ExAblate (Magnetic Resonance-guided Focused Ultrasound Surgery) Behandeling van hersentumoren
Een studie om de veiligheid en haalbaarheid van transcraniële MRI-geleide gefocuste echografie-chirurgie bij de behandeling van hersentumoren te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de initiële behandeling van kwaadaardige gliomen goed ingeburgerd is, blijft de beste behandeling voor progressieve ziekte ongedefinieerd. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde gliomen worden meestal behandeld met een operatie gevolgd door conforme bestraling en gelijktijdige chemotherapie. Hoewel deze tumoren niet te genezen zijn, kan bij geselecteerde patiënten een verlengde overleving worden bereikt. Ondanks verbeterde multimodale therapieën ervaren bijna alle patiënten een recidief op de plaats van de primaire tumor waar ze al maximale chirurgische resectie en bestralingstherapie hebben ondergaan. Doorgaans hebben deze patiënten een levensverwachting van ongeveer 6 maanden, waarbij minder dan een derde van de patiënten een jaar oud is. Salvage-therapie voor deze patiënten neemt meestal de vorm aan van verschillende systemische chemotherapeutische middelen, omdat gelokaliseerde therapieën zoals herbestraling mogelijk niet mogelijk zijn op de eerder bestraalde plaats. Aangezien progressieve ziekte zeer slechte responspercentages heeft op de huidige systemische therapieën, zijn inspanningen nodig om de rol van nieuwe lokale therapieën, zoals MR-geleide gefocusseerde echografie (MRgFUS), te definiëren.
Er zijn zeer weinig lokale therapiemogelijkheden voor progressieve gliomen. Traditioneel worden herbestraling en chirurgie beschouwd als laatste redmiddelbehandelingen voor symptomatisch recidief. Bij de initiële behandeling van gliomen krijgen de tumor en de omliggende hersenen bijna tolerantiedosis en sluiten gewoonlijk een tweede bestralingstherapie uit. Indien klinisch raadzaam en mogelijk, kan een tweede operatie worden ondernomen, maar deze is meestal gereserveerd voor jongere patiënten met een goede neurologische status die neurologische symptomen ontwikkelen die verband houden met het massale effect van de tumor. Het gebruik van MR-geleide gefocuste echografie vertegenwoordigt een nieuwe, niet-invasieve therapeutische optie die enkele van de beperkingen van secundaire chirurgie of herbestraling overwint en de patiënt de mogelijkheid biedt voor lokale ablatieve therapie. De laesie van de tumor gebeurt nauwkeurig onder MRI-begeleiding met real-time monitoring van de ablatieve ultrasone hyperthermie. Aangezien de cytotoxische effecten het gevolg zijn van hyperthermie, is er geen cumulatief stralingseffect dat het gebruik van radiotherapie bij recidiverende ziekte beperkt. De mogelijke voordelen voor de patiënt zijn onder meer lokale controle van de ziekte/tumor en verlenging van de tijd tot daaropvolgende reddingstherapieën.
Een vergelijkbare situatie bestaat voor hersenmetastasen. Historisch gezien werd de ontwikkeling van hersenmetastasen beschouwd als een terminale gebeurtenis, maar met betere lokale therapieën en systemische therapieën leven patiënten langer. De eerste behandeling van patiënten met hersenmetastasen omvat gewoonlijk chirurgie, bestraling van de gehele hersenen, radiochirurgie of een combinatie van deze modaliteiten, afhankelijk van de klinische situatie. Het doel van de behandeling van hersenmetastasen is om te voorkomen dat de patiënt bezwijkt aan een CZS-ziekte. Aangezien verbeterde systemische therapie de overleving van patiënten met uitgezaaide tumoren heeft verlengd, overleven meer patiënten en ontwikkelen ze recidiverende of progressieve gemetastaseerde CZS-ziekte. Progressieve ziekte vereist meestal meer lokale therapieën, aangezien chemotherapeutische middelen niet voldoende de bloed-hersenbarrière passeren om een grote impact te hebben op CZS-metastasen. MRIgFUS zou een belangrijke rol kunnen spelen bij het wegnemen van hersenmetastasen bij patiënten die al maximaal zijn bestraald en verder geen opties hebben.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen.
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, inclusief.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat om behandeling met steroïden vóór / na de procedure te verdragen
Proefpersonen met recidiverend of progressief glioom bij wie de standaardtherapie met chirurgie en/of bestraling heeft gefaald voor wie lokale therapie is aangevraagd door de neuro-oncoloog. Deze behandeling zal als optie worden aangeboden aan patiënten bij wie een operatie of herhaalde radiotherapie niet wordt geadviseerd door het multidisciplinaire team.
OF Patiënten met uitgezaaide hersenkanker die ondanks eerdere radiotherapie en lokale therapie is gevorderd door de oncoloog. Deze behandeling zal als optie worden aangeboden voor die patiënten bij wie een operatie niet is geïndiceerd en zal worden besproken met de mogelijke opties voor herhaalde radiotherapie of bergingsradiochirurgie door het multidisciplinaire team.
- Het beoogde tumorweefsel bevindt zich in de hersenhelften, > 2,5 cm van de binnenkant van de schedel. Niet-getargete delen van de tumor kunnen buiten de grenzen van de behandelde tumor reiken.
Tumor(en) zijn duidelijk gedefinieerd op pre-therapie contrastversterkte MRI-scans.
- Onder dit protocol kan niet meer dan 1 Brain Met worden behandeld
- Grootte van het doelgedeelte van de tumor (d.w.z. voorgeschreven ROT) kleiner is dan 2,5 cm in diameter (8 cm3 in volume). Het niet-gerichte tumorweefsel kan het beoogde volume overschrijden.
- Karnofsky-beoordeling 70-100.
- ASA-score 1-3.
- In staat om sensaties over te brengen tijdens de ExAblate MRGFUS-procedure.
- In staat om alle studiebezoeken bij te wonen (d.w.z. levensverwachting van ten minste 3 maanden).
- Er zijn minstens 14 dagen verstreken sinds de laatste hersenoperatie of bestralingstherapie.
Uitsluitingscriteria:
- De tumor is niet zichtbaar op de pre-therapie beeldvorming
De tumor met de volgende beeldkenmerken
- Hersenoedeem en/of massa-effect dat middellijnverschuiving of verschuiving in de wand van het derde (3e) ventrikel van meer dan 10 mm veroorzaakt.
- Gericht gebied (d.w.z.: ROT) minder dan 5 millimeter van primaire takken van hersenvaten, durale sinussen, de hypofyse of hersenzenuwen
- Bewijs van recente (minder dan 2 weken) intracraniale bloeding.
- Verkalkingen bevatten in het gefocusseerde pad van de ultrasone ultrasone geluidsbundel in het evenementsysteemhulpmiddelen kunnen de behandeling rond deze verkalkingsplekken niet aanpassen
De sonicatieroute naar de tumor omvat
- Meer dan 30% van het schedelgebied dat wordt doorkruist door de sonicatieroute is bedekt met littekens, hoofdhuidaandoeningen (bijv. Eczeem) of atrofie van de hoofdhuid.
- Clips of andere metalen geïmplanteerde voorwerpen in de schedel of de hersenen, behalve shunts.
Het onderwerp presenteert met:
- Symptomen en tekenen van verhoogde intracraniale druk (bijv. hoofdpijn, misselijkheid, braken, lethargie en papiloedeem).
- Onstabiele hemodynamische status, waaronder:
- Gedocumenteerd myocardinfarct binnen zes maanden na inschrijving.
- Symptomatische stenose van de kransslagader.
- Congestieve hartziekte die niet onder controle wordt gehouden door medicatie.
- Cardiale pacemaker.
- Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie).
- Antistollingstherapie, op medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (bijv.: niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), statines)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of met een voorgeschiedenis van een spontane hemorragietumor
- Abnormaal aantal bloedplaatjes (< 100.000), PT (> 14) of PTT (> 36) en INR > 1,3.
- Gedocumenteerd herseninfarct in de afgelopen 12 maanden
- TIA of beroerte in de afgelopen 1 maand.
Patiënten met cerebrale of systemische vasculopathie:
- Symptomatische systemische vasculaire ziekte wordt gedefinieerd als cardiovasculaire ziekte die elke procedure in MRI verhindert waarbij ECG niet kan worden verkregen (d.w.z. hart-en vaatziekte). Deze patiënten moeten worden uitgesloten
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus.
- Patiënten die immunosuppressiva gebruiken (corticosteroïden om hersenoedeem te voorkomen/behandelen zijn toegestaan).
- Bekende gevoeligheid voor gadolinium-DTPA.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitschrijving van het transcraniële apparaat
|
MR geleide gefocuste echografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid van het ExAblate transcraniale apparaat
Tijdsspanne: Ten tijde van de ExAblate-procedure
|
Om de incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) geassocieerd met het ExAblate Transcrainal device tijdens ExAblate-behandeling te evalueren
|
Ten tijde van de ExAblate-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BT003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .