Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ExAblate (magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraäänikirurgia) aivokasvainten hoito

keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: InSightec

Tutkimus transkraniaalisen MRI-ohjatun fokusoidun ultraäänikirurgian turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi aivokasvainten hoidossa

Tutkimus transkraniaalisen MRI-ohjatun fokusoidun ultraäänikirurgian turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi aivokasvainten hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka pahanlaatuisten glioomien alkuhoito on vakiintunut, paras hoito etenevään sairauteen on edelleen määrittelemätön. Potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu gliooma, hoidetaan tyypillisesti leikkauksella, jota seuraa konformaalinen säteily ja samanaikainen kemoterapia. Vaikka nämä kasvaimet eivät ole parannettavissa, valituilla potilailla voidaan saavuttaa pidempi eloonjääminen. Parannetuista multimodaalisista hoidoista huolimatta lähes kaikki potilaat kokevat uusiutumisen primaarisen kasvaimen kohdassa, jossa he ovat jo saaneet maksimaalisen kirurgisen resektion ja sädehoidon. Tyypillisesti näiden potilaiden elinajanodote on noin 6 kuukautta, ja alle kolmannes potilaista on elossa vuoden kuluttua. Näiden potilaiden pelastushoito tapahtuu yleensä erilaisten systeemisten kemoterapeuttisten aineiden muodossa, koska paikalliset hoidot, kuten uudelleensäteilytys, eivät ehkä ole mahdollisia aiemmin säteilytetyssä paikassa. Koska etenevä sairaus reagoi erittäin huonosti nykyisiin systeemisiin hoitoihin, on tarpeen määritellä uusien paikallisten hoitomuotojen, kuten MR-ohjattu fokusoitu ultraääni (MRgFUS), rooli.

Progressiivisten glioomien hoitoon on hyvin vähän paikallisia hoitovaihtoehtoja. Perinteisesti uudelleensäteilytystä ja leikkausta pidetään viimeisenä keinona oireenmukaisen uusiutumisen hoidossa. Gliooman alkuhoidossa kasvain ja sitä ympäröivät aivot saavat lähes sietokykyisiä annoksia ja yleensä estävät toisen sädehoidon. Jos se on kliinisesti suositeltavaa ja mahdollista, voidaan tehdä toinen leikkaus, mutta se on yleensä varattu nuoremmille potilaille, joilla on hyvä neurologinen tila ja joilla on kasvaimen massavaikutukseen liittyviä neurologisia oireita. MR-ohjatun fokusoidun ultraäänen käyttö edustaa uutta, ei-invasiivista hoitovaihtoehtoa, joka voittaa jotkin toissijaisen leikkauksen tai uudelleensäteilytyksen rajoitukset ja tarjoaa potilaalle mahdollisuuden paikalliseen ablatiiviseen hoitoon. Kasvaimen leesio tehdään tarkasti magneettikuvauksen ohjauksessa ablatiivisen ultraäänihypertermian reaaliaikaisessa seurannassa. Koska sytotoksiset vaikutukset johtuvat hypertermiasta, ei ole kumulatiivista säteilyvaikutusta, joka rajoittaa sädehoidon käyttöä uusiutuvissa sairauksissa. Mahdollisia etuja potilaalle ovat sairauden/kasvaimen paikallinen hallinta ja myöhempien pelastushoitojen ajan pidentäminen.

Samanlainen tilanne on aivometastaaseille. Historiallisesti aivometastaasien kehittymistä pidettiin lopullisena tapahtumana, mutta parempien paikallisten hoitojen ja systeemisten hoitojen ansiosta potilaat elävät pidempään. Aivometastaaseista kärsivien potilaiden alkuhoitoon kuuluu yleensä leikkaus, kokoaivosäteily, radiokirurgia tai näiden yhdistelmä kliinisestä tilanteesta riippuen. Aivometastaasien hoidon tavoitteena on estää potilasta joutumasta keskushermostosairauteen. Koska parantunut systeeminen hoito on pidentänyt metastaattisia kasvaimia sairastavien potilaiden eloonjäämisaikaa, yhä useammat potilaat selviytyvät ja heillä on uusiutuva tai etenevä metastaattinen keskushermostosairaus. Progressiivinen sairaus vaatii yleensä enemmän paikallisia hoitoja, koska kemoterapeuttiset aineet eivät läpäise riittävästi veri-aivoestettä vaikuttaakseen merkittävästi keskushermoston etäpesäkkeisiin. MRIgFUS:lla voisi olla tärkeä rooli aivometastaasien poistamisessa potilailla, jotka ovat jo saaneet maksimaalista sädettä ja joilla ei muuten ole vaihtoehtoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehiä tai naisia.
  2. Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien.
  3. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
  4. Pystyy sietämään toimenpiteitä edeltävää/jälkeistä steroidihoitoa

  5. Potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä gliooma, joille tavallinen leikkaus- ja/tai säteilyhoito on epäonnistunut ja joille neuroonkologi on pyytänyt paikallista hoitoa. Tämä hoito tarjotaan vaihtoehtona niille potilaille, joille monitieteinen tiimi ei suosittele leikkausta tai toistuvaa sädehoitoa.

    TAI Onkologi pyytää potilaita, joilla on metastaattinen aivosyöpä, joka on edennyt aiemmasta sädehoidosta ja paikallisesta hoidosta huolimatta. Tätä hoitoa tarjotaan vaihtoehtona niille potilaille, joille leikkaus ei ole aiheellista, ja monitieteinen tiimi keskustelee mahdollisista vaihtoehdoista toistuvaan sädehoitoon tai pelastavaan radiokirurgiaan.

  6. Kohdennettu kasvainkudos sijaitsee aivopuoliskoilla > 2,5 cm kallon sisäpöydästä. Kasvaimen ei-kohdennetut osat voivat ulottua käsiteltyjen kasvaimen rajojen ulkopuolelle.

  7. Kasvain(t) on selkeästi määritelty ennen hoitoa varjoaineella tehdyissä MRI-skannauksissa.

    • Tämän protokollan mukaisesti voidaan hoitaa enintään 1 Brain Met
  8. Kasvaimen kohteena olevan osan koko (esim. määrätty ROT) on halkaisijaltaan alle 2,5 cm (tilavuudeltaan 8 cm3). Ei-kohdennettu kasvainkudos voi ylittää tavoitetilavuuden.
  9. Karnofsky arvosanat 70-100.
  10. ASA tulos 1-3.
  11. Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ​​ExAblate MRGFUS -toimenpiteen aikana.
  12. Pystyy osallistumaan kaikille opintovierailuille (eli elinajanodote vähintään 3 kuukautta).
  13. Edellisestä aivoleikkauksesta tai sädehoidosta on kulunut vähintään 14 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvain ei näy hoitoa edeltävässä kuvauksessa

  2. Kasvain, jolla on seuraavat kuvantamisominaisuudet

    • Aivojen turvotus ja/tai massavaikutus, joka aiheuttaa yli 10 mm:n keskiviivan siirtymän tai kolmannen (3.) kammion seinämän siirtymän.
    • Kohdealue (eli ROT) alle 5 millimetriä aivosuonien primäärisistä haaroista, kovakalvoonteloista, hypofyysistä tai aivohermoista
    • Todisteet viimeaikaisesta (alle 2 viikkoa) kallonsisäisestä verenvuodosta.
    • Kalkkeutumien sisältäminen kohdistetussa ultraääniäänisäteilysäteen reitissä tapahtumajärjestelmän työkaluissa ei voi räätälöidä hoitoa näiden kalkkeutumiskohtien ympärille

  3. Sonikaatioreitti kasvaimeen sisältää

    • Yli 30 % kallon alueesta, jonka sonikaatioreitti kulkee, peittää arvet, päänahan häiriöt (esim. ekseema) tai päänahan surkastuminen.
    • Klipsit tai muut metalliset istutetut esineet kalloon tai aivoihin, paitsi shuntteja.

  4. Aihe esittelee:

    • Oireet ja merkit lisääntyneestä kallonsisäisestä paineesta (esim. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, letargia ja näppyläturvotus).
    • Epävakaa hemodynaaminen tila, mukaan lukien:
    • Dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
    • Oireinen sepelvaltimon ahtauma.
    • Kongestiivinen sydänsairaus, jota ei hallita lääkkeillä.
    • Sydämentahdistin.
    • Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä).
  5. Antikoagulanttihoito lääkkeillä, joiden tiedetään lisäävän verenvuotoriskiä (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), statiinit)
  6. Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriö tai spontaani verenvuotokasvain
  7. Epänormaali verihiutaleiden määrä (< 100 000), PT (> 14) tai PTT (> 36) ja INR > 1,3.
  8. Dokumentoitu aivoinfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
  9. TIA tai aivohalvaus viimeisen kuukauden aikana.

  10. Potilaat, joilla on aivo- tai systeeminen vaskulopatia:

    • Oireinen systeeminen verisuonisairaus määritellään sydän- ja verisuonisairaudeksi, joka estää magneettikuvauksessa toimenpiteen, jossa EKG:tä ei saada (esim. sepelvaltimotauti). Nämä potilaat on suljettava pois
  11. Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus.
  12. Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressantteja (kortikosteroidit aivoturvotuksen ehkäisyyn/hoitoon ovat sallittuja).
  13. Tunnettu herkkyys gadolinium-DTPA:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exbablate transkraniaalinen laite
Laite: ExAblate Transkraniaalinen järjestelmä
MR-ohjattu fokusoitu ultraääni
Muut nimet:
  • Tarkennettu ultraääni
  • MRgFUS
  • FUS
  • MR-ohjattu fokusoitu ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ExAblate Transkraniaalisen laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: ExAblate-menettelyn aikana
Arvioida ExAblate Transkrainaaliseen laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus ExAblate-hoidon aikana
ExAblate-menettelyn aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InSightec

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset ExAblate Transkraniaalinen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa