ExAblate (magnetisk resonans-guidet fokusert ultralydkirurgi) behandling av hjernesvulster
En studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av transkraniell MR-veiledet fokusert ultralydkirurgi i behandling av hjernesvulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om den første behandlingen av ondartede gliomer er godt etablert, er den beste behandlingen for progressiv sykdom fortsatt udefinert. Pasienter med nylig diagnostiserte gliomer behandles vanligvis med kirurgi etterfulgt av konform stråling og samtidig kjemoterapi. Selv om disse svulstene ikke kan kureres, kan forlenget overlevelse oppnås hos utvalgte pasienter. Til tross for forbedrede multimodale terapier, opplever nesten alle pasientene residiv på stedet for primærtumoren der de allerede har fått maksimal kirurgisk reseksjon og strålebehandling. Vanligvis har disse pasientene en forventet levetid på omtrent 6 måneder, med mindre enn en tredjedel av pasientene i live etter ett år. Bergingsterapi for disse pasientene har vanligvis form av forskjellige systemiske kjemoterapeutiske midler fordi lokaliserte terapier som rebestråling kanskje ikke er mulig på det tidligere bestrålte stedet. Siden progressiv sykdom har svært dårlige responsrater på gjeldende systemiske terapier, er innsats for å definere rollen til nye lokale terapier, slik som MR guidet fokusert ultralyd (MRgFUS), nødvendig.
Det er svært få lokale terapialternativer for progressive gliomer. Tradisjonelt betraktes rebestråling og kirurgi som siste utveisbehandling for symptomatisk tilbakefall. I den første behandlingen av gliomer får svulsten og den omkringliggende hjernen nesten toleransedoser og utelukker vanligvis en ny strålebehandlingskur. Hvis det er klinisk tilrådelig og mulig, kan en ny operasjon utføres, men er vanligvis forbeholdt yngre pasienter med god nevrologisk status som utvikler nevrologiske symptomer relatert til masseeffekten av svulsten. Bruken av MR-veiledet fokusert ultralyd representerer et nytt, ikke-invasivt terapeutisk alternativ som overvinner noen av begrensningene ved sekundær kirurgi eller rebestråling og gir pasienten et alternativ for lokal ablativ terapi. Lesjonen av svulsten gjøres nøyaktig under MR-veiledning med sanntidsovervåking av den ablative ultralydhypertermien. Siden cellegiftene skyldes hypertermi, er det ingen kumulativ strålingspåvirkning som begrenser bruken av strålebehandling ved tilbakevendende sykdom. De potensielle fordelene for pasienten inkluderer lokal kontroll av sykdommen/svulsten, og forlengelse av tiden til påfølgende bergingsterapier.
En lignende situasjon eksisterer for hjernemetastaser. Historisk sett ble utviklingen av hjernemetastaser ansett som en terminal hendelse, men med bedre lokale terapier så vel som systemiske terapier lever pasientene lenger. Innledende behandling av pasienter med hjernemetastaser involverer vanligvis kirurgi, helhjernestråling, radiokirurgi eller en kombinasjon av disse modalitetene avhengig av den kliniske situasjonen. Målet med behandling av hjernemetastaser er å forhindre at pasienten bukker under for CNS-sykdom. Ettersom forbedret systemisk terapi har forlenget overlevelsen til pasienter med metastatiske svulster, overlever flere pasienter og utvikler tilbakevendende eller progressiv metastatisk CNS-sykdom. Progressiv sykdom krever vanligvis mer lokale terapier da kjemoterapeutiske midler ikke passerer blod-hjernebarrieren tilstrekkelig for å ha stor innvirkning på CNS-metastaser. MRIgFUS kan spille en viktig rolle i å fjerne hjernemetastaser hos pasienter som allerede har blitt maksimalt utstrålet og ellers er uten alternativer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner.
- Alder mellom 18 og 75 år, inkludert.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
- I stand til å tolerere steroidbehandling før/etter prosedyren
Pasienter med tilbakevendende eller progressive gliomer som har mislyktes i standardbehandling med kirurgi og/eller stråling, for hvem lokal terapi har blitt bedt om av nevro-onkologen. Denne behandlingen vil bli tilbudt som et alternativ for de pasientene der verken kirurgi eller gjentatt strålebehandling anbefales av det tverrfaglige teamet.
ELLER Pasienter med metastatisk hjernekreft som har progrediert til tross for tidligere strålebehandling og lokal terapi, forespørres av onkologen. Denne behandlingen vil bli tilbudt som et alternativ for de pasientene der kirurgi ikke er indisert og diskutert med potensielle alternativer for gjentatt strålebehandling eller bergingsstrålekirurgi av det tverrfaglige teamet.
- Det målrettede tumorvevet er lokalisert i hjernehalvdelene, > 2,5 cm fra det indre bordet av skallen. Ikke-målrettede deler av svulsten kan strekke seg utenfor de behandlede tumorgrensene.
Tumor(er) er klart definert på kontrastforsterkede MR-skanninger før behandling.
- Ikke mer enn 1 Brain Met kan behandles under denne protokollen
- Størrelsen på den målrettede delen av svulsten (dvs. foreskrevet ROT) er mindre enn 2,5 cm i diameter (8 cm3 i volum). Det ikke-målrettede tumorvevet kan overskride målvolumet.
- Karnofsky rangering 70-100.
- ASA scoret 1-3.
- I stand til å kommunisere sensasjoner under ExAblate MRGFUS-prosedyren.
- Kunne delta på alle studiebesøk (dvs. forventet levealder på minst 3 måneder).
- Det har gått minst 14 dager siden siste hjerneoperasjon eller strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Svulsten er ikke synlig på bildet før behandling
Svulsten har følgende bildekarakteristikker
- Hjerneødem og/eller masseeffekt som forårsaker midtlinjeforskyvning eller forskyvning i veggen til tredje (3.) ventrikkel på mer enn 10 mm.
- Målområde (dvs.: ROT) mindre enn 5 millimeter fra primære grener av cerebrale kar, durale bihuler, hypofysen eller kranialnervene
- Bevis for nylig (mindre enn 2 uker) intrakraniell blødning.
- Inneholder forkalkninger i den fokuserte ultralydsonikeringsstrålebanen i hendelsessystemverktøyene kan ikke skreddersy behandlingen rundt disse forkalkningsflekkene
Sonikeringsveien til svulsten involverer
- Mer enn 30 % av hodeskalleområdet som krysses av sonikeringsveien er dekket av arr, hodebunnsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi i hodebunnen.
- Klips eller andre metalliske implanterte gjenstander i hodeskallen eller hjernen, unntatt shunts.
Emnet presenterer med:
- Symptomer og tegn på økt intrakranielt trykk (f.eks. hodepine, kvalme, oppkast, sløvhet og papilleødem).
- Ustabil hemodynamisk status inkludert:
- Dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter innmelding.
- Symptomatisk koronararteriestenose.
- Kongestiv hjertesykdom som ikke kontrolleres av medisiner.
- Pacemaker.
- Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner).
- Antikoagulantbehandling, på medisiner som er kjent for å øke risikoen for blødning, (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), statiner)
- Pasienter med blødningsforstyrrelse i anamnesen eller med en historie med spontan blødningssvulst
- Unormalt nivå av blodplater (< 100 000), PT (>14) eller PTT (>36), og INR > 1,3.
- Dokumentert hjerneinfarkt siste 12 måneder
- TIA eller hjerneslag siste 1 måned.
Pasienter med cerebral eller systemisk vaskulopati:
- Symptomatisk systemisk vaskulær sykdom er definert som kardiovaskulær sykdom som forhindrer enhver prosedyre i MR der EKG ikke kan oppnås (dvs. koronar sykdom). Disse pasientene må ekskluderes
- Insulinavhengig diabetes mellitus.
- Pasienter som tar immunsuppressiva (kortikosteroider for å forebygge/behandle hjerneødem er tillatt).
- Kjent følsomhet for gadolinium-DTPA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksabelt transkraniell enhet
|
MR-veiledet fokusert ultralyd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheten til ExAblate transkraniell enhet
Tidsramme: På tidspunktet for ExAblate-prosedyren
|
For å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) assosiert med ExAblate Transcrainal-enheten under ExAblate-behandling
|
På tidspunktet for ExAblate-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BT003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .