Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ExAblate (magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralydskirurgi) behandling af hjernetumorer

30. april 2025 opdateret af: InSightec

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​transkraniel MR-guidet fokuseret ultralydskirurgi i behandlingen af ​​hjernetumorer

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​transkraniel MR-guidet fokuseret ultralydskirurgi i behandlingen af ​​hjernetumorer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom den indledende behandling af maligne gliomer er veletableret, er den bedste behandling for progressiv sygdom fortsat udefineret. Patienter med nydiagnosticerede gliomer behandles typisk med kirurgi efterfulgt af konform stråling og samtidig kemoterapi. Selvom disse tumorer ikke kan helbredes, kan forlænget overlevelse opnås hos udvalgte patienter. På trods af forbedrede multimodale terapier oplever næsten alle patienterne recidiv på stedet for den primære tumor, hvor de allerede har modtaget maksimal kirurgisk resektion og strålebehandling. Typisk har disse patienter en forventet levetid på cirka 6 måneder, med mindre end en tredjedel af patienterne i live efter et år. Bjærgningsterapi til disse patienter tager sædvanligvis form af forskellige systemiske kemoterapeutiske midler, fordi lokaliserede terapier, såsom genbestråling, muligvis ikke er mulige på det tidligere bestrålede sted. Da progressiv sygdom har meget dårlige responsrater på nuværende systemiske terapier, er bestræbelser på at definere rollen af ​​nye lokale terapier, såsom MR-styret fokuseret ultralyd (MRgFUS), nødvendig.

Der er meget få lokale terapimuligheder for progressive gliomer. Traditionelt betragtes genbestråling og kirurgi som sidste udvej behandlinger for symptomatisk tilbagefald. I den indledende behandling af gliomer modtager tumoren og den omgivende hjerne næsten tolerancedoser og udelukker sædvanligvis et andet strålebehandlingsforløb. Hvis det er klinisk tilrådeligt og muligt, kan en anden operation udføres, men den er normalt forbeholdt yngre patienter med en god neurologisk status, som udvikler neurologiske symptomer relateret til tumorens masseeffekt. Brugen af ​​MR-styret fokuseret ultralyd repræsenterer en ny, ikke-invasiv terapeutisk mulighed, der overvinder nogle af begrænsningerne ved sekundær kirurgi eller genbestråling og giver patienten mulighed for lokal ablativ terapi. Læsionen af ​​tumoren udføres nøjagtigt under MR-vejledning med realtidsovervågning af den ablative ultralydshypertermi. Da de cytotoksiske påvirkninger skyldes hypertermi, er der ingen kumulativ strålingspåvirkning, som begrænser brugen af ​​strålebehandling ved tilbagevendende sygdom. De potentielle fordele for patienten omfatter lokal kontrol af sygdommen/tumoren og forlængelse af tiden til efterfølgende redningsbehandlinger.

En lignende situation eksisterer for hjernemetastaser. Historisk set blev udviklingen af ​​hjernemetastaser betragtet som en terminal begivenhed, men med bedre lokale terapier såvel som systemiske terapier lever patienter længere. Indledende behandling af patienter med hjernemetastaser involverer normalt kirurgi, helhjernebestråling, strålekirurgi eller en kombination af disse modaliteter afhængigt af den kliniske situation. Målet med behandling af hjernemetastaser er at forhindre patienten i at bukke under for CNS-sygdom. Da forbedret systemisk terapi har forlænget overlevelsen af ​​patienter med metastatiske tumorer, overlever flere patienter og udvikler tilbagevendende eller progressiv metastatisk CNS-sygdom. Progressiv sygdom kræver normalt flere lokale terapier, da kemoterapeutiske midler ikke passerer tilstrækkeligt blod-hjernebarrieren for at have en stor indvirkning på CNS-metastaser. MRIgFUS kunne spille en vigtig rolle i at fjerne hjernemetastaser hos patienter, der allerede er blevet maksimalt udstrålet og ellers er uden muligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder.
  2. Alder mellem 18 og 75 år inklusive.
  3. Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  4. I stand til at tolerere steroidbehandling før/efter proceduren
  5. Forsøgspersoner med tilbagevendende eller progressivt gliom, som har svigtet standardbehandling med kirurgi og/eller stråling, for hvem lokal terapi er blevet anmodet af neuro-onkologen. Denne behandling vil blive tilbudt som en mulighed for de patienter, hvor hverken operation eller gentagen strålebehandling rådgives af det tværfaglige team.

    ELLER Patienter med metastaserende hjernekræft, der har udviklet sig trods forudgående strålebehandling og lokal terapi, anmodes af onkologen. Denne behandling vil blive tilbudt som en mulighed for de patienter, hvor operation ikke er indiceret og diskuteret med de potentielle muligheder for gentagen strålebehandling eller redningsstrålekirurgi af det tværfaglige team.

  6. Det målrettede tumorvæv er placeret i hjernehalvdelene, > 2,5 cm fra kraniets indre bord. Ikke-målrettede dele af tumoren kan strække sig uden for de behandlede tumorgrænser.
  7. Tumor(er) er klart defineret på kontrastforstærkede MRI-scanninger før behandling.

    • Ikke mere end 1 Brain Met kan behandles under denne protokol
  8. Størrelsen af ​​den målrettede del af tumoren (dvs. ordineret ROT) er mindre end 2,5 cm i diameter (8 cm3 i volumen). Det ikke-målrettede tumorvæv kan overstige det målrettede volumen.
  9. Karnofsky rating 70-100.
  10. ASA scorer 1-3.
  11. I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate MRGFUS-proceduren.
  12. Kunne deltage i alle studiebesøg (dvs. forventet levetid på mindst 3 måneder).
  13. Der er gået mindst 14 dage siden sidste hjerneoperation eller strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumoren er ikke synlig på billedbehandlingen før behandling
  2. Tumoren med følgende billeddannelseskarakteristika

    • Hjerneødem og/eller masseeffekt, der forårsager midtlinjeforskydning eller forskydning i væggen af ​​den tredje (3.) ventrikel på mere end 10 mm.
    • Målområde (dvs.: ROT) mindre end 5 millimeter fra primære grene af cerebrale kar, durale bihuler, hypofysen eller kranienerverne
    • Tegn på nylig (mindre end 2 uger) intrakraniel blødning.
    • Indeholder forkalkninger i den fokuserede ultralyds sonikeringsstrålebane i hændelsessystemets værktøjer kan ikke skræddersy behandlingen omkring disse forkalkningspletter
  3. Sonikeringsvejen til tumoren involverer

    • Mere end 30 % af kranieområdet, som gennemløbes af sonikeringsvejen, er dækket af ar, hovedbundsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi af hovedbunden.
    • Clips eller andre metalliske implanterede genstande i kraniet eller hjernen, undtagen shunts.
  4. Emnet præsenterer med:

    • Symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk (f.eks. hovedpine, kvalme, opkastning, sløvhed og papilleødem).
    • Ustabil hæmodynamisk status inklusive:
    • Dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indskrivning.
    • Symptomatisk koronararteriestenose.
    • Kongestiv hjertesygdom ikke kontrolleret af medicin.
    • Pacemaker.
    • Svær hypertension (diastolisk BP > 100 på medicin).
  5. Antikoagulantbehandling, på medicin, der vides at øge risikoen for blødning, (f.eks.: non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), statiner)
  6. Patienter med en anamnese med blødningsforstyrrelser eller med en historie med spontan blødningstumor
  7. Unormalt niveau af blodplader (< 100.000), PT (>14) eller PTT (>36) og INR > 1,3.
  8. Dokumenteret hjerneinfarkt inden for de seneste 12 måneder
  9. TIA eller slagtilfælde inden for den sidste 1 måned.
  10. Patienter med cerebral eller systemisk vaskulopati:

    • Symptomatisk systemisk vaskulær sygdom er defineret som hjerte-kar-sygdom, der forhindrer enhver procedure i MR, hvor EKG ikke kan opnås (dvs. koronar sygdom). Disse patienter skal udelukkes
  11. Insulinafhængig diabetes mellitus.
  12. Patienter, der tager immunsuppressiva (kortikosteroider til forebyggelse/behandling af hjerneødem er tilladt).
  13. Kendt følsomhed over for gadolinium-DTPA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exablate transkranial enhed
MR-guidet fokuseret ultralyd
Andre navne:
  • Fokuseret ultralyd
  • MRgFUS
  • FUS
  • MR-guidet fokuseret ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​ExAblate transkraniel enhed
Tidsramme: På tidspunktet for ExAblate-proceduren
At evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser (AE'er) forbundet med ExAblate Transcrainal-enheden under ExAblate-behandling
På tidspunktet for ExAblate-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (Anslået)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med ExAblate transkranielt system

Abonner