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ExAblate(磁共振引导聚焦超声手术)治疗脑肿瘤

2025年4月30日 更新者:InSightec

评估经颅MRI引导下聚焦超声手术治疗脑肿瘤的安全性和可行性的研究

评估经颅MRI引导下聚焦超声手术治疗脑肿瘤的安全性和可行性的研究

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

尽管恶性神经胶质瘤的初始治疗方法已经确立,但对于进行性疾病的最佳治疗方法仍未确定。 新诊断的神经胶质瘤患者通常接受手术治疗,然后进行适形放疗和伴随化疗。 尽管这些肿瘤无法治愈,但在选定的患者中可以延长生存期。 尽管改进了多模式治疗,但几乎所有患者在原发肿瘤部位都经历了复发,在这些部位他们已经接受了最大程度的手术切除和放射治疗。 通常,这些患者的预期寿命约为 6 个月,只有不到三分之一的患者能活一年。 这些患者的补救治疗通常采用各种全身化疗药物的形式,因为在先前受照射的部位可能无法进行局部治疗,例如再照射。 由于进行性疾病对当前全身治疗的反应率非常低,因此有必要努力确定新型局部治疗的作用,例如 MR 引导聚焦超声 (MRgFUS)。

进行性神经胶质瘤的局部治疗选择非常少。 传统上,再放射和手术被认为是症状复发的最后手段治疗。 在神经胶质瘤的初始治疗中,肿瘤和周围的大脑接受接近耐受的剂量,通常会排除第二个疗程的放射治疗。 如果临床上可取且可行,则可以进行第二次手术,但通常保留给具有良好神经系统状态的年轻患者,这些患者正在出现与肿瘤占位效应相关的神经系统症状。 MR 引导聚焦超声的使用代表了一种新的无创治疗选择,它克服了二次手术或再照射的一些局限性,并为患者提供了局部消融治疗的选择。 肿瘤的损伤是在 MRI 引导下准确进行的,实时监测消融超声热疗。 由于细胞毒性作用是由体温过高引起的,因此不存在限制放疗在复发性疾病中使用的累积辐射影响。 对患者的潜在益处包括疾病/肿瘤的局部控制,以及延长后续挽救治疗的时间。

脑转移也存在类似情况。 从历史上看,脑转移的发展被认为是一个终末事件,然而,随着更好的局部治疗和全身治疗,患者的寿命会更长。 脑转移患者的初始治疗通常包括手术、全脑放疗、放射外科手术或这些方法的组合,具体取决于临床情况。 治疗脑转移的目标是防止患者死于中枢神经系统疾病。 由于改进的全身治疗延长了转移性肿瘤患者的生存期,更多患者存活下来并发展为复发性或进行性转移性 CNS 疾病。 进行性疾病通常需要更多的局部治疗,因为化疗药物不能充分穿过血脑屏障以对 CNS 转移产生很大影响。 MRIgFUS 可以在消融已经接受最大程度辐射且别无选择的患者的脑转移瘤中发挥重要作用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 男人或女人。
  2. 年龄在 18 至 75 岁之间,包括在内。
  3. 能够并愿意给予知情同意。
  4. 能够耐受术前/术后类固醇治疗
  5. 患有复发性或进展性神经胶质瘤且神经肿瘤学家已要求进行局部治疗的手术和/或放射标准治疗失败的受试者。 对于多学科团队既不建议手术也不建议重复放疗的患者,将提供这种治疗作为一种选择。

    或 肿瘤科医生要求患有转移性脑癌的患者,尽管之前接受过放射治疗和局部治疗,但病情仍有所进展。 这种治疗将作为一种选择提供给那些没有手术指征的患者,并与多学科团队讨论重复放疗或补救性放疗的潜在选择。

  6. 靶向肿瘤组织位于大脑半球,距颅骨内板 > 2.5 cm。 肿瘤的非靶向部分可能会超出治疗的肿瘤范围。
  7. 肿瘤在治疗前对比增强 MRI 扫描中明确界定。

    • 根据该方案,最多只能治疗 1 个 Brain Met
  8. 肿瘤目标部分的大小(即 规定的 ROT)直径小于 2.5 厘米(体积为 8 立方厘米)。 非目标肿瘤组织可能超过目标体积。
  9. 卡诺夫斯基评分 70-100。
  10. ASA 得分 1-3。
  11. 能够在 ExAblate MRGFUS 手术过程中传达感觉。
  12. 能够参加所有研究访问(即至少 3 个月的预期寿命)。
  13. 自上次脑部手术或放射治疗以来至少过去了 14 天。

排除标准:

  1. 肿瘤在治疗前影像上不可见
  2. 肿瘤呈现以下影像学特征

    • 脑水肿和/或质量效应导致中线偏移或第三 (3) 脑室壁偏移超过 10 毫米。
    • 距离脑血管主要分支、硬脑膜窦、垂体或脑神经不到 5 毫米的目标区域(即:ROT)
    • 最近(少于 2 周)颅内出血的证据。
    • 事件系统工具中的聚焦超声声波束路径中包含钙化点无法定制这些钙化点周围的治疗
  3. 肿瘤的超声处理途径包括

    • 超过 30% 的超声路径穿过的颅骨区域被疤痕、头皮疾病(例如湿疹)或头皮萎缩所覆盖。
    • 颅骨或大脑中的夹子或其他金属植入物,分流器除外。
  4. 主题呈现:

    • 颅内压升高的症状和体征(例如头痛、恶心、呕吐、嗜睡和视乳头水肿)。
    • 不稳定的血液动力学状态包括:
    • 登记后六个月内记录的心肌梗死。
    • 有症状的冠状动脉狭窄。
    • 药物无法控制的充血性心脏病。
    • 心脏起搏器。
    • 严重高血压(舒张压 > 100 服药)。
  5. 使用已知会增加出血风险的药物进行抗凝治疗(例如:非甾体抗炎药 (NSAID)、他汀类药物)
  6. 有出血性疾病病史或有自发性出血肿瘤病史的患者
  7. 血小板水平异常(<100000),PT(>14)或PTT(>36),INR>1.3。
  8. 过去 12 个月内记录的脑梗塞
  9. 最近 1 个月发生 TIA 或中风。
  10. 患有脑血管病或全身血管病的患者:

    • 有症状的全身性血管疾病被定义为心血管疾病,它阻止了无法获得心电图的 MRI 中的任何程序(即 冠心病)。 必须排除这些患者
  11. 胰岛素依赖型糖尿病。
  12. 服用免疫抑制剂的患者(允许使用皮质类固醇来预防/治疗脑水肿)。
  13. 已知对钆-DTPA 敏感。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Exablate经颅设备
磁共振引导聚焦超声
其他名称:
  • 聚焦超声
  • 核磁共振
  • FUS
  • 磁共振引导聚焦超声

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 ExAblate 经颅装置的安全性
大体时间:在 ExAblate 过程中
评估 ExAblate 治疗期间与 ExAblate 经颅装置相关的不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
在 ExAblate 过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月14日

首次发布 (估计的)

2011年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月30日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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