ExAblate (磁気共鳴誘導集束超音波手術) 脳腫瘍の治療
脳腫瘍の治療における経頭蓋 MRI ガイド下集束超音波手術の安全性と実現可能性を評価するための研究
調査の概要
詳細な説明
悪性神経膠腫の初期治療は十分に確立されていますが、進行性疾患に対する最良の治療法は未定義のままです。 新たに神経膠腫と診断された患者は、通常、手術に続いて原体照射と併用化学療法で治療されます。 これらの腫瘍は治癒できませんが、選択された患者では長期生存を達成できます。 多様な治療法が改善されているにもかかわらず、ほとんどすべての患者が、すでに最大限の外科的切除と放射線療法を受けている原発腫瘍の部位で再発を経験しています。 通常、これらの患者の平均余命は約 6 か月で、1 年で生存する患者は 3 分の 1 未満です。 これらの患者の救援療法は通常、再照射などの局所療法が以前に照射された部位では不可能な場合があるため、さまざまな全身化学療法剤の形をとります。 進行性疾患は現在の全身療法に対する反応率が非常に低いため、MR 誘導集束超音波 (MRgFUS) などの新しい局所療法の役割を定義する努力が必要です。
進行性神経膠腫に対する局所療法の選択肢はほとんどありません。 伝統的に、再照射と手術は、症状のある再発に対する最後の手段と考えられています。 神経膠腫の最初の治療では、腫瘍と周囲の脳が許容線量に近い線量を受けるため、通常は 2 回目の放射線療法を行うことができなくなります。 臨床的に推奨され実行可能であれば、2 回目の手術を行うこともできますが、通常は、腫瘍の質量効果に関連する神経学的症状を発症している、神経学的状態が良好な若い患者に限定されます。 MR 誘導集束超音波の使用は、二次手術または再照射の制限の一部を克服し、患者に局所アブレーション療法のオプションを提供する、新しい非侵襲的治療オプションを表しています。 腫瘍の損傷は、アブレーション超音波温熱療法のリアルタイム監視を伴う MRI ガイダンスの下で正確に行われます。 細胞毒性の影響は温熱療法によるものであるため、再発性疾患における放射線療法の使用を制限する累積的な放射線の影響はありません。 患者にとっての潜在的な利益には、疾患/腫瘍の局所制御、およびその後の救援療法までの時間の延長が含まれます。
脳転移についても同様の状況が存在します。 歴史的に、脳転移の発症は終末期の出来事と考えられていましたが、より優れた局所療法と全身療法により、患者は長生きしています。 脳転移患者の初期管理には、通常、手術、全脳照射、放射線手術、または臨床状況に応じてこれらの方法の組み合わせが含まれます。 脳転移の治療の目標は、患者が中枢神経系疾患で死亡するのを防ぐことです。 全身療法の改善により転移性腫瘍患者の生存期間が延びるにつれて、より多くの患者が生存し、再発性または進行性の転移性 CNS 疾患を発症しています。 化学療法剤は血液脳関門を適切に通過せず、CNS 転移に大きな影響を与えるため、進行性疾患では通常、より多くの局所療法が必要になります。 MRIgFUS は、すでに最大限に放射線を照射され、それ以外の選択肢がない患者の脳転移を切除する上で重要な役割を果たす可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または女性。
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- -手順の前/後のステロイド治療に耐えることができる
-手術および/または放射線による標準療法に失敗した再発性または進行性神経膠腫の被験者 神経腫瘍学者によって局所療法が要求された人。 この治療法は、集学的チームから手術または放射線療法の繰り返しのいずれも推奨されていない患者の選択肢として提供されます。
または 以前の放射線療法にもかかわらず進行した転移性脳腫瘍の患者および局所療法は、腫瘍医によって要求されます。 この治療法は、手術が適応とされない患者の選択肢として提供され、集学的チームによる放射線療法の繰り返しまたは救助放射線手術の潜在的な選択肢と議論されます。
- 対象となる腫瘍組織は、頭蓋骨の内側のテーブルから 2.5 cm を超える大脳半球に位置しています。 腫瘍の非標的部分は、治療された腫瘍の範囲外に広がる可能性があります。
腫瘍は、治療前の造影MRIスキャンで明確に定義されています。
- このプロトコルの下で治療できる Brain Met は 1 つだけです
- 腫瘍の標的部分のサイズ (つまり、 規定された ROT) は、直径 2.5 cm (体積 8 cm3) 未満です。 非標的腫瘍組織は、標的体積を超える可能性があります。
- カルノフスキーの評価は 70 ～ 100 です。
- ASA スコア 1 ～ 3。
- ExAblate MRGFUS処置中に感覚を伝えることができます。
- -すべての研究訪問に参加できる（つまり、少なくとも3か月の平均余命）。
- 最後の脳手術または放射線療法から少なくとも 14 日が経過しました。
除外基準:
- 治療前の画像では腫瘍が見えない
以下の画像特徴を示す腫瘍
- -10mmを超える正中線シフトまたは第3（第3）脳室の壁のシフトを引き起こす脳浮腫および/または質量効果。
- 脳血管の一次枝、硬膜洞、下垂体または脳神経から5ミリメートル未満の標的領域（すなわち：ROT）
- -最近（2週間未満）の頭蓋内出血の証拠。
- イベント システム ツールの集束超音波ソニケーション ビーム パスに石灰化が含まれていると、これらの石灰化スポットの周囲で治療を調整することができません。
腫瘍への超音波処理経路には、
- 超音波処理経路が通過する頭蓋骨領域の 30% 以上が、傷跡、頭皮障害 (湿疹など)、または頭皮の萎縮で覆われています。
- シャントを除く、頭蓋または脳内のクリップまたはその他の金属製の埋め込み物。
被験者は以下を提示します：
- 頭蓋内圧亢進の症状および徴候（頭痛、吐き気、嘔吐、無気力、乳頭浮腫など）。
- 以下を含む不安定な血行動態：
- -登録から6か月以内に記録された心筋梗塞。
- 症状のある冠動脈狭窄。
- 薬でコントロールできないうっ血性心疾患。
- 心臓ペースメーカー。
- 重度の高血圧（投薬で拡張期血圧> 100）。
- 抗凝固療法、出血のリスクを高めることが知られている薬剤（例：非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、スタチン）
- 出血性疾患の既往歴または自然出血性腫瘍の既往歴のある患者
- -血小板の異常レベル（<100000）、PT（>14）またはPTT（>36）、およびINR> 1.3。
- -過去12か月以内に記録された脳梗塞
- -過去1か月のTIAまたは脳卒中。
脳血管障害または全身血管障害のある患者：
- 症候性全身血管疾患は、心電図が得られない (すなわち、 冠動脈疾患）。 これらの患者は除外する必要があります
- インスリン依存性糖尿病。
- -免疫抑制剤を服用している患者（脳浮腫を予防/治療するためのコルチコステロイドは許可されています）。
- ガドリニウム-DTPAに対する既知の感受性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋デバイスを活用します
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MRガイド付き集束超音波
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ExAblate 経頭蓋デバイスの安全性を評価する
時間枠：ExAblate施術時
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ExAblate 治療中の ExAblate 経頭蓋デバイスに関連する有害事象 (AE) の発生率と重症度を評価する
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ExAblate施術時
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ExAblate経頭蓋システムの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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University of VirginiaFocused Ultrasound Foundation募集
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University of Maryland, BaltimoreInSightec; Focused Ultrasound Foundation積極的、募集していない
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Yonsei University完了
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InSightec積極的、募集していない