ExAblate (Фокусированная ультразвуковая хирургия под магнитно-резонансным контролем) Лечение опухолей головного мозга
Исследование по оценке безопасности и осуществимости транскраниальной хирургии сфокусированного ультразвука под контролем МРТ при лечении опухолей головного мозга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя начальное лечение злокачественных глиом хорошо известно, наилучшее лечение прогрессирующего заболевания остается неясным. Пациентов с недавно диагностированными глиомами обычно лечат хирургическим путем с последующим конформным облучением и сопутствующей химиотерапией. Несмотря на то, что эти опухоли неизлечимы, у некоторых пациентов может быть достигнута длительная выживаемость. Несмотря на улучшение мультимодальной терапии, почти у всех пациентов возникают рецидивы в месте первичной опухоли, где они уже получили максимальную хирургическую резекцию и лучевую терапию. Как правило, продолжительность жизни этих пациентов составляет примерно 6 месяцев, при этом менее трети пациентов живут в течение одного года. Терапия спасения для этих пациентов обычно принимает форму различных системных химиотерапевтических агентов, потому что локальные методы лечения, такие как повторное облучение, могут оказаться невозможными в ранее облученном участке. Поскольку прогрессирующее заболевание имеет очень низкий уровень ответа на современные системные методы лечения, необходимы усилия по определению роли новых местных методов лечения, таких как фокусированное ультразвуковое исследование под контролем МРТ (MRgFUS).
Вариантов местной терапии прогрессирующих глиом очень мало. Традиционно повторное облучение и хирургическое вмешательство считаются крайним средством лечения симптоматического рецидива. При начальном лечении глиом опухоль и окружающий мозг получают дозы, близкие к толерантным, что обычно исключает повторный курс лучевой терапии. Если это клинически целесообразно и осуществимо, может быть предпринята вторая операция, но обычно она предназначена для более молодых пациентов с хорошим неврологическим статусом, у которых развиваются неврологические симптомы, связанные с массовым эффектом опухоли. Использование сфокусированного ультразвука под контролем МРТ представляет собой новый, неинвазивный терапевтический вариант, который преодолевает некоторые ограничения вторичной хирургии или повторного облучения и предоставляет пациенту возможность локальной абляционной терапии. Поражение опухоли выполняется точно под контролем МРТ с контролем абляционной ультразвуковой гипертермии в режиме реального времени. Поскольку цитотоксические эффекты возникают из-за гипертермии, кумулятивного радиационного эффекта нет, что ограничивает использование лучевой терапии при рецидивирующем заболевании. Потенциальные преимущества для пациента включают локальный контроль над заболеванием/опухолью и продление времени до последующих спасительных терапий.
Аналогичная ситуация с метастазами в головной мозг. Исторически сложилось так, что развитие метастазов в головной мозг считалось неизлечимым событием, однако при более эффективной местной терапии, а также при системной терапии пациенты живут дольше. Первоначальное лечение пациентов с метастазами в головной мозг обычно включает хирургическое вмешательство, облучение всего головного мозга, радиохирургию или комбинацию этих методов в зависимости от клинической ситуации. Целью лечения метастазов в головной мозг является предотвращение заболевания ЦНС у пациента. Поскольку улучшенная системная терапия увеличила выживаемость пациентов с метастатическими опухолями, выживает больше пациентов, у которых развиваются рецидивирующие или прогрессирующие метастатические поражения ЦНС. Прогрессирующее заболевание обычно требует более местной терапии, поскольку химиотерапевтические агенты не в достаточной степени проникают через гематоэнцефалический барьер, чтобы оказывать большое влияние на метастазы в ЦНС. МРТ-ФУЗИ может сыграть важную роль в удалении метастазов в головной мозг у пациентов, которые уже подверглись максимальному облучению и в остальном не имеют вариантов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины.
- Возраст от 18 до 75 лет включительно.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
- Способен переносить лечение стероидами до/после процедуры
Субъекты с рецидивирующей или прогрессирующей глиомой, у которых стандартная терапия хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией не удалась, для которых местная терапия была запрошена нейроонкологом. Это лечение будет предлагаться в качестве опции для тех пациентов, которым междисциплинарная команда не рекомендует ни операцию, ни повторную лучевую терапию.
ИЛИ Пациенты с метастатическим раком головного мозга, который прогрессировал, несмотря на предыдущую лучевую терапию и местную терапию, запрашиваются онкологом. Это лечение будет предложено в качестве варианта для тех пациентов, которым операция не показана, и будет обсуждаться с потенциальными вариантами повторной лучевой терапии или спасительной радиохирургии междисциплинарной командой.
- Опухолевая ткань-мишень расположена в полушариях головного мозга на расстоянии > 2,5 см от внутренней пластинки черепа. Нецелевые части опухоли могут выходить за пределы обработанной опухоли.
Опухоли четко определяются на МРТ с контрастным усилением перед терапией.
- По этому протоколу можно лечить не более 1 Brain Met.
- Размер целевой части опухоли (т.е. предписанной РОТ) менее 2,5 см в диаметре (8 см3 в объеме). Объем нецелевой опухолевой ткани может превышать целевой объем.
- Рейтинг Карновского 70-100.
- Оценка ASA 1-3.
- Способность сообщать об ощущениях во время процедуры ExAblate MRGFUS.
- Возможность посещать все ознакомительные визиты (т. е. ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев).
- Прошло не менее 14 дней с момента последней операции на головном мозге или лучевой терапии.
Критерий исключения:
- Опухоль не видна на изображениях перед терапией.
Опухоль, имеющая следующие визуализационные характеристики
- Отек головного мозга и/или объемный эффект, вызывающий смещение средней линии или смещение стенки третьего (3-го) желудочка более чем на 10 мм.
- Целевая область (например, ROT) менее 5 миллиметров от основных ветвей мозговых сосудов, дуральных синусов, гипофиза или черепных нервов
- Признаки недавнего (менее 2 недель) внутричерепного кровоизлияния.
- Содержащие кальцификации на пути сфокусированного ультразвукового луча в системе событий инструменты не могут адаптировать лечение вокруг этих пятен кальцификации.
Путь воздействия ультразвуком на опухоль включает
- Более 30% площади черепа, через которую проходит ультразвуковой путь, покрыто рубцами, заболеваниями кожи головы (например, экземой) или атрофией кожи головы.
- Клипсы или другие металлические предметы, имплантированные в череп или головной мозг, за исключением шунтов.
Субъект представляет:
- Симптомы и признаки повышения внутричерепного давления (например, головная боль, тошнота, рвота, вялость и отек диска зрительного нерва).
- Нестабильный гемодинамический статус, в том числе:
- Документально подтвержденный инфаркт миокарда в течение шести месяцев после регистрации.
- Симптоматический стеноз коронарных артерий.
- Застойная болезнь сердца, не контролируемая лекарствами.
- Кардиостимулятор.
- Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств).
- Антикоагулянтная терапия препаратами, повышающими риск кровотечения (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), статины)
- Пациенты с нарушением свертываемости крови в анамнезе или с опухолью со спонтанным кровотечением в анамнезе
- Аномальный уровень тромбоцитов (< 100 000), ПВ (> 14) или АЧТВ (> 36) и МНО > 1,3.
- Документально подтвержденный инфаркт головного мозга в течение последних 12 месяцев
- ТИА или инсульт в течение последнего 1 месяца.
Пациенты с церебральной или системной васкулопатией:
- Симптоматическое системное сосудистое заболевание определяется как сердечно-сосудистое заболевание, препятствующее любой процедуре МРТ, при которой невозможно получить ЭКГ (т. коронарная болезнь). Эти пациенты должны быть исключены
- Инсулинозависимый сахарный диабет.
- Пациенты, принимающие иммунодепрессанты (разрешены кортикостероиды для профилактики/лечения отека мозга).
- Известная чувствительность к гадолиний-DTPA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Exablate Transcranial Device
|
Фокусированное ультразвуковое исследование под контролем МРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности транскраниального устройства ExAblate
Временное ограничение: Во время процедуры ExAblate
|
Оценить частоту и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), связанных с транскраинальным устройством ExAblate во время лечения ExAblate.
|
Во время процедуры ExAblate
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BT003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .