ExAblate (mágneses rezonanciával vezérelt fókuszált ultrahang műtét) agydaganatok kezelése
Tanulmány a koponyán keresztüli MRI-vezérelt fókuszált ultrahang műtét biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére az agydaganatok kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a rosszindulatú gliomák kezdeti kezelése jól megalapozott, a progresszív betegség legjobb kezelése továbbra is meghatározatlan. Az újonnan diagnosztizált gliomában szenvedő betegeket általában műtéttel kezelik, amelyet konformális sugárzás és egyidejű kemoterápia követ. Annak ellenére, hogy ezek a daganatok nem gyógyíthatók, egyes betegeknél hosszabb túlélés érhető el. A továbbfejlesztett multimodális terápiák ellenére szinte minden betegnél kiújul a primer daganat azon a helyen, ahol már maximális műtéti reszekciót és sugárkezelést kapott. Ezeknek a betegeknek a várható élettartama általában körülbelül 6 hónap, és a betegek kevesebb mint egyharmada él egy évig. Az ilyen betegek mentőterápiája általában különböző szisztémás kemoterápiás szerek formájában történik, mivel előfordulhat, hogy a lokális terápiák, például az újrabesugárzás nem lehetséges a korábban besugárzott helyen. Mivel a progresszív betegség nagyon gyenge válaszarányt mutat a jelenlegi szisztémás terápiákra, erőfeszítésekre van szükség az új helyi terápiák, például az MR irányított fókuszált ultrahang (MRgFUS) szerepének meghatározására.
Nagyon kevés helyi terápiás lehetőség létezik a progresszív gliomák kezelésére. Hagyományosan az újrabesugárzást és a műtétet a tünetekkel járó kiújulás végső kezelésének tekintik. A gliómák kezdeti kezelése során a daganat és a környező agy majdnem toleranciát kap, és általában kizárja a második sugárkezelést. Ha klinikailag tanácsos és kivitelezhető, egy második műtét is elvégezhető, de általában fiatalabb, jó neurológiai állapotú betegeknek van fenntartva, akiknél a daganat tömeges hatásával kapcsolatos neurológiai tünetek jelentkeznek. Az MR-vezérelt fókuszált ultrahang alkalmazása egy új, nem invazív terápiás lehetőséget jelent, amely felülmúlja a másodlagos műtét vagy újrabesugárzás néhány korlátját, és lehetőséget biztosít a páciens számára a helyi ablatív terápiára. A tumor léziója pontosan MRI irányítása mellett történik, az ablatív ultrahangos hipertermia valós idejű monitorozásával. Mivel a citotoxikus hatások a hipertermiának köszönhetőek, nincs kumulatív sugárzási hatás, amely korlátozza a sugárterápia alkalmazását visszatérő betegségekben. A beteg számára lehetséges előnyök közé tartozik a betegség/tumor helyi kontrollja, valamint a későbbi mentőterápiákig eltelt idő meghosszabbítása.
Hasonló helyzet áll fenn az agyi áttétek esetében. A történelem során az agyi áttétek kialakulása terminális eseménynek számított, azonban a jobb helyi és szisztémás terápiák mellett a betegek tovább élnek. Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek kezdeti kezelése általában műtétet, teljes agyi besugárzást, sugársebészetet vagy ezek kombinációját foglalja magában, a klinikai helyzettől függően. Az agyi metasztázisok kezelésének célja, hogy megakadályozzák a beteg elhalását a központi idegrendszeri betegségben. Mivel a jobb szisztémás terápia meghosszabbította az áttétes daganatokban szenvedő betegek túlélését, egyre több beteg él túl és alakul ki visszatérő vagy progresszív metasztatikus központi idegrendszeri betegség. A progresszív betegség általában több helyi terápiát igényel, mivel a kemoterápiás szerek nem jutnak át megfelelően a vér-agy gáton ahhoz, hogy nagy hatást fejtsenek ki a központi idegrendszeri metasztázisokra. Az MRIgFUS fontos szerepet játszhat az agyi metasztázisok eltávolításában olyan betegeknél, akiket már maximálisan besugároztak, és egyébként nincs lehetőség rájuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők.
- Életkor 18 és 75 év között.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Képes elviselni a beavatkozás előtti/utáni szteroid kezelést
Kiújuló vagy progresszív gliomában szenvedő alanyok, akiknél a szokásos műtéti és/vagy sugárkezelési terápia sikertelen volt, és akiknél a neuro-onkológus helyi kezelést kért. Ezt a kezelést opcióként kínálják azoknak a betegeknek, akiknél a multidiszciplináris team nem javasolja sem a műtétet, sem az ismételt sugárkezelést.
VAGY A korábbi sugárkezelés és helyi kezelés ellenére előrehaladott áttétes agydaganatban szenvedő betegeket az onkológus kéri. Ezt a kezelést lehetőségként ajánlják fel azoknak a betegeknek, akiknél a műtét nem javallott, és a multidiszciplináris team megvitatja az ismételt sugárterápia vagy mentési sugársebészet lehetséges lehetőségeit.
- A célzott daganatszövet az agyféltekékben helyezkedik el, a koponya belső asztalától > 2,5 cm-re. A daganat nem célzott részei túlnyúlhatnak a kezelt tumor határain.
A daganat(ok) egyértelműen meghatározhatók a terápia előtti kontrasztanyagos MRI-vizsgálatokon.
- E protokoll szerint legfeljebb 1 Brain Met kezelhető
- A daganat megcélzott részének mérete (pl. előírt ROT) átmérője kisebb, mint 2,5 cm (8 cm3 térfogat). A nem célzott daganatszövet meghaladhatja a megcélzott térfogatot.
- Karnofsky értékelése 70-100.
- Az ASA pontszáma 1-3.
- Képes érzéseket kommunikálni az ExAblate MRGFUS eljárás során.
- Képes részt venni az összes tanulmányi látogatáson (azaz legalább 3 hónap várható élettartam).
- Legalább 14 nap telt el az utolsó agyműtét vagy sugárkezelés óta.
Kizárási kritériumok:
- A daganat nem látható a terápia előtti képalkotáson
A daganat a következő képalkotó jellemzőkkel rendelkezik
- Agyi ödéma és/vagy tömeghatás, amely 10 mm-nél nagyobb középvonali eltolódást vagy a harmadik (3.) kamra falának eltolódását okozza.
- A megcélzott terület (azaz: ROT) az agyi erek elsődleges ágaitól, a durális sinusoktól, a hipofízistől vagy a koponyaidegektől kevesebb mint 5 milliméterre
- Bizonyíték a közelmúltban (kevesebb, mint 2 hetes) koponyaűri vérzésre.
- Meszesedést tartalmaz a fókuszált ultrahang szonikációs sugárútban az eseményrendszer eszközeiben, nem tudja személyre szabni a kezelést ezen meszesedési foltok körül
A daganathoz vezető ultrahangos kezelés magában foglalja
- Az ultrahangos kezelési útvonalon áthaladó koponyaterület több mint 30%-át hegek, fejbőr rendellenességek (pl. ekcéma) vagy a fejbőr atrófiája borítják.
- Clipek vagy más fémből beültetett tárgyak a koponyába vagy az agyba, kivéve a sönteket.
A tárgy a következőket mutatja be:
- A megnövekedett koponyaűri nyomás tünetei és jelei (például fejfájás, hányinger, hányás, letargia és papillaödéma).
- Instabil hemodinamikai állapot, beleértve:
- Dokumentált szívinfarktus a felvételt követő hat hónapon belül.
- Tünetekkel járó koszorúér szűkület.
- Pangásos szívbetegség, amelyet nem kezelnek gyógyszeres kezelések.
- Szívritmus-szabályozó.
- Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett).
- Véralvadásgátló terápia olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy növelik a vérzés kockázatát (pl.: nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID), sztatinok)
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vérzési rendellenesség vagy spontán vérzéses daganat szerepel
- Rendellenes vérlemezkeszám (< 100000), PT (>14) vagy PTT (>36), és INR > 1,3.
- Dokumentált agyi infarktus az elmúlt 12 hónapban
- TIA vagy stroke az elmúlt 1 hónapban.
Agyi vagy szisztémás vasculopathiában szenvedő betegek:
- A tünetekkel járó szisztémás vaszkuláris betegség olyan szív- és érrendszeri betegség, amely megakadályoz minden olyan MRI-műveletet, ahol nem lehet EKG-t készíteni (pl. koszorúér-betegség). Ezeket a betegeket ki kell zárni
- Inzulinfüggő diabetes mellitus.
- Immunszuppresszánsokat szedő betegek (kortikoszteroidok az agyödéma megelőzésére/kezelésére megengedettek).
- Ismert érzékenység a gadolínium-DTPA-ra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkraniális eszköz exablátuma
|
MR irányított fókuszált ultrahang
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az ExAblate transzkraniális eszköz biztonságát
Időkeret: Az ExAblate eljárás idején
|
Az ExAblate Transcrainalis eszközzel kapcsolatos mellékhatások (AE) előfordulásának és súlyosságának értékelése az ExAblate kezelés során
|
Az ExAblate eljárás idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BT003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .