ExAblate (magnetisk resonansstyrd fokuserad ultraljudskirurgi) behandling av hjärntumörer
En studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av transkraniell MRI-guidad fokuserad ultraljudskirurgi vid behandling av hjärntumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om den initiala behandlingen av maligna gliom är väl etablerad, är den bästa behandlingen för progressiv sjukdom fortfarande odefinierad. Patienter med nydiagnostiserade gliom behandlas vanligtvis med kirurgi följt av konform strålning och samtidig kemoterapi. Även om dessa tumörer inte går att bota, kan förlängd överlevnad uppnås hos utvalda patienter. Trots förbättrade multimodala terapier upplever nästan alla patienter återfall på platsen för den primära tumören där de redan har fått maximal kirurgisk resektion och strålbehandling. Vanligtvis har dessa patienter en förväntad livslängd på cirka 6 månader, med mindre än en tredjedel av patienterna vid ett år. Bärgningsterapi för dessa patienter tar vanligtvis formen av olika systemiska kemoterapeutiska medel eftersom lokaliserade terapier såsom återbestrålning kanske inte är möjliga på det tidigare bestrålade stället. Eftersom progressiv sjukdom har mycket låga svarsfrekvenser på nuvarande systemiska terapier, är ansträngningar för att definiera rollen för nya lokala terapier, såsom MR-styrt fokuserat ultraljud (MRgFUS), nödvändiga.
Det finns mycket få lokala terapialternativ för progressiva gliom. Traditionellt betraktas återbestrålning och kirurgi som sista utvägsbehandling för symtomatiskt återfall. Vid den initiala behandlingen av gliom får tumören och den omgivande hjärnan nära toleransdoser och utesluter vanligtvis en andra kur av strålbehandling. Om det är kliniskt tillrådligt och genomförbart kan en andra operation genomföras men är vanligtvis reserverad för yngre patienter med bra neurologisk status som utvecklar neurologiska symtom relaterade till tumörens masseffekt. Användningen av MR-styrt fokuserat ultraljud representerar ett nytt, icke-invasivt terapeutiskt alternativ som övervinner några av begränsningarna med sekundär kirurgi eller återbestrålning och ger patienten möjlighet till lokal ablativ terapi. Skadan av tumören görs noggrant under MRT-vägledning med realtidsövervakning av den ablativa ultraljudshypertermin. Eftersom de cytotoxiska effekterna beror på hypertermi finns det ingen kumulativ strålningspåverkan som begränsar användningen av strålbehandling vid återkommande sjukdom. De potentiella fördelarna för patienten inkluderar lokal kontroll av sjukdomen/tumören och förlängning av tiden till efterföljande räddningsterapier.
En liknande situation finns för hjärnmetastaser. Historiskt sett ansågs utvecklingen av hjärnmetastaser vara en terminal händelse, men med bättre lokala terapier såväl som systemiska terapier lever patienterna längre. Initial behandling av patienter med hjärnmetastaser involverar vanligtvis kirurgi, helhjärnstrålning, strålkirurgi eller en kombination av dessa metoder beroende på den kliniska situationen. Målet med att behandla hjärnmetastaser är att förhindra att patienten ger efter för CNS-sjukdom. Eftersom förbättrad systemisk terapi har förlängt överlevnaden för patienter med metastaserande tumörer, överlever fler patienter och utvecklar återkommande eller progressiv metastaserande CNS-sjukdom. Progressiv sjukdom kräver vanligtvis mer lokala terapier eftersom kemoterapeutiska medel inte passerar blod-hjärnbarriären tillräckligt för att ha en stor inverkan på CNS-metastaser. MRIgFUS kan spela en viktig roll för att ablatera hjärnmetastaser hos patienter som redan har blivit maximalt utstrålade och i övrigt saknar alternativ.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor.
- Ålder mellan 18 och 75 år, inklusive.
- Kan och vill ge informerat samtycke.
- Kan tolerera steroidbehandling före/efter proceduren
Patienter med återkommande eller progressivt gliom som har misslyckats med standardbehandling med kirurgi och/eller strålning för vilka lokal terapi har begärts av neuro-onkologen. Denna behandling kommer att erbjudas som ett alternativ för de patienter där varken operation eller upprepad strålbehandling rekommenderas av det multidisciplinära teamet.
ELLER Patienter med metastaserad hjärncancer som har utvecklats trots tidigare strålbehandling och lokal terapi efterfrågas av onkologen. Denna behandling kommer att erbjudas som ett alternativ för de patienter där operation inte är indicerad och diskuteras med de potentiella alternativen för upprepad strålbehandling eller bärgningsradiokirurgi av det multidisciplinära teamet.
- Den riktade tumörvävnaden är belägen i hjärnhalvorna, > 2,5 cm från skallens inre bord. Icke-målinriktade delar av tumören kan sträcka sig utanför de behandlade tumörgränserna.
Tumör(er) är tydligt definierade på kontrastförstärkta MRI-skanningar före behandlingen.
- Inte mer än 1 Brain Met kan behandlas enligt detta protokoll
- Storleken på den riktade delen av tumören (dvs. föreskriven ROT) är mindre än 2,5 cm i diameter (8 cm3 i volym). Den icke-målinriktade tumörvävnaden kan överstiga målvolymen.
- Karnofsky betyg 70-100.
- ASA gör 1-3.
- Kan kommunicera förnimmelser under ExAblate MRGFUS-proceduren.
- Kunna närvara vid alla studiebesök (dvs förväntad livslängd på minst 3 månader).
- Det har gått minst 14 dagar sedan senaste hjärnoperation eller strålbehandling.
Exklusions kriterier:
- Tumören är inte synlig på bilden före behandlingen
Tumören uppvisar följande avbildningsegenskaper
- Hjärnödem och/eller masseffekt som orsakar mittlinjeförskjutning eller förskjutning i väggen i den tredje (3:e) ventrikeln på mer än 10 mm.
- Målområde (dvs: ROT) mindre än 5 millimeter från primära grenar av cerebrala kärl, durala bihålor, hypofysen eller kranialnerverna
- Bevis på nyligen (mindre än 2 veckor) intrakraniell blödning.
- Innehåller förkalkningar i den fokuserade ultraljudsljudsstrålevägen i händelsesystemverktygen kan inte skräddarsy behandlingen kring dessa förkalkningsfläckar
Sonikeringsvägen till tumören involverar
- Mer än 30 % av skallområdet som genomkorsas av sonikeringsvägen täcks av ärr, hårbottenstörningar (t.ex. eksem) eller atrofi i hårbotten.
- Klämmor eller andra metalliska implanterade föremål i skallen eller hjärnan, utom shunts.
Ämnet presenterar med:
- Symtom och tecken på ökat intrakraniellt tryck (t.ex. huvudvärk, illamående, kräkningar, letargi och papillödem).
- Instabil hemodynamisk status inklusive:
- Dokumenterad hjärtinfarkt inom sex månader efter inskrivning.
- Symtomatisk kranskärlsstenos.
- Kongestiv hjärtsjukdom som inte kontrolleras av medicin.
- Pacemaker.
- Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicin).
- Antikoagulantbehandling, på mediciner som är kända för att öka risken för blödning, (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), statiner)
- Patienter med anamnes på blödningsstörning eller med en historia av spontan blödning tumör
- Onormal nivå av blodplättar (< 100 000), PT (>14) eller PTT (>36) och INR > 1,3.
- Dokumenterad hjärninfarkt under de senaste 12 månaderna
- TIA eller stroke under den senaste 1 månaden.
Patienter med cerebral eller systemisk vaskulopati:
- Symtomatisk systemisk kärlsjukdom definieras som hjärt-kärlsjukdom som förhindrar alla ingrepp vid MR där EKG inte kan erhållas (dvs. kranskärlssjukdom). Dessa patienter måste uteslutas
- Insulinberoende diabetes mellitus.
- Patienter som tar immunsuppressiva medel (kortikosteroider för att förebygga/behandla hjärnödem är tillåtna).
- Känd känslighet för gadolinium-DTPA.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exablera transkraniell anordning
|
MR guidad fokuserat ultraljud
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten för ExAblate transkraniell enhet
Tidsram: Vid tidpunkten för ExAblate-proceduren
|
För att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar (AE) associerade med ExAblate Transcrainal-enheten under ExAblate-behandling
|
Vid tidpunkten för ExAblate-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BT003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .