiviteter nämnvärt) och allvarliga (orsakade problem som signifikant stör vanliga aktiviteter och kan vara invalidiserande eller livshotande).
|
Vecka 1 till och med vecka 28
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 28
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet.
|
Vecka 1 till och med vecka 28
|
|
Antal deltagare som avbröt behandlingen på grund av en akut biverkning av behandlingen
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 28
|
I detta resultatmått rapporterades antalet deltagare som avbröt studieläkemedlet (Epoetin Hospira, Epogen) på grund av biverkningar.
|
Vecka 1 till och med vecka 28
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 28
|
Laboratorieparametrar: Hematologi (hematokrit, hemoglobin, antal röda blodkroppar, retikulocyter, antal vita blodkroppar, neutrofiler, band, lymfocyter, monocyter, basofiler, eosinofiler, antal blodplättar, medelkroppsvolym); koagulationspanel (protrombintid, internationellt normaliserat förhållande, aktiverad partiell tromboplastintid); klinisk kemi (blodkarbamid, kväve, kreatinin, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, totalt bilirubin, gamma-glutamyltranspeptidas, alkaliskt fosfatas, natrium, kalium, kalcium, magnesium, fosfor, urinsyra, totalt protein, glukos, albumin, C-reaktivt protein, plasmaferritin, transferrinmättnad).
Deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieparametrar bestämdes av utredaren.
|
Baslinje fram till vecka 28
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till vecka 28
|
Vitala parametrar: temperatur (oral, trumman eller annat), blodtryck (diastoliskt och systoliskt), hjärtfrekvens (sittande) och torrvikt (postdialys).
Deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken bestämdes av utredaren.
|
Baslinje fram till vecka 28
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 28
|
EKG-parametrar: PR-intervall, QRS-komplex, QT-intervall och QTC-intervall.
Deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i EKG bestämdes av utredaren.
|
Baslinje fram till vecka 28
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen vid fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje fram till vecka 28
|
Fysisk undersökning innefattade undersökning av följande: hud, ögon, öron, svalg, hjärt-, andnings-, gastrointestinala, genitourinära och muskuloskeletala system.
Deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen vid fysisk undersökning bestämdes av utredaren.
|
Baslinje fram till vecka 28
|
|
Andel deltagare med anti-rekombinant humant erytropoietin (Anti-rhEPO) antikroppar
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 28
|
Andel deltagare med närvaro av anti-rhEPO-antikroppar rapporterades i detta resultatmått.
Analysmetoden för radioimmunutfällning användes för att bestämma närvaron av anti-rhEPO-antikroppar.
|
Vecka 1 till och med vecka 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2011
Första postat (Uppskatta)
17 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPOE-10-01
- C3461001 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .