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ExAblate(자기공명 유도 집속 초음파 수술) 뇌종양 치료

2021년 9월 7일 업데이트: InSightec

뇌종양 치료에서 경두개 MRI 유도 집속 초음파 수술의 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 연구

뇌종양 치료에서 경두개 MRI 유도 집속 초음파 수술의 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

악성 신경교종의 초기 치료는 잘 확립되어 있지만 진행성 질환에 대한 최선의 치료는 아직 정의되지 않았습니다. 새로 진단된 신경아교종 환자는 일반적으로 수술에 이어 등각 방사선 및 병용 화학 요법으로 치료됩니다. 이 종양은 치료할 수 없지만 일부 환자에서는 생존 기간을 연장할 수 있습니다. 개선된 복합 요법에도 불구하고 거의 모든 환자는 이미 최대한의 수술적 절제와 방사선 요법을 받은 원발성 종양 부위에서 재발을 경험합니다. 일반적으로 이러한 환자의 예상 수명은 약 6개월이며 환자의 1/3 미만이 1년 동안 생존합니다. 이러한 환자에 대한 구제 요법은 이전에 조사된 부위에서 재조사와 같은 국소 치료가 불가능할 수 있기 때문에 일반적으로 다양한 전신 화학 요법의 형태를 취합니다. 진행성 질환은 현재의 전신 요법에 대한 반응률이 매우 낮기 때문에 MRgFUS(MR 유도 집속 초음파)와 같은 새로운 국소 요법의 역할을 정의하려는 노력이 필요합니다.

진행성 신경교종에 대한 국소 치료 옵션은 거의 없습니다. 전통적으로 방사선 재조사와 수술은 증상 재발에 대한 최후의 수단 치료법으로 간주됩니다. 신경아교종의 초기 치료에서 종양과 주변 뇌는 거의 내약성 선량을 받고 일반적으로 두 번째 방사선 요법 과정을 배제합니다. 임상적으로 타당하고 실행 가능한 경우 두 번째 수술을 시행할 수 있지만 일반적으로 종양의 종괴 효과와 관련된 신경학적 증상이 발생하는 신경학적 상태가 좋은 젊은 환자를 위해 예약됩니다. MR 유도 집속 초음파의 사용은 2차 수술이나 방사선 재조사의 한계를 극복하고 환자에게 국소 절제 요법에 대한 옵션을 제공하는 새로운 비침습적 치료 옵션을 나타냅니다. 종양의 병변은 절제 초음파 고열의 실시간 모니터링과 함께 MRI 안내 하에 정확하게 수행됩니다. 세포독성 영향은 고열로 인한 것이기 때문에 재발성 질환에서 방사선 요법의 사용을 제한하는 누적 방사선 영향은 없습니다. 환자에 대한 잠재적 이점에는 질병/종양의 국소 제어 및 후속 구제 요법에 대한 시간 연장이 포함됩니다.

뇌 전이에 대해서도 비슷한 상황이 존재합니다. 역사적으로 뇌 전이의 발달은 말기 사건으로 간주되었지만 더 나은 국소 요법과 전신 요법으로 환자는 더 오래 살고 있습니다. 뇌 전이 환자의 초기 관리에는 일반적으로 임상 상황에 따라 수술, 전뇌 방사선, 방사선 수술 또는 이러한 양식의 조합이 포함됩니다. 뇌전이 치료의 목표는 환자가 CNS 질환에 걸리지 않도록 예방하는 것입니다. 개선된 전신 요법으로 전이성 종양 환자의 생존 기간이 길어짐에 따라 더 많은 환자가 생존하고 재발성 또는 진행성 전이성 CNS 질환이 발생하고 있습니다. 진행성 질환은 일반적으로 화학요법제가 혈액 뇌 장벽을 적절하게 통과하지 못하여 CNS 전이에 큰 영향을 미치기 때문에 더 많은 국소 요법이 필요합니다. MRIgFUS는 이미 최대로 방사선 조사를 받았고 옵션이 없는 환자의 뇌 전이를 절제하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성.
  2. 18세에서 75세 사이의 연령.
  3. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
  4. 시술 전/후 스테로이드 치료를 견딜 수 있음
  5. 신경 종양 전문의가 국소 요법을 요청한 수술 및/또는 방사선 표준 요법에 실패한 재발성 또는 진행성 교종 환자. 이 치료는 다학제 팀이 수술이나 반복 방사선 요법을 권장하지 않는 환자에게 옵션으로 제공됩니다.

    또는 사전 방사선 요법 및 국소 요법에도 불구하고 진행된 전이성 뇌암 환자는 종양 전문의가 요청합니다. 이 치료는 수술이 필요하지 않은 환자를 위한 옵션으로 제공되며 다학제 팀에서 반복 방사선 요법 또는 구제 방사선 수술에 대한 잠재적 옵션과 함께 논의됩니다.

  6. 표적 종양 조직은 대뇌 반구에 위치하며 두개골의 내부 테이블에서 2.5cm 이상 떨어져 있습니다. 종양의 비표적 부분은 치료된 종양 한계를 넘어 확장될 수 있습니다.
  7. 종양(들)은 치료 전 조영 증강 MRI 스캔에서 명확하게 정의됩니다.

    • 이 프로토콜에서는 1개 이상의 Brain Met를 치료할 수 없습니다.
  8. 종양의 표적 부분의 크기(즉, 규정된 ROT)는 직경이 2.5cm(부피 8cm3) 미만입니다. 비표적 종양 조직은 표적 부피를 초과할 수 있습니다.
  9. Karnofsky 등급 70-100.
  10. ASA 점수 1-3.
  11. ExAblate MRGFUS 시술 중 감각을 전달할 수 있습니다.
  12. 모든 연구 방문에 참석할 수 있음(즉, 최소 3개월의 기대 수명).
  13. 마지막 뇌 수술 또는 방사선 요법 이후 최소 14일이 지났습니다.

제외 기준:

  1. 치료 전 영상에서 종양이 보이지 않습니다.
  2. 다음 영상 특성을 나타내는 종양

    • 정중선 이동 또는 제3(제3) 뇌실 벽의 10mm 이상의 이동을 유발하는 뇌부종 및/또는 종괴 효과.
    • 대뇌 혈관, 경막동, 뇌하수체 또는 뇌신경의 1차 분지에서 5밀리미터 미만의 표적 영역(예: ROT)
    • 최근(2주 미만) 두개내 출혈의 증거.
    • 이벤트 시스템 도구의 집중된 초음파 초음파 처리 빔 경로에 포함된 석회화는 이러한 석회화 지점 주변의 치료를 맞춤화할 수 없습니다.
  3. 종양에 대한 초음파 처리 경로에는 다음이 포함됩니다.

    • 초음파 처리 경로가 통과하는 두개골 영역의 30% 이상이 흉터, 두피 장애(예: 습진) 또는 두피 위축으로 덮여 있습니다.
    • 션트를 제외한 두개골 또는 뇌에 클립 또는 기타 금속 이식 물체.
  4. 주제는 다음과 같습니다.

    • 두개내압 증가의 증상 및 징후(예: 두통, 메스꺼움, 구토, 기면 및 유두부종).
    • 다음을 포함하는 불안정한 혈역학적 상태:
    • 등록 6개월 이내에 기록된 심근경색.
    • 증상이 있는 관상 동맥 협착.
    • 약물로 조절되지 않는 울혈성 심장병.
    • 심장 박동기.
    • 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100).
  5. 출혈 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 스타틴)에 대한 항응고제 요법
  6. 출혈 장애의 병력이 있거나 자발성 출혈성 종양의 병력이 있는 환자
  7. 비정상적인 혈소판 수치(< 100000), PT(>14) 또는 PTT(>36) 및 INR > 1.3.
  8. 지난 12개월 이내에 기록된 뇌경색
  9. 지난 1개월 동안 TIA 또는 뇌졸중.
  10. 뇌 또는 전신 혈관병증이 있는 환자:

    • 증상이 있는 전신 혈관 질환은 ECG를 얻을 수 없는 MRI의 모든 절차를 방해하는 심혈관 질환으로 정의됩니다(즉, 관상 동맥 질환). 이러한 환자는 제외되어야 합니다.
  11. 인슐린 의존성 당뇨병.
  12. 면역억제제를 복용 중인 환자(뇌부종 예방/치료를 위한 코르티코스테로이드는 허용됨).
  13. 가돌리늄-DTPA에 대한 알려진 민감도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ExAblate 경두개 장치
MR 유도 집속 초음파
다른 이름들:
  • 집속 초음파
  • MRgFUS
  • FUS
  • MR 유도 집속 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ExAblate 경두개 장치의 안전성 평가
기간: ExAblate 시술 시
ExAblate 치료 중 ExAblate 경두개 장치와 관련된 부작용(AE)의 발생률 및 심각도를 평가하기 위해
ExAblate 시술 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ExAblate 경두개 시스템에 대한 임상 시험

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