- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01473485
ExAblate (magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralydskirurgi) behandling af hjernetumorer
En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af transkraniel MR-guidet fokuseret ultralydskirurgi i behandlingen af hjernetumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom den indledende behandling af maligne gliomer er veletableret, er den bedste behandling for progressiv sygdom fortsat udefineret. Patienter med nydiagnosticerede gliomer behandles typisk med kirurgi efterfulgt af konform stråling og samtidig kemoterapi. Selvom disse tumorer ikke kan helbredes, kan forlænget overlevelse opnås hos udvalgte patienter. På trods af forbedrede multimodale terapier oplever næsten alle patienterne recidiv på stedet for den primære tumor, hvor de allerede har modtaget maksimal kirurgisk resektion og strålebehandling. Typisk har disse patienter en forventet levetid på cirka 6 måneder, med mindre end en tredjedel af patienterne i live efter et år. Bjærgningsterapi til disse patienter tager sædvanligvis form af forskellige systemiske kemoterapeutiske midler, fordi lokaliserede terapier, såsom genbestråling, muligvis ikke er mulige på det tidligere bestrålede sted. Da progressiv sygdom har meget dårlige responsrater på nuværende systemiske terapier, er bestræbelser på at definere rollen af nye lokale terapier, såsom MR-styret fokuseret ultralyd (MRgFUS), nødvendig.
Der er meget få lokale terapimuligheder for progressive gliomer. Traditionelt betragtes genbestråling og kirurgi som sidste udvej behandlinger for symptomatisk tilbagefald. I den indledende behandling af gliomer modtager tumoren og den omgivende hjerne næsten tolerancedoser og udelukker sædvanligvis et andet strålebehandlingsforløb. Hvis det er klinisk tilrådeligt og muligt, kan en anden operation udføres, men den er normalt forbeholdt yngre patienter med en god neurologisk status, som udvikler neurologiske symptomer relateret til tumorens masseeffekt. Brugen af MR-styret fokuseret ultralyd repræsenterer en ny, ikke-invasiv terapeutisk mulighed, der overvinder nogle af begrænsningerne ved sekundær kirurgi eller genbestråling og giver patienten mulighed for lokal ablativ terapi. Læsionen af tumoren udføres nøjagtigt under MR-vejledning med realtidsovervågning af den ablative ultralydshypertermi. Da de cytotoksiske påvirkninger skyldes hypertermi, er der ingen kumulativ strålingspåvirkning, som begrænser brugen af strålebehandling ved tilbagevendende sygdom. De potentielle fordele for patienten omfatter lokal kontrol af sygdommen/tumoren og forlængelse af tiden til efterfølgende redningsbehandlinger.
En lignende situation eksisterer for hjernemetastaser. Historisk set blev udviklingen af hjernemetastaser betragtet som en terminal begivenhed, men med bedre lokale terapier såvel som systemiske terapier lever patienter længere. Indledende behandling af patienter med hjernemetastaser involverer normalt kirurgi, helhjernebestråling, strålekirurgi eller en kombination af disse modaliteter afhængigt af den kliniske situation. Målet med behandling af hjernemetastaser er at forhindre patienten i at bukke under for CNS-sygdom. Da forbedret systemisk terapi har forlænget overlevelsen af patienter med metastatiske tumorer, overlever flere patienter og udvikler tilbagevendende eller progressiv metastatisk CNS-sygdom. Progressiv sygdom kræver normalt flere lokale terapier, da kemoterapeutiske midler ikke passerer tilstrækkeligt blod-hjernebarrieren for at have en stor indvirkning på CNS-metastaser. MRIgFUS kunne spille en vigtig rolle i at fjerne hjernemetastaser hos patienter, der allerede er blevet maksimalt udstrålet og ellers er uden muligheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder.
- Alder mellem 18 og 75 år inklusive.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
- I stand til at tolerere steroidbehandling før/efter proceduren
Forsøgspersoner med tilbagevendende eller progressivt gliom, som har svigtet standardbehandling med kirurgi og/eller stråling, for hvem lokal terapi er blevet anmodet af neuro-onkologen. Denne behandling vil blive tilbudt som en mulighed for de patienter, hvor hverken operation eller gentagen strålebehandling rådgives af det tværfaglige team.
ELLER Patienter med metastaserende hjernekræft, der har udviklet sig trods forudgående strålebehandling og lokal terapi, anmodes af onkologen. Denne behandling vil blive tilbudt som en mulighed for de patienter, hvor operation ikke er indiceret og diskuteret med de potentielle muligheder for gentagen strålebehandling eller redningsstrålekirurgi af det tværfaglige team.
- Det målrettede tumorvæv er placeret i hjernehalvdelene, > 2,5 cm fra kraniets indre bord. Ikke-målrettede dele af tumoren kan strække sig uden for de behandlede tumorgrænser.
Tumor(er) er klart defineret på kontrastforstærkede MRI-scanninger før behandling.
- Ikke mere end 1 Brain Met kan behandles under denne protokol
- Størrelsen af den målrettede del af tumoren (dvs. ordineret ROT) er mindre end 2,5 cm i diameter (8 cm3 i volumen). Det ikke-målrettede tumorvæv kan overstige det målrettede volumen.
- Karnofsky rating 70-100.
- ASA scorer 1-3.
- I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate MRGFUS-proceduren.
- Kunne deltage i alle studiebesøg (dvs. forventet levetid på mindst 3 måneder).
- Der er gået mindst 14 dage siden sidste hjerneoperation eller strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tumoren er ikke synlig på billedbehandlingen før behandling
Tumoren med følgende billeddannelseskarakteristika
- Hjerneødem og/eller masseeffekt, der forårsager midtlinjeforskydning eller forskydning i væggen af den tredje (3.) ventrikel på mere end 10 mm.
- Målområde (dvs.: ROT) mindre end 5 millimeter fra primære grene af cerebrale kar, durale bihuler, hypofysen eller kranienerverne
- Tegn på nylig (mindre end 2 uger) intrakraniel blødning.
- Indeholder forkalkninger i den fokuserede ultralyds sonikeringsstrålebane i hændelsessystemets værktøjer kan ikke skræddersy behandlingen omkring disse forkalkningspletter
Sonikeringsvejen til tumoren involverer
- Mere end 30 % af kranieområdet, som gennemløbes af sonikeringsvejen, er dækket af ar, hovedbundsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi af hovedbunden.
- Clips eller andre metalliske implanterede genstande i kraniet eller hjernen, undtagen shunts.
Emnet præsenterer med:
- Symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk (f.eks. hovedpine, kvalme, opkastning, sløvhed og papilleødem).
- Ustabil hæmodynamisk status inklusive:
- Dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indskrivning.
- Symptomatisk koronararteriestenose.
- Kongestiv hjertesygdom ikke kontrolleret af medicin.
- Pacemaker.
- Svær hypertension (diastolisk BP > 100 på medicin).
- Antikoagulantbehandling, på medicin, der vides at øge risikoen for blødning, (f.eks.: non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), statiner)
- Patienter med en anamnese med blødningsforstyrrelser eller med en historie med spontan blødningstumor
- Unormalt niveau af blodplader (< 100.000), PT (>14) eller PTT (>36) og INR > 1,3.
- Dokumenteret hjerneinfarkt inden for de seneste 12 måneder
- TIA eller slagtilfælde inden for den sidste 1 måned.
Patienter med cerebral eller systemisk vaskulopati:
- Symptomatisk systemisk vaskulær sygdom er defineret som hjerte-kar-sygdom, der forhindrer enhver procedure i MR, hvor EKG ikke kan opnås (dvs. koronar sygdom). Disse patienter skal udelukkes
- Insulinafhængig diabetes mellitus.
- Patienter, der tager immunsuppressiva (kortikosteroider til forebyggelse/behandling af hjerneødem er tilladt).
- Kendt følsomhed over for gadolinium-DTPA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exablate transkranial enhed
|
MR-guidet fokuseret ultralyd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheden af ExAblate transkraniel enhed
Tidsramme: På tidspunktet for ExAblate-proceduren
|
At evaluere forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser (AE'er) forbundet med ExAblate Transcrainal-enheden under ExAblate-behandling
|
På tidspunktet for ExAblate-proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BT003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
UMC UtrechtPrincess Maxima Center for Pediatric OncologyIkke rekrutterer endnuDiffus Midline Glioma, H3 K27-ændretHolland
-
Universita degli Studi di GenovaUniversity of Turin, ItalyRekrutteringGlioma, høj kvalitet | Glioma Glioblastoma Multiforme | Positron-emissionstomografi (PET) | GliomkirurgiItalien
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringBørnekræft | Gliom af lav kvalitet | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitetForenede Stater
-
Children's Oncology GroupRekrutteringAstrocytom i barndommen | Glioblastom i barndommen | Barndom diffus iboende pontin glioma | Barndom diffus midtlinie glioma | Barndom ondartet gliomForenede Stater
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Università degli Studi...Ikke rekrutterer endnuGliom | Glioma, høj kvalitet | Hjernetumor Voksen
-
Goethe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGlioma, høj kvalitetKina
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med ExAblate transkranielt system
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMultipel sclerose | Overaktiv blære | Neurogen blæreForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAfsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Stanford UniversityCornell University; Foundation for OCD ResearchAktiv, ikke rekrutterendeTvangslidelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseRekruttering
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringREM søvnadfærdsforstyrrelse | Narkolepsi | Kronisk søvnløshedKina